Studie udržovací léčby niraparibem (GSK3985771) u účastnic s pokročilým karcinomem vaječníků po reakci na chemoterapii na bázi platiny v první linii
17. února 2026 aktualizováno: Tesaro, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 udržovací léčby niraparibem u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků po reakci na chemoterapii na bázi platiny v první linii
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost Niraparibu (GSK3985771) jako udržovací léčby u účastnic s rakovinou vaječníků stadia III nebo IV.
Účastníci musí absolvovat režim první linie na bázi platiny s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Sběr dat pro měření sekundárních výsledků probíhá a přibližná doba trvání studie bude 7 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
733
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
Libramont, Belgie, 6800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgie, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Dánsko, 2730
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90029
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33521
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- GSK Investigational Site
-
Dunmore RoadWaterford, Irsko
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lecce, Itálie, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 38100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13353
- GSK Investigational Site
-
Essen, Německo, 45136
- GSK Investigational Site
-
Fürth, Německo, 90766
- GSK Investigational Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Německo, 31134
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Spojené království, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Geneva, Illinois, Spojené státy, 60555
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55433
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 97477
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7570
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Španělsko, 03203
- GSK Investigational Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- GSK Investigational Site
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- GSK Investigational Site
-
Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
- GSK Investigational Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky diagnostikovaný serózní nebo endometrioidní vysoký stupeň nebo převážně serózní nebo endometrioidní rakovinu vaječníků vysokého stupně, rakovinu vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu, která je ve stadiu III nebo IV podle Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) kritéria.
- Účastníci s neoperovatelným onemocněním stadia III a IV; Všichni účastníci fáze IV s operabilním onemocněním; Účastníci s onemocněním stadia III nebo IV léčení neoadjuvantní chemoterapií a intervalovým debulkingem; a Účastníci s onemocněním stadia III, kteří mají viditelnou reziduální nemoc po primární operaci debulkingu.
- Účastníci, kteří podstoupili intraperitoneální chemoterapii; Všichni účastníci museli mít více než nebo rovno (>=)6 a méně než nebo rovno (<=)9 cyklů terapie na bázi platiny; Účastníci museli absolvovat >=2 pooperační cykly terapie na bázi platiny po intervalovém odstranění objemu; Účastníci musí nechat lékařem posoudit úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po >=3 cyklech terapie; a Účastníci musí mít buď rakovinový antigen 125 (CA-125) v normálním rozmezí, nebo pokles CA-125 o více než 90 procent (%) během jejich terapie v první linii, která je stabilní po dobu alespoň 7 dnů (žádné zvýšení více než ( >)15 % z nejnižší hodnoty).
- Účastníci musí být randomizováni do 12 týdnů od prvního dne posledního cyklu chemoterapie.
- Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že podstoupí centrální testování HRD nádoru.
- Účastníci ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (beta lidský choriový gonadotropin [hCG]) do 7 dnů před podáním první dávky studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má mucinózní nebo jasné buněčné podtypy epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinosarkomu nebo nediferencovaného karcinomu vaječníků.
- Účastníci s onemocněním stadia III, kteří měli kompletní cytoredukci (bez viditelného reziduálního onemocnění) po primární operaci debulkingu.
- Účastník podstoupil více než dvě debulkingové operace pro studované onemocnění.
- Účastnice je těhotná, kojí nebo očekává početí dětí během léčby ve studii a po dobu až 180 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
- Účastník má známou přecitlivělost na složky niraparibu nebo jeho pomocné látky.
- Účastník podstoupil předchozí léčbu známým inhibitorem PARP nebo se účastnil studie, kde jakákoli léčebná větev zahrnovala podávání známého inhibitoru PARP.
- Účastník má dostávat bevacizumab jako udržovací léčbu.
- Účastníkovi byla před prvním plánovaným dnem dávkování v této studii podána testovaná terapie během 4 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů testovaného činidla, podle toho, co je delší.
- Účastník měl jakoukoli známou anémii >=3. stupně, neutropenii nebo trombocytopenii v důsledku předchozí chemoterapie, která přetrvávala > 4 týdny.
Účastník má stav (jako je anémie závislá na transfuzi nebo trombocytopenie), terapii nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání léčby ve studii, včetně:
- Účastník dostal transfuzi (krevní destičky nebo červené krvinky) do 2 týdnů od první dávky studijní léčby.
- Účastník dostal faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Účastník byl diagnostikován a/nebo léčen na invazivní rakovinu méně než 5 let před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Účastníci, kteří dostávají placebo
|
Bude podáváno placebo.
|
|
Experimentální: Účastníci přijímající Niraparib
|
Bude podán niraparib.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 34 měsíců
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace k léčbě do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované progrese, podle toho, co nastane dříve.
Hodnotilo to zaslepené nezávislé centrální hodnocení (BICR).
Je uveden medián a 95% interval spolehlivosti (CI).
|
Až 34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 34 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Medián a 95% CI jsou uvedeny pro průběžnou analýzu celkového přežití.
|
Až 34 měsíců
|
|
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Až 34 měsíců
|
Doba do první následné terapie byla definována jako doba od data randomizace do data první následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Je uveden medián a 95% CI.
|
Až 34 měsíců
|
|
Přežití bez progrese-2 (PFS2)
Časové okno: Až 34 měsíců
|
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do data progrese další protirakovinné terapie po studijní léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Je uveden medián a 95% CI.
|
Až 34 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve výsledku hlášeném účastníkem (PRO): Funkční hodnocení terapie rakoviny – index ovariálních symptomů (FOSI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
FOSI je ověřené, 8-položkové měřítko symptomové odpovědi na léčbu rakoviny vaječníků.
Účastníci reagovali na své symptomy za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály bodované od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Skóre FOSI bylo vypočítáno jako (součet skóre položek)*8 děleno (počet zodpovězených položek).
Skóre FOSI se pohybovalo od 0 (těžce symptomatické) do 32 (asymptomatické).
Vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života (QoL).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den před podáním dávky).
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
|
Změna od základní úrovně v PRO: Evropská stupnice kvality života, 5 dimenzí, 5 úrovní závažnosti (EQ-5D-5L) Užitečné skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
EQ-5D-5L je dobře ověřený nástroj QoL založený na obecných preferencích a související se zdravím.
Pětipoložková míra má 1 otázku hodnotící každou z 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a 5 úrovní pro každou dimenzi, včetně 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3= střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
Zdravotní stav je definován kombinací úrovní odpovědí z každé z 5 otázek.
Každý zdravotní stav je označen 5místným kódem.
Zdravotní stav 5místný kód je převeden do skóre užitku, které je ohodnoceno do 1 (perfektní zdraví), přičemž nižší hodnoty znamenají horší stav.
Skóre užitečnosti EQ-5D-5L se pohybuje od -0,281 do 1. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den před podáním dávky).
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčních škálách Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
EORTC-QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav/stupnice QoL (globální zdravotní stav, QoL) a 6 jednotlivých položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže) hodnotící další symptomy běžně uváděné účastníky s rakovinou.
Pět funkčních škál mělo celkem 15 položek (fyzická-5, role-2, kognitivní-4, emoční-2 a sociální-2).
Každé skóre funkční škály bylo vypočteno zprůměrováním skóre všech položek škály a lineární transformací průměrných skóre (1 mínus [průměrné skóre mínus 1] děleno 3*100).
Všechny funkční škály mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den před podáním dávky).
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/QoL EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
EORTC-QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav/stupnice QoL (globální zdravotní stav, QoL) a 6 jednotlivých položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže) hodnotící další symptomy běžně uváděné účastníky s rakovinou.
Škála globálního zdravotního stavu/QoL měla celkem 2 položky.
Každé skóre škál globálního zdravotního stavu/QoL bylo vypočteno zprůměrováním skóre všech položek škály a lineární transformací průměrných skóre ([průměrné skóre mínus 1] děleno 6*100).
Stupnice globálního zdravotního stavu/QoL mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň zdravotního stavu/QoL.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den před podáním dávky).
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici symptomů a položkách symptomů (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže) EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
EORTC-QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav / škálu QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost , ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže) s hodnocením dalších příznaků běžně uváděných účastníky s rakovinou.
Škála symptomů měla celkem 7 položek (únava-3, bolest-2, nauzea/zvracení-2).
Skóre každé škály symptomů a 6 jednotlivých položek dalších symptomů bylo vypočteno zprůměrováním skóre všech položek škály a lineární transformací průměrných skóre ([průměrné skóre mínus 1] děleno 3*100).
Všechny škály symptomů a 6 jednotlivých škál dalších symptomů mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den před podáním dávky).
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a do 24. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčních škálách Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul pro rakovinu vaječníků (EORTC-QLQ-OV28)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a až 34 měsíců
|
EORTC-QLQ-OV28 je doplněk k EORTC-QLQ-C30.
Zahrnuje 3 funkční škály (tělesný obraz, sexualita, postoj k nemoci/léčbě) a 5 škál/položky symptomů (abdominální/gastrointestinální [GI] symptomy, periferní neuropatie, hormonální/menopauzální symptomy, další vedlejší účinky chemoterapie a vypadávání vlasů) .
Skóre funkčních škál (obraz těla a postoj k nemoci/léčbě) bylo vypočteno zprůměrováním skóre všech položek škály a lineární transformací průměrných skóre (1 mínus [průměrné skóre mínus 1] děleno 3*100).
Skóre funkčních škál (sexualita) bylo vypočteno zprůměrováním skóre všech položek škály a lineární transformací průměrných skóre ([průměrné skóre mínus 1] děleno 3*100).
Všechny funkční škály mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den před podáním dávky).
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a až 34 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici symptomů EORTC-QLQ-OV28
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a až 34 měsíců
|
EORTC-QLQ-OV28 je doplněk k EORTC-QLQ-C30.
Zahrnuje 3 funkční škály (tělesný obraz, sexualita, postoj k nemoci/léčbě) a 5 škál/položek symptomů (abdominální/GI symptomy, periferní neuropatie, hormonální/menopauzální symptomy, další vedlejší účinky chemoterapie a vypadávání vlasů).
Skóre škál symptomů bylo vypočteno zprůměrováním skóre všech položek škály a lineární transformací průměrných skóre ([průměrné skóre mínus 1] děleno 3*100).
Všechny škály symptomů se pohybují ve skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den před podáním dávky).
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a až 34 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nezávažnou nepříznivou událostí (non-SAE) nebo jakoukoli SAE
Časové okno: Až 34 měsíců
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení, byla klasifikována jako SAE.
|
Až 34 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední])
Časové okno: Až 34 měsíců
|
Bylo plánováno odebrání vzorků krve pro hodnocení AUC(0-poslední).
|
Až 34 měsíců
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 34 měsíců
|
Bylo plánováno odebrání krevních vzorků pro stanovení Cmax.
|
Až 34 měsíců
|
|
Počet účastníků s pozitivním testem HRD
Časové okno: Až 34 měsíců
|
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s pozitivním HRD testem.
|
Až 34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Cearbhaill RE, Perez-Fidalgo JA, Monk BJ, Tusquets I, McCormick C, Fuentes J, Moore RG, Vulsteke C, Shahin MS, Forget F, Bradley WH, Hietanen S, O'Malley DM, Dorum A, Slomovitz BM, Baumann K, Selle F, Calvert PM, Artioli G, Levy T, Kumar A, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Efficacy of niraparib by time of surgery and postoperative residual disease status: A post hoc analysis of patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Gynecol Oncol. 2022 Jul;166(1):36-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.04.012. Epub 2022 May 9.
- Monk BJ, Barretina-Ginesta MP, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Mirza MR, McCormick CC, Lorusso D, Moore RG, Freyer G, O'Cearbhaill RE, Heitz F, O'Malley DM, Redondo A, Shahin MS, Vulsteke C, Bradley WH, Haslund CA, Chase DM, Pisano C, Holman LL, Perez MJR, DiSilvestro P, Gaba L, Herzog TJ, Bruchim I, Compton N, Shtessel L, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A. Niraparib first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: final overall survival results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):981-992. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2241. Epub 2024 Sep 14.
