Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a efektivita tréninku odporového cvičení u pacientů s Pompeho chorobou. (ExercisPompe)

24. září 2019 aktualizováno: Virginia Kimonis, University of California, Irvine

Bezpečnost a účinnost tréninku odporového cvičení u pacientů s pozdním nástupem Pompeho choroby – pilotní studie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda cvičení pomůže zlepšit svalovou sílu, vytrvalost a kvalitu života u jedinců s Pompeho chorobou. Toto je výzkumná studie, která má dále definovat výsledky pacientů s Pompeho chorobou léčených kombinovanou dietou a cvičební terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost: Subjekty ve věku 16 let nebo starší, u kterých byla genetickým testováním diagnostikována Pompeho choroba a vykazují příznaky, jako je svalová slabost

Časový závazek:

Studie bude trvat 8 měsíců. Tato studie se skládá ze základní návštěvy a zpátečních návštěv v týdnu 9, týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 32. Při návštěvě v týdnu 9 dostane subjekt individuální cvičební plán, který bude prováděn během následujících 24 týdnů. Subjekt bude požádán, aby se vrátil na další tři návštěvy v týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 32. 24týdenní tréninkové období bude zahrnovat 3 tréninky týdně, každý přibližně 15-30 minut. Bude také zahrnovat dechová cvičení, která může subjekt provádět doma dvakrát denně po dobu 10-15 minut na sezení. Studijní návštěvy budou zahrnovat cvičební plán, fyzickou prohlídku, odběr krve a dotazníky.

Očekávané výhody:

Mezi možné výhody patří oddálení progrese svalové slabosti. Poznatky získané z této studie pomohou výzkumníkům porozumět vlivu cvičení na nemoc. To může v budoucnu vést k novým formám prevence nástupu symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UCI ICTS (Institute for Clinical and Translational Science)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost plně souhlasit s protokolem.
  2. Fyzicky schopen provádět odporová cvičení po dobu 12 týdnů.
  3. Pacienti s potvrzenou diagnózou Pompeho choroby.
  4. Věk od 16 let do 75 let.
  5. V současné době přijímá ERT.
  6. Pacient na ERT po dobu nejméně 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez potvrzené diagnózy Pompeho choroby, buď nedostatkem enzymu GAA z jakékoli tkáně a/nebo molekulárním testováním odhalujícím dvě genové mutace GAA
  2. Nelze chodit nebo jezdit na kole
  3. Nelze souhlasit se studií/postupy
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Srdeční choroba
  6. Pacienti s jakýmkoliv kovem uvnitř těla, jako jsou kovové svorky používané pro vaskulární opravy a/nebo implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory, které by jim bránily v provádění MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink Odporového Cvičení
Účastníkům bude po 2 měsících pozorování poskytnut režim odporového tréninku. Účastníci budou školeni po dobu 6 měsíců (celkem = 72 školení). Do programu odporového tréninku by byly zahrnuty dvě svalové skupiny (končetiny). Účastníci budou také zasvěceni do silového tréninku dýchacích svalů pomocí tlakových prahových dechových trenažérů.
Jiný: Trénink Odporového Cvičení

Cvičení s odporem: extenze kolena a flexe v lokti každé 3krát týdně 3 sady každé cvičení; 10 opakování/sada po dobu 6 měsíců

Trénink síly dýchacích svalů: 25 opakování – dvakrát denně, 6 dní/týden po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Izometrická změna svalové síly od týdne 8 do týdne 32
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna testu 6minutové chůze z týdne 8 na týden 32
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců
Procentuální změna maximálního inspiračního tlaku od týdne 8 do týdne 32
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců
Změna skóre MRC od týdne 8 do týdne 32
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců
Objem a struktura svalů se mění od 8. do 32. týdne pomocí MR Imaging
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců
Změna obsahu glykogenu ve čtyřhlavém svalu od týdne 8 do týdne 32
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců
Změna aktivity enzymu GAA od týdne 8 do týdne 32
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců
Změna HEX4 od týdne 8 do týdne 32
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců
Ostatní parametry spirometrie se mění od 8. do 32. týdne
Časové okno: Osm měsíců
Osm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Kimonis, MD MRCP, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS# 2013-9365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou účastníkům zpřístupněny poté, co budou data zveřejněna v recenzovaném časopise.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Trénink Odporového Cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit