Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en rekombinant DNA-baseret hyaluronidase til at opløse faste mængder af hyaluronsyre dermale fyldstoffer

15. maj 2017 opdateret af: Steven Yoelin, Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Brugen af ​​en rekombinant DNA-baseret hyaluronidase (RDNAH/Hylenex rekombinant) til at opløse faste mængder af en række populære hyaluronsyre (HA) dermale fyldstoffer i mennesker.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt rekombinant DNA-baseret hyaluronidase (RDNAH/Hylenex rekombinant) er sikker og effektiv til at opløse hyaluronsyre (HA) dermale fyldstoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Kan tale/skrive på engelsk
  • Negativ graviditetstest på dag 1
  • Det foreslåede injektionssted skal være fri for aktiv betændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Historie om keloiddannelse
  • Anamnese med allergisk reaktion på hyaluronsyre dermale fyldstoffer, hyaluronidase eller andre ingredienser i de førnævnte produkter
  • Aktiv, ukontrolleret inflammatorisk tilstand af enhver type
  • Anamnese med allergisk reaktion på lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fyldstof
Hvert forsøgsperson vil have et produkt i den ene underarm og et andet produkt i den anden. Produkter: JUVEDERM Ultra Plus (24 mg/mL HA) og VOLUMA (20 mg/mL HA). Forsøgspersoner vil blive randomiseret med hensyn til, hvilken underarm der modtager hvilket produkt. I den ene underarm vil forsøgspersonen modtage fire injektioner af det tildelte HA-fyldstof (0,2 ml). HA-injektioner vil blive placeret langs en linje fra håndleddet til den antecubitale fossa. Den indledende 0,2mL HA-injektion vil blive placeret i den dybe dermis 5 cm fra håndleddet, og de efterfølgende tre 0,2mL HA-injektioner vil blive placeret i intervaller på 5 cm i den dybe dermis langs den linje, der er angivet ovenfor. Samme proces vil blive brugt på den kontralaterale underarm ved at bruge den anden HA filler.1-3 timer efter injektion vil disse 8 HA-injektionssteder (4 pr. underarm) pr. forsøgsperson derefter modtage en randomiseret mængde Hylenex rekombinant (0U, 30U, 60U eller 75U).
Medicin: Hylenex
1-3 timer efter injektion vil de 8 HA-injektionssteder (4 pr. underarm) pr. forsøgsperson derefter modtage en randomiseret mængde Hylenex rekombinant (0U, 30U, 60U eller 75U).
Andre navne:
  • Hyaluronidase
Ingen indgriben: Skalavalidering
En underarm af en af ​​tre forsøgspersoner vil blive randomiseret til skalaen "kontrol" underarm. Denne forsøgspersons modsatte underarm samt underarmene på de to resterende forsøgspersoner vil blive behandlet i denne undersøgelse. Den underarm, der er blevet udpeget som skalaen "kontrol" underarm, vil blive injiceret med VOLUMA i en lige linje ind i midten af ​​dermis på følgende måde: 0,05 ml VOLUMA injiceres 5 cm proksimalt for håndleddet, 0,1 ml VOLUMA vil blive injiceret 10 cm proksimalt i forhold til håndleddet, 0,15 ml VOLUMA vil blive injiceret 15 cm proksimalt i forhold til håndleddet og 0,2 ml VOLUMA vil blive injiceret 20 cm proksimalt i forhold til håndleddet. De resterende "randomiserede" underarme (den ikke-injicerede underarm fra emnet ovenfor og underarmene fra de to yderligere forsøgspersoner) vil blive injiceret på samme måde som "kontrol"-underarmen som nævnt ovenfor; dog vil dosis på hvert sted blive randomiseret. Kontrolpersonen vil ikke modtage Hylenex, før der er indsamlet relevante data til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graderingsskala for kutan augmentation (Vartanian et al, 2005)
Tidsramme: 2-6 timer efter indledende injektion
2-6 timer efter indledende injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fotografering (Volar Aspect) på injektionsstedet
Tidsramme: 1-6 timer efter den første injektion dag 1, dag 2
1-6 timer efter den første injektion dag 1, dag 2
3-dimensionel (3-D) ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: 1-6 timer efter den første injektion dag 1, dag 2
1-6 timer efter den første injektion dag 1, dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven G Yoelin, M.D., Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermal Filler

Kliniske forsøg med Hylenex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner