Je po cholecystektomii nutné rutinní použití histopatologického vyšetření?
16. února 2019 aktualizováno: Ufuk Oguz Idiz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cholecystektomie se obvykle provádí s benigními stavy.
Cílem této studie je porovnat makroskopická hodnocení vzorků z cholecystektomie s jejich histopatologickými vyšetřeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cholecystektomie je jednou z nejčastěji prováděných operací na světě a často se provádí s benigními stavy.
Rutinně vzorky z cholecystektomie zasílány na histopatologické vyšetření.
Histopatologické vyšetření vzorků cholecystektomie je ve většině případů benigní a náhodná malignita žlučníku je v literatuře 2–2,9 %.
Histopatologické vyšetření žlučníku přináší další pracovní zátěž pro patologická a chirurgická oddělení.
Pro pacienty jsou také další náklady.
Z tohoto důvodu vznikla myšlenka selektivního histopatologického vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Erzincan, Krocan
- Erzincan University
-
Istanbul, Krocan, 34371
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Krocan
- Arnavutkoy State Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto 1000 pacientů, kteří jsou operováni s nezánětlivou cholelitiázou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má cholelitiázu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má akutní cholecystitidu
- Subjekt má perforovaný žlučník
- Subjekt má malignitu
- Subjekt má polypy ve žlučníku
- Subjekt má rostoucí tloušťku stěny žlučníku
- Subjekt má malignitu v předoperační ultrasonografii žlučníku
- Subjekt je těhotný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Benigní
Vzorky benigní patologie s makroskopicky
|
|
Podezřelý
Podezřelá skupina zahrnuje stavy, jako je zvětšení tloušťky stěny žlučníku, kalcifikace nebo polypy ve žlučníku.
|
|
Pomlouvat
Maligní skupina zahrnuje stavy, jako je detekce hmoty nebo nepravidelností ve stěně žlučníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání makroskopického a histopatologického vyšetření cholecystektomického vzorku s 1000 případy
Časové okno: 15 dní
|
1000 vzorků z cholecystektomie bude makroskopicky hodnoceno dvěma zkušenými chirurgy podélným řezem do žlučníku.
Vzorky budou seskupeny jako benigní, podezřelé, maligní podle rozhodnutí chirurga.
Pro potvrzení makroskopického hodnocení chirurga budou všechny vzorky histopatologicky hodnoceny.
Budou porovnány výsledky makroskopických a histopatologických vyšetření.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ufuk Oguz Idiz, M.D., Sisli Etfal Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Huseyin Bektasoglu, M.D., Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elshaer M, Gravante G, Yang Y, Hudson S, Thomas K, Sorge R, Al-Hamali S, Kelkar A, Ebdewi H. Routine versus selective histologic analysis of gallbladder specimens for the detection of incidental gallbladder cancers. A retrospective review over 9 years of activity with a special focus on patients' age. Am J Surg. 2014 Sep;208(3):444-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.038. Epub 2014 Apr 3.
- Siddiqui FG, Memon AA, Abro AH, Sasoli NA, Ahmad L. Routine histopathology of gallbladder after elective cholecystectomy for gallstones: waste of resources or a justified act? BMC Surg. 2013 Jul 8;13:26. doi: 10.1186/1471-2482-13-26.
- Deng YL, Xiong XZ, Zhou Y, Shrestha A, Li FY, Cheng NS. Selective histology of cholecystectomy specimens--is it justified? J Surg Res. 2015 Jan;193(1):196-201. doi: 10.1016/j.jss.2014.07.039. Epub 2014 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sislietfal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Protože časové období této studie je velmi krátké
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .