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Die Verwendung einer rekombinanten DNA-basierten Hyaluronidase zum Auflösen festgelegter Mengen von Hyaluronsäure-Hautfüllern

15. Mai 2017 aktualisiert von: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Die Verwendung einer rekombinanten DNA-basierten Hyaluronidase (RDNAH/Hylenex Recombinant) zum Auflösen fester Mengen einer Vielzahl beliebter Hautfüllstoffe mit Hyaluronsäure (HA) bei Menschen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob rekombinante DNA-basierte Hyaluronidase (RDNAH/Hylenex rekombinant) sicher und wirksam zum Auflösen von Hautfüllern mit Hyaluronsäure (HA) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechen/schreiben können
  • Negativer Schwangerschaftstest am 1. Tag
  • Die vorgeschlagene Injektionsstelle muss frei von aktiver Entzündung sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Hyaluronsäure-Hautfüller, Hyaluronidase oder Inhaltsstoffe der oben genannten Produkte
  • Aktiver, unkontrollierter entzündlicher Zustand jeglicher Art
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Füllstoff
Jedes Subjekt hat ein Produkt in einem Unterarm und ein anderes Produkt in dem anderen. Produkte: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/ml HA) und VOLUMA (20 mg/ml HA). Die Probanden werden randomisiert, welcher Unterarm welches Produkt erhält. In einem Unterarm erhält das Subjekt vier Injektionen des zugewiesenen HA-Fillers (0,2 ml). HA-Injektionen werden entlang einer Linie vom Handgelenk bis zur Fossa antecubitalis platziert. Die anfängliche 0,2-ml-HA-Injektion wird in die tiefe Dermis 5 cm vom Handgelenk entfernt platziert, und die nachfolgenden drei 0,2-ml-HA-Injektionen werden in 5-cm-Schritten in der tiefen Dermis entlang der oben angegebenen Linie platziert. Derselbe Vorgang wird am kontralateralen Unterarm unter Verwendung des anderen HA-Fillers angewendet.1-3 Stunden nach der Injektion erhalten diese 8 HA-Injektionsstellen (4 pro Unterarm) pro Patient dann eine randomisierte Menge Hylenex-Rekombinante (0 E, 30 E, 60 E oder 75 E).
Arzneimittel: Hylenex
1-3 Stunden nach der Injektion erhalten die 8 HA-Injektionsstellen (4 pro Unterarm) pro Patient dann eine randomisierte Menge an rekombinantem Hylenex (0 E, 30 E, 60 E oder 75 E).
Andere Namen:
  • Hyaluronidase
Kein Eingriff: Skalenvalidierung
Ein Unterarm von einem von drei Probanden wird randomisiert dem Unterarm der Skala "Kontrolle" zugeteilt. Der gegenüberliegende Unterarm dieses Probanden sowie die Unterarme der beiden verbleibenden Probanden werden in dieser Studie behandelt. In den Unterarm, der als „Kontrollunterarm“ bezeichnet wurde, wird VOLUMA in einer geraden Linie in die mittlere Dermis auf folgende Weise injiziert: 0,05 ml VOLUMA wird 5 cm proximal zum Handgelenk injiziert, 0,1 ml VOLUMA wird 10 cm proximal des Handgelenks injiziert, 0,15 ml VOLUMA werden 15 cm proximal des Handgelenks injiziert und 0,2 ml VOLUMA werden 20 cm proximal des Handgelenks injiziert. Die verbleibenden "randomisierten" Unterarme (der nicht injizierte Unterarm des oben genannten Subjekts und die Unterarme der zwei zusätzlichen Subjekte) werden in ähnlicher Weise injiziert wie der "Kontroll"-Unterarm, wie oben erwähnt; Die Dosis an jedem Ort wird jedoch randomisiert. Die Kontrollperson erhält kein Hylenex, bis relevante Daten für die Studie gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für kutane Augmentation (Vartanian et al., 2005)
Zeitfenster: 2-6 Stunden nach der ersten Injektion
2-6 Stunden nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fotografie (volarer Aspekt) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1-6 Stunden nach der ersten Injektion Tag 1, Tag 2
1-6 Stunden nach der ersten Injektion Tag 1, Tag 2
3-dimensionale (3-D) Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 1-6 Stunden nach der ersten Injektion Tag 1, Tag 2
1-6 Stunden nach der ersten Injektion Tag 1, Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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