Czy rutynowe badanie histopatologiczne jest konieczne po cholecystektomii?
16 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ufuk Oguz Idiz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cholecystektomię wykonywano zwykle w łagodnych warunkach.
Celem pracy jest porównanie makroskopowych ocen wycinków po cholecystektomii z wynikami badań histopatologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cholecystektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie i często jest wykonywana w łagodnych warunkach.
Próbki rutynowo cholecystektomii wysyłane do badania histopatologicznego.
Wyniki badania histopatologicznego próbek po cholecystektomii są w większości przypadków łagodne, a przypadkowa złośliwość pęcherzyka żółciowego wynosi 2-2,9% w piśmiennictwie.
Ocena histopatologiczna pęcherzyka żółciowego wiąże się z dodatkowym obciążeniem dla oddziałów patologii i chirurgii.
Pacjenci ponoszą również dodatkowe koszty.
W związku z tym zrodziła się idea selektywnego badania histopatologicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Erzincan, Indyk
- Erzincan University
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Sisli Etfal Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Indyk
- Arnavutkoy State Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 1000 pacjentów operowanych z powodu niezapalnej kamicy żółciowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma kamicę żółciową
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Tester ma perforację pęcherzyka żółciowego
- Podmiot ma nowotwór złośliwy
- Podmiot ma polipy w pęcherzyku żółciowym
- Podmiot ma zwiększającą się grubość ściany pęcherzyka żółciowego
- Podmiot ma nowotwór złośliwy w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym pęcherzyka żółciowego
- Obiekt jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łagodny
Łagodne próbki patologii z makroskopowo
|
|
Podejrzany
Do grupy podejrzanych należą takie stany, jak zwiększenie grubości ściany pęcherzyka żółciowego, obecność zwapnień lub polipów w pęcherzyku żółciowym.
|
|
Złośliwy
Do grupy złośliwej należą takie stany, jak wykrycie masy lub nieprawidłowości w ścianie pęcherzyka żółciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie badania makroskopowego i histopatologicznego materiału po cholecystektomii na 1000 przypadków
Ramy czasowe: 15 dni
|
1000 próbek po cholecystektomii zostanie ocenionych makroskopowo przez dwóch doświadczonych chirurgów za pomocą podłużnego nacięcia pęcherzyka żółciowego.
Próbki zostaną pogrupowane jako łagodne, podejrzane, złośliwe zgodnie z decyzją chirurga.
Aby potwierdzić makroskopową ocenę chirurga, wszystkie próbki zostaną poddane ocenie histopatologicznej.
Porównane zostaną wyniki badań makroskopowych i histopatologicznych.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ufuk Oguz Idiz, M.D., Sisli Etfal Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Huseyin Bektasoglu, M.D., Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elshaer M, Gravante G, Yang Y, Hudson S, Thomas K, Sorge R, Al-Hamali S, Kelkar A, Ebdewi H. Routine versus selective histologic analysis of gallbladder specimens for the detection of incidental gallbladder cancers. A retrospective review over 9 years of activity with a special focus on patients' age. Am J Surg. 2014 Sep;208(3):444-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.038. Epub 2014 Apr 3.
- Siddiqui FG, Memon AA, Abro AH, Sasoli NA, Ahmad L. Routine histopathology of gallbladder after elective cholecystectomy for gallstones: waste of resources or a justified act? BMC Surg. 2013 Jul 8;13:26. doi: 10.1186/1471-2482-13-26.
- Deng YL, Xiong XZ, Zhou Y, Shrestha A, Li FY, Cheng NS. Selective histology of cholecystectomy specimens--is it justified? J Surg Res. 2015 Jan;193(1):196-201. doi: 10.1016/j.jss.2014.07.039. Epub 2014 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sislietfal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Ponieważ okres tego badania jest bardzo krótki
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .