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Sicherheit und Wirksamkeit von Krafttraining bei Patienten mit Morbus Pompe. (ExercisPompe)

24. September 2019 aktualisiert von: Virginia Kimonis, University of California, Irvine

Sicherheit und Wirksamkeit von Widerstandstraining bei Patienten mit Morbus Pompe mit spätem Ausbruch – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob Bewegung zur Verbesserung der Muskelkraft, Ausdauer und Lebensqualität bei Personen mit Pompe-Krankheit beiträgt. Dies ist eine Forschungsstudie zur weiteren Definition des Ergebnisses von Patienten mit Morbus Pompe, die mit einer kombinierten Diät- und Bewegungstherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eignung: Probanden, die 16 Jahre oder älter sind, bei denen durch Gentests Morbus Pompe diagnostiziert wurde und Symptome wie Muskelschwäche zeigen

Zeitaufwand:

Die Studie dauert 8 Monate. Diese Studie besteht aus einem Ausgangsbesuch und Gegenbesuchen in Woche 9, Woche 16, Woche 24 und Woche 32. Beim Besuch in Woche 9 erhält der Proband einen individuellen Übungsplan, der in den nächsten 24 Wochen durchgeführt wird. Das Subjekt wird gebeten, für drei weitere Besuche in Woche 16, Woche 24 und Woche 32 zurückzukehren. Die 24-wöchige Trainingsperiode umfasst 3 Trainingseinheiten pro Woche von jeweils etwa 15-30 Minuten. Es wird auch eine Atemübung beinhalten, die der Proband zweimal täglich für 10-15 Minuten pro Sitzung zu Hause machen kann. Die Studienbesuche umfassen den Übungsplan, die körperliche Untersuchung, die Blutabnahme und Fragebögen.

Erwartete Vorteile:

Zu den möglichen Vorteilen gehört eine Verzögerung des Fortschreitens der Muskelschwäche. Das aus dieser Studie gewonnene Wissen wird den Forschern helfen, die Wirkung von Bewegung auf die Krankheit zu verstehen. Dies kann schließlich zu neuen Formen der Prävention des Auftretens von Symptomen in der Zukunft führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UCI ICTS (Institute for Clinical and Translational Science)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann dem Protokoll vollständig zustimmen.
  2. Körperlich in der Lage, Widerstandsübungen für 12 Wochen durchzuführen.
  3. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Pompe.
  4. Alter 16 Jahre bis 75 Jahre.
  5. Erhalte derzeit ERT.
  6. Patient auf ERT für mindestens 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne bestätigte Diagnose von Morbus Pompe, entweder durch GAA-Enzymmangel aus beliebigem Gewebe und/oder molekulare Tests, die zwei GAA-Genmutationen aufzeigen
  2. Unfähig zu gehen oder Fahrrad zu fahren
  3. Der Studie/den Verfahren kann nicht zugestimmt werden
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Herzkrankheit
  6. Patienten mit Metall in ihrem Körper, wie z. B. Metallklammern, die für Gefäßreparaturen verwendet werden, und/oder implantierten Geräten, wie z. B. Herzschrittmachern, die sie daran hindern würden, die MRT durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Widerstandstraining
Die Teilnehmer erhalten nach einer 2-monatigen Beobachtungsphase ein Widerstandstrainingsprogramm. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang geschult (insgesamt = 72 Schulungen). Zwei Muskelgruppen (Gliedmaßen) würden in das Widerstandstrainingsprogramm einbezogen. Die Teilnehmer werden auch mit einem Krafttraining der Atemmuskulatur unter Verwendung von Druckschwellen-Atemtrainern begonnen.
Sonstiges: Widerstandstraining

Widerstandstraining: Kniestreckung und Ellbogenbeugung jeweils 3 Mal pro Woche 3 Sätze pro Sitzung; 10 Wiederholungen/Satz für 6 Monate

Atemmuskelkrafttraining: 25 Wiederholungen – zweimal täglich, 6 Tage/Woche für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Isometrische Veränderung der Muskelkraft von Woche 8 bis Woche 32
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 6-Minuten-Gehtests von Woche 8 bis Woche 32
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate
Der maximale Inspirationsdruck ändert sich in Prozent von Woche 8 bis Woche 32
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate
MRC-Score-Änderung von Woche 8 bis Woche 32
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate
Muskelvolumen und -textur ändern sich von Woche 8 bis Woche 32 unter Verwendung von MR-Bildgebung
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate
Veränderung des Glykogengehalts im Quadrizepsmuskel von Woche 8 bis Woche 32
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate
Änderung der GAA-Enzymaktivität von Woche 8 bis Woche 32
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate
HEX4 ändert sich von Woche 8 bis Woche 32
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate
Andere Spirometrieparameter ändern sich von Woche 8 bis Woche 32
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Kimonis, MD MRCP, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS# 2013-9365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, nachdem die Daten in einer Peer-Review-Zeitschrift veröffentlicht wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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