El uso de una hialuronidasa basada en ADN recombinante para disolver cantidades fijas de rellenos dérmicos de ácido hialurónico

Experimental: Relleno

Cada sujeto tendrá un producto en un antebrazo y otro producto en el otro. Productos: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/mL de HA) y VOLUMA (20 mg/mL de HA). Los sujetos serán seleccionados al azar en cuanto a qué antebrazo recibirá qué producto. En un antebrazo, el sujeto recibirá cuatro inyecciones del relleno HA asignado (0,2 ml). Las inyecciones de HA se colocarán a lo largo de una línea desde la muñeca hasta la fosa antecubital. La inyección inicial de HA de 0,2 ml se colocará en la dermis profunda a 5 cm de la muñeca y las siguientes tres inyecciones de HA de 0,2 ml se colocarán en incrementos de 5 cm en la dermis profunda a lo largo de la línea indicada anteriormente. Se usará el mismo proceso en el antebrazo contralateral usando el otro relleno HA.1-3 horas después de la inyección, estos 8 sitios de inyección de HA (4 por antebrazo) por sujeto recibirán una cantidad aleatoria de Hylenex recombinante (0U, 30U, 60U o 75U).

Droga: Hylenex

1-3 horas después de la inyección, los 8 sitios de inyección de HA (4 por antebrazo) por sujeto recibirán una cantidad aleatoria de Hylenex recombinante (0U, 30U, 60U o 75U).

Otros nombres:

• Hialuronidasa

Sin intervención: Validación de escala

Un antebrazo de uno de los tres sujetos se asignará aleatoriamente al antebrazo de "control" de la escala. El antebrazo opuesto de este sujeto así como los antebrazos de los dos sujetos restantes recibirán tratamiento en este estudio. El antebrazo que ha sido designado como el antebrazo de "control" de la escala se inyectará con VOLUMA en línea recta en la dermis media de la siguiente manera: se inyectarán 0,05 ml de VOLUMA 5 cm proximales a la muñeca, 0,1 ml de VOLUMA se inyectará 10 cm proximal a la muñeca, 0,15 ml de VOLUMA se inyectará 15 cm proximal a la muñeca y 0,2 ml de VOLUMA se inyectará 20 cm proximal a la muñeca. Los antebrazos "aleatorizados" restantes (el antebrazo no inyectado del sujeto anterior y los antebrazos de los dos sujetos adicionales) se inyectarán de manera similar al antebrazo "control" como se indicó anteriormente; sin embargo, la dosis en cada ubicación será aleatoria. El sujeto de control no recibirá Hylenex hasta que se recopilen los datos pertinentes para el estudio.

Escala de calificación de aumento cutáneo (Vartanian et al, 2005)

Fotografía (Aspecto Volar) en el Sitio de Inyección

Imágenes de ultrasonido tridimensionales (3-D)