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L'utilisation d'une hyaluronidase à base d'ADN recombinant pour dissoudre des quantités fixes de charges cutanées d'acide hyaluronique

15 mai 2017 mis à jour par: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

L'utilisation d'une hyaluronidase à base d'ADN recombinant (RDNAH / Hylenex Recombinant) pour dissoudre des quantités fixes d'une variété de produits de comblement cutané populaires d'acide hyaluronique (HA) chez des sujets humains.

Le but de cette étude est de déterminer si la hyaluronidase à base d'ADN recombinant (RDNAH/Hylenex recombinant) est sûre et efficace pour dissoudre les charges dermiques d'acide hyaluronique (HA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Capable de parler/écrire en anglais
  • Test de grossesse négatif le jour 1
  • Le site d'injection proposé doit être exempt de toute inflammation active

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Histoire de la formation de chéloïdes
  • Antécédents de réaction allergique aux produits de comblement cutané à l'acide hyaluronique, à la hyaluronidase ou à tout ingrédient des produits susmentionnés
  • État inflammatoire actif et incontrôlé de tout type
  • Antécédents de réaction allergique à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplissage
Chaque sujet aura un produit dans un avant-bras et un autre produit dans l'autre. Produits : JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/mL de HA) et VOLUMA (20 mg/mL de HA). Les sujets seront randomisés quant à quel avant-bras recevra quel produit. Dans un avant-bras, le sujet recevra quatre injections du produit de remplissage HA attribué (0,2 ml). Les injections d'HA seront placées le long d'une ligne allant du poignet à la fosse antécubitale. L'injection initiale de 0,2 ml de HA sera placée dans le derme profond à 5 cm du poignet et les trois injections suivantes de 0,2 ml de HA seront placées par incréments de 5 cm dans le derme profond le long de la ligne indiquée ci-dessus. Le même processus sera utilisé sur l'avant-bras controlatéral en utilisant l'autre remplisseur HA.1-3 heures après l'injection, ces 8 sites d'injection d'HA (4 par avant-bras) par sujet recevront ensuite une quantité randomisée d'Hylenex recombinant (0U, 30U, 60U ou 75U).
Médicament: Hylènex
1 à 3 heures après l'injection, les 8 sites d'injection HA (4 par avant-bras) par sujet recevront alors une quantité randomisée d'Hylenex recombinant (0U, 30U, 60U ou 75U).
Autres noms:
  • Hyaluronidase
Aucune intervention: Validation de l'échelle
Un avant-bras de l'un des trois sujets sera randomisé à l'avant-bras "contrôle" de l'échelle. L'avant-bras opposé de ce sujet ainsi que les avant-bras des deux autres sujets recevront un traitement dans cette étude. L'avant-bras qui a été désigné comme l'avant-bras "contrôle" de l'échelle sera injecté avec VOLUMA en ligne droite dans le derme moyen de la manière suivante : 0,05 ml de VOLUMA sera injecté à 5 cm en amont du poignet, 0,1 ml de VOLUMA sera injecté à 10 cm en amont du poignet, 0,15 ml de VOLUMA sera injecté à 15 cm en amont du poignet et 0,2 ml de VOLUMA sera injecté à 20 cm en amont du poignet. Les avant-bras "randomisés" restants (l'avant-bras non injecté du sujet ci-dessus et les avant-bras des deux sujets supplémentaires) seront injectés de la même manière que l'avant-bras "témoin" comme indiqué ci-dessus ; cependant, la dose à chaque emplacement sera randomisée. Le sujet témoin ne recevra pas d'Hylenex tant que les données pertinentes n'auront pas été recueillies pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de notation de l'augmentation cutanée (Vartanian et al, 2005)
Délai: 2 à 6 heures après l'injection initiale
2 à 6 heures après l'injection initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Photographie (aspect palmaire) au site d'injection
Délai: 1 à 6 heures après l'injection initiale jour 1, jour 2
1 à 6 heures après l'injection initiale jour 1, jour 2
Imagerie par ultrasons tridimensionnelle (3-D)
Délai: 1 à 6 heures après l'injection initiale jour 1, jour 2
1 à 6 heures après l'injection initiale jour 1, jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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