- Barretina-Ginesta MP, Monk BJ, Han S, Pothuri B, Auranen A, Chase DM, Lorusso D, Anderson C, Abadie-Lacourtoisie S, Cloven N, Braicu EI, Amit A, Redondo A, Shah R, Kebede N, Hawkes C, Gupta D, Woodward T, O'Malley DM, Gonzalez-Martin A. Quality-adjusted time without symptoms of disease or toxicity and quality-adjusted progression-free survival with niraparib maintenance in first-line ovarian cancer in the PRIMA trial. Ther Adv Med Oncol. 2022 Sep 22;14:17588359221126149. doi: 10.1177/17588359221126149. eCollection 2022.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Perez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. doi: 10.1056/NEJMoa1910962. Epub 2019 Sep 28.
- Monk BJ, Romero I, Graybill W, Churruca C, O'Malley DM, Knudsen AO, Yap OWS, Baurain JF, Rose PG, Denys H, Ghamande S, Pisano C, Fabbro M, Braicu EI, Calvert PM, Amit A, Prendergast E, Taylor A, Kheibarshekan L, Zhang ZY, Zajic S, Jewell RC, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Niraparib Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationships in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. Clin Ther. 2024 Aug;46(8):612-621. doi: 10.1016/j.clinthera.2024.06.001. Epub 2024 Jul 16.
- Vulsteke C, Chambers SK, Perez MJR, Chan JK, Raaschou-Jensen N, Zhuo Y, Lorusso D, Herzog TJ, de la Motte Rouge T, Thomes Pepin JA, Braicu EI, Chen LM, Levy T, Barter JF, Pilar Barretina-Ginesta M, Joosens E, York W, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A, Monk BJ. Tolerability of the niraparib individualized starting dose in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib first-line maintenance therapy. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114157. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114157. Epub 2024 Jun 10.
- Graybill WS, Pardo Burdalo B, O'Malley DM, Vergote I, Monk BJ, Auranen A, Copeland LJ, Sabbatini R, Herzog TJ, Follana P, Pothuri B, Braicu EI, McCormick C, Yubero A, Moore RG, Vuylsteke P, Raaschou-Jensen N, York W, Hartman J, Gonzalez-Martin A. Predictors of long-term progression-free survival in patients with ovarian cancer treated with niraparib in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Int J Gynecol Cancer. 2024 Jul 1;34(7):1041-1050. doi: 10.1136/ijgc-2024-005356.
- Valabrega G, Pothuri B, Oaknin A, Graybill WS, Sanchez AB, McCormick C, Baurain JF, Tinker AV, Denys H, O'Cearbhaill RE, Hietanen S, Moore RG, Knudsen AO, de La Motte Rouge T, Heitz F, Levy T, York W, Gupta D, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Efficacy and safety of niraparib in patients aged 65 years and older with advanced ovarian cancer: Results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 Aug;187:128-138. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.03.009. Epub 2024 Jun 3.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5 years of follow-up: results from the randomized phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer - a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(22):1531-1544. doi: 10.2217/fon-2023-0782. Epub 2024 Mar 19.
- Pothuri B, Han S, Chase DM, Heitz F, Burger RA, Gaba L, Van Le L, Guerra E, Bender D, Korach J, Cloven N, Churruca C, Follana P, DiSilvestro P, Baurain JF, Jardon K, Pisano C, Peen U, Maenpaa J, Gupta D, Bacque E, Li Y, Compton N, Antonova J, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Health-related quality of life in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer treated with niraparib vs placebo: Results from the phase 3 randomized PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 May;184:168-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.01.021. Epub 2024 Feb 6.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5years of follow-up: results from the randomised phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer. Eur J Cancer. 2023 Aug;189:112908. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.024. Epub 2023 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Niraparib
Další identifikační čísla studie
- 213359
- PR-30-5017-C (Jiný identifikátor: Tesaro)
- 2023-508010-42 (Jiný identifikátor: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .