Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia podtrzymującego niraparibem (GSK3985771) u uczestniczek z zaawansowanym rakiem jajnika po odpowiedzi na pierwszą linię chemioterapii opartej na platynie

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące leczenia podtrzymującego niraparybem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika po uzyskaniu odpowiedzi na pierwszą linię chemioterapii opartej na związkach platyny

Celem tego badania jest ocena skuteczności niraparybu (GSK3985771) jako leczenia podtrzymującego u uczestniczek z rakiem jajnika w stadium III lub IV. Uczestnicy muszą ukończyć leczenie pierwszego rzutu oparte na platynie z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Zbieranie danych do pomiarów drugorzędnych wyników trwa, a przybliżony czas trwania badania wyniesie 7 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

733

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen-Lochotin, Czechy, 30460
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Czechy, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Czechy, 10034
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Francja, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • GSK Investigational Site
      • Waterford, Irlandia
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Niemcy, 90766
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81737
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • GSK Investigational Site
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Włochy, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Włochy, 30035
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie zdiagnozowanego raka surowiczego lub endometrioidalnego o wysokim stopniu złośliwości lub raka jajnika z przewagą surowiczego lub endometrioidalnego, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, który jest w stadium III lub IV zgodnie z Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) kryteria.
  • Uczestnicy z nieoperacyjną chorobą w stadium III i IV; Wszyscy uczestnicy etapu IV z chorobą operacyjną; Uczestnicy z chorobą w stadium III lub IV leczeni chemioterapią neoadjuwantową i interwałową operacją odciążającą; oraz Uczestnicy z chorobą w stadium III, u których widoczne są pozostałości choroby po pierwotnej operacji zmniejszającej objętość.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię dootrzewnową; Wszyscy uczestnicy musieli mieć więcej niż lub równo (>=)6 i mniej niż lub równo (<=)9 cykli terapii opartej na platynie; Uczestnicy musieli mieć >=2 cykle pooperacyjne terapii opartej na platynie po interwałowej operacji odciążającej; Uczestnicy muszą mieć ocenioną przez lekarza odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po >=3 cyklach terapii; oraz Uczestnicy muszą mieć albo poziom antygenu nowotworowego 125 (CA-125) w normalnym zakresie, albo poziom CA-125 obniżony o ponad 90 procent (%) podczas terapii pierwszego rzutu, który jest stabilny przez co najmniej 7 dni (wzrost nie większy niż ( >)15% od nadiru).
  • Uczestnicy muszą zostać przydzieleni losowo w ciągu 12 tygodni od pierwszego dnia ostatniego cyklu chemioterapii.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się badaniu HRD guza centralnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma śluzowe lub jasnokomórkowe podtypy nabłonkowego raka jajnika, mięsaka rakowego lub niezróżnicowanego raka jajnika.
  • Uczestnicy z chorobą w stadium III, którzy przeszli całkowitą cytoredukcję (brak widocznej choroby resztkowej) po pierwotnej operacji zmniejszającej objętość.
  • Uczestnik przeszedł więcej niż dwie operacje odciążające z powodu badanej choroby.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w trakcie otrzymywania badanego leku i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na składniki niraparybu lub jego substancje pomocnicze.
  • Uczestnik był wcześniej leczony znanym inhibitorem PARP lub brał udział w badaniu, w którym każda grupa leczona obejmowała podawanie znanego inhibitora PARP.
  • Uczestnik ma otrzymywać bewacizumab jako leczenie podtrzymujące.
  • Uczestnikowi podawano terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni lub w odstępie czasu krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym planowanym dniem dawkowania w tym badaniu.
  • U uczestnika występowała jakakolwiek znana anemia, neutropenia lub trombocytopenia >= stopnia 3. spowodowana wcześniejszą chemioterapią, która utrzymywała się przez ponad 4 tygodnie.

  • Uczestnik cierpi na schorzenie (takie jak niedokrwistość zależna od transfuzji lub trombocytopenia), leczenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w udziale przez cały czas trwania leczenia w ramach badania, w tym:

    1. Uczestnik otrzymał transfuzję (płytki krwi lub krwinki czerwone) w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
    2. Uczestnik otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
  • U uczestnika zdiagnozowano i/lub leczono raka inwazyjnego mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Niraparyb
Lek: Niraparyb
Zostanie podany niraparib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostało to ocenione przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR). Przedstawiono medianę i 95% przedział ufności (CI).
Do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono medianę i 95% CI dla tymczasowej analizy przeżycia całkowitego.
Do 34 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przedstawiono medianę i 95% CI.
Do 34 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby-2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji podczas następnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu badanym lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przedstawiono medianę i 95% CI.
Do 34 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez uczestniczki (PRO): Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów jajników (FOSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
FOSI to zwalidowana, 8-punktowa miara odpowiedzi objawowej na leczenie raka jajnika. Uczestnicy reagowali na swoje objawy w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 5-punktowej skali Likerta, ocenianej od „wcale” (0) do „bardzo” (4). Wynik FOSI obliczono jako (suma punktów w pozycjach)*8 podzielona przez (liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi). Wynik FOSI wahał się od 0 (poważne objawy) do 32 (bezobjawowe). Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia (QoL). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1 przed podaniem dawki).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej w PRO: Europejska Skala Jakości Życia, 5 wymiarów, 5 poziomów ciężkości (EQ-5D-5L) Wynik użyteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
EQ-5D-5L jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach, związanym ze zdrowiem instrumentem QoL. Narzędzie składające się z pięciu pozycji zawiera po 1 pytaniu oceniającym każdy z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja oraz 5 poziomów dla każdego wymiaru, w tym 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3= umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Stan zdrowia definiuje się, łącząc poziomy odpowiedzi z każdego z 5 pytań. Każdy stan zdrowia jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. Pięciocyfrowy kod stanu zdrowia jest tłumaczony na wynik użyteczności, który jest oceniany do 1 (doskonałe zdrowie), gdzie niższe wartości oznaczają gorszy stan. Wynik użyteczności EQ-5D-5L mieści się w zakresie od -0,281 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1 przed podaniem dawki).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skalach funkcjonalnych Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
EORTC-QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalny stan zdrowia/skala QoL (globalny stan zdrowia, QoL) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez uczestników z chorobą nowotworową. Pięć skal funkcjonalnych zawierało łącznie 15 elementów (fizyczna-5, rola-2, poznawcza-4, emocjonalna-2 i społeczna-2). Każdy wynik skal funkcjonalnych został obliczony przez uśrednienie wyników wszystkich elementów skali i przekształcenie średnich wyników liniowo (1 minus [średni wynik minus 1] podzielone przez 3*100). Wszystkie skale funkcjonalne mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1 przed podaniem dawki).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego w Globalnym stanie zdrowia/QoL EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
EORTC-QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalny stan zdrowia/skala QoL (globalny stan zdrowia, QoL) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez uczestników z chorobą nowotworową. Globalna skala stanu zdrowia/QoL składała się łącznie z 2 pozycji. Każdy wynik skali globalnego stanu zdrowia/QoL został obliczony przez uśrednienie wyników ze wszystkich elementów skali i przekształcenie średnich wyników liniowo ([średni wynik minus 1] podzielone przez 6*100). Skale globalnego stanu zdrowia/QoL mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom stanu zdrowia/QoL. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1 przed podaniem dawki).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skalach objawów i elementach objawów (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) w badaniu EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
EORTC-QLQ-C30 zawiera 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), globalna skala stanu zdrowia/QoL oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność , utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oceniając dodatkowe objawy często zgłaszane przez uczestników z rakiem. Skala objawów obejmowała łącznie 7 pozycji (zmęczenie-3, ból-2, nudności/wymioty-2). Wynik każdej skali objawów i 6 pojedynczych pozycji objawów dodatkowych obliczono przez uśrednienie wyników ze wszystkich pozycji skali i liniową transformację średnich wyników ([średnia ocena minus 1] podzielona przez 3*100). Wszystkie skale objawów oraz 6 pojedynczych skal objawów dodatkowych mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („gorszy”) poziom objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1 przed podaniem dawki).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skalach funkcjonalnych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Raka Jajnika (EORTC-QLQ-OV28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do 34 miesięcy
EORTC-QLQ-OV28 jest uzupełnieniem EORTC-QLQ-C30. Obejmuje 3 skale funkcjonalne (obraz ciała, seksualność, stosunek do choroby/leczenia) i 5 skal/pozycji objawów (objawy brzuszne/żołądkowo-jelitowe [GI], neuropatia obwodowa, objawy hormonalne/menopauzalne, inne skutki uboczne chemioterapii i wypadanie włosów) . Wynik skal funkcjonalnych (Obraz ciała i stosunek do choroby/leczenia) obliczono przez uśrednienie wyników ze wszystkich pozycji skali i przekształcenie wyników średnich liniowo (1 minus [średni wynik minus 1] podzielone przez 3*100). Wynik na skalach funkcjonalnych (seksualność) obliczono przez uśrednienie wyników ze wszystkich pozycji skali i przekształcenie średnich wyników liniowo ([średni wynik minus 1] podzielone przez 3*100). Wszystkie skale funkcjonalne mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1 przed podaniem dawki).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do 34 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów EORTC-QLQ-OV28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do 34 miesięcy
EORTC-QLQ-OV28 jest uzupełnieniem EORTC-QLQ-C30. Obejmuje 3 skale funkcjonalne (obraz ciała, seksualność, stosunek do choroby/leczenia) i 5 skal/elementów objawów (objawy brzuszne/żołądkowe, neuropatia obwodowa, objawy hormonalne/menopauzalne, inne skutki uboczne chemioterapii i wypadanie włosów). Wynik na skalach objawów został obliczony przez uśrednienie wyników ze wszystkich pozycji skali i przekształcenie średnich wyników w sposób liniowy ([średni wynik minus 1] podzielony przez 3*100). Wszystkie skale objawów mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („gorszy”) poziom objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (Dzień 1 przed podaniem dawki).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do 34 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepoważnym zdarzeniem niepożądanym (nie-SAE) lub jakimkolwiek SAE
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostało sklasyfikowane jako SAE.
Do 34 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-last])
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Planowano pobrać próbki krwi do oceny AUC(0-ostatnie).
Do 34 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Planowano pobrać próbki krwi do oceny Cmax.
Do 34 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu HRD
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Planowano ocenić liczbę uczestników z dodatnim wynikiem testu HRD.
Do 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213359
  • PR-30-5017-C (Inny identyfikator: Tesaro)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj