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最前線のプラチナベースの化学療法に対する反応後の進行卵巣癌の参加者におけるニラパリブ（GSK3985771）維持治療の研究

2024年4月2日 更新者：Tesaro, Inc.

最前線のプラチナベースの化学療法に対する反応後の進行卵巣がん患者におけるニラパリブ維持療法の第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の目的は、ステージ III または IV の卵巣がんの参加者における維持療法としてのニラパリブ (GSK3985771) の有効性を評価することです。 参加者は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の第一線のプラチナベースのレジメンを完了している必要があります。 副次的結果測定のためのデータ収集が進行中であり、調査のおよその期間は 7 年になります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

733

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • GSK Investigational Site
      • Waterford、アイルランド
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85284
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33323
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • GSK Investigational Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-5271
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • GSK Investigational Site
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • GSK Investigational Site
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、38100
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO)、Piemonte、イタリア、10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mirano、Veneto、イタリア、30035
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49100
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • GSK Investigational Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • GSK Investigational Site
      • Krivoy Rog、ウクライナ、50048
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsia、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • GSK Investigational Site
      • Bern、スイス、3010
        • GSK Investigational Site
      • Frauenfeld、スイス、8501
        • GSK Investigational Site
      • Zurich、スイス、8091
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche、スペイン、03203
        • GSK Investigational Site
      • Girona、スペイン、17007
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen-Lochotin、チェコ、30460
        • GSK Investigational Site
      • Prague、チェコ、128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague、チェコ、10034
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe、デンマーク、2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth、Bayern、ドイツ、90766
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81737
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33521
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 05、フランス、14076
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75020
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443011
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は組織学的に高悪性度の漿液性または類内膜、または高悪性度の主に漿液性または類内膜の卵巣がん、卵管がん、または国際産婦人科連合（FIGO）によるステージIIIまたはIVの原発性腹膜がんと診断されている必要があります。基準。
  • 手術不能なステージ III および IV 疾患の参加者; -手術可能な疾患を持つすべてのステージIVの参加者; -ネオアジュバント化学療法および間隔減量手術で治療されたステージIIIまたはIVの疾患の参加者;一次減量手術後に目に見える残存病変があるステージ III 疾患の参加者。
  • -腹腔内化学療法を受けた参加者;すべての参加者は、プラチナ ベースの治療を (>=)6 回以上 (<=)9 回以下受けている必要があります。参加者は、間隔減量手術後のプラチナベースの治療の術後サイクルが2回以上行われている必要があります。参加者は、3サイクル以上の治療後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を医師に評価してもらう必要があります。参加者は、がん抗原 125 (CA-125) が正常範囲内にあるか、CA-125 が少なくとも 7 日間安定している第一選択療法中に 90% (%) 以上減少している必要があります ( >)最下点から 15%)。
  • 参加者は、化学療法の最終サイクルの初日から 12 週間以内に無作為化する必要があります。
  • すべての参加者は、中央腫瘍 HRD テストを受けることに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある参加者は、最初の投与を受ける前の7日以内に血清または尿妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が陰性でなければなりません 研究治療。

除外基準:

  • -参加者は、上皮性卵巣がん、がん肉腫、または未分化卵巣がんの粘液性または明細胞サブタイプを持っています。
  • -一次減量手術後に完全な細胞減少（目に見える残存病変がない）を受けたステージIII疾患の参加者。
  • -参加者は、研究疾患のために2回以上の減量手術を受けています。
  • -参加者は、研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与後最大180日間、妊娠中、授乳中、または子供を妊娠する予定です。
  • -参加者は、ニラパリブの成分またはその賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
  • -参加者は、既知のPARP阻害剤による以前の治療を受けたか、既知のPARP阻害剤の投与を含む治療群の研究に参加しました。
  • -参加者は、維持療法としてベバシズマブを受けます。
  • -参加者は、4週間以内に、または治験薬の少なくとも5半減期より短い時間間隔内で治験薬の投与を受けたことがある。
  • -参加者は、以前の化学療法によるグレード3以上の貧血、好中球減少症、または血小板減少症が4週間以上持続したことがわかっています。

  • -参加者は、状態（輸血依存性貧血または血小板減少症など）、治療、または研究結果を混乱させる可能性のある実験室の異常を持っているか、研究治療の全期間への参加を妨げる可能性があります。

    1. 参加者は、試験治療の最初の投与から2週間以内に輸血（血小板または赤血球）を受けました。
    2. 参加者は、試験治療の初回投与前2週間以内に、コロニー刺激因子（例えば、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]または組換えエリスロポエチン）を投与されました。
  • -参加者は、浸潤性がんの診断および/または治療を受けており、研究登録まで5年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボを受ける参加者
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。
実験的：ニラパリブを受け取る参加者
薬：ニラパリブ
ニラパリブを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：最長 34 か月
無増悪生存期間は、治療の無作為化の日から、病気の進行が最初に記録された日、または進行が記録されていない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。 これは、盲検化された独立中央審査 (BICR) によって評価されました。 中央値と 95% 信頼区間 (CI) が表示されます。
最長 34 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長 34 か月
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 全生存期間の中間分析のために、中央値と 95% CI が示されています。
最長 34 か月
最初の二次治療までの時間 (TFST)
時間枠：最長 34 か月
その後の最初の治療までの時間は、無作為化の日から、その後の最初の抗がん治療または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 中央値と 95% CI が表示されます。
最長 34 か月
無増悪生存-2 (PFS2)
時間枠：最長 34 か月
PFS2 は、無作為化の日から、研究治療または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に続く次の抗がん療法での進行日までの時間として定義されました。 中央値と 95% CI が表示されます。
最長 34 か月
参加者報告アウトカム（PRO）のベースラインからの変化：がん治療の機能的評価-卵巣症状指数（FOSI）
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
FOSI は、卵巣がんの治療に対する症状の反応を示す、検証済みの 8 項目の尺度です。 参加者は、過去 7 日間の症状について、「まったくない」(0) から「非常にある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答しました。 FOSI スコアは、(項目スコアの合計)*8 を (回答された項目の数) で割った値として計算されました。 FOSI スコアは、0 (重度の症候性) から 32 (無症候性) の範囲でした。 スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、最新の投与前評価 (1 日目の投与前) として定義されました。
ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
PRO のベースラインからの変化: ヨーロッパの生活の質尺度、5 次元、5 レベルの重症度 (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
EQ-5D-5L は、十分に検証された一般的な好みに基づく、健康関連の QoL 手段です。 5項目の尺度には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの側面のそれぞれを評価する1つの質問と、1=問題なし、2=わずかな問題、3=を含む各次元の5つのレベルがあります。中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題。 健康状態は、5 つの質問のそれぞれからの回答のレベルを組み合わせることによって定義されます。 各健康状態は、5 桁のコードで表されます。 健康状態の 5 桁のコードはユーティリティ スコアに変換されます。これは最大 1 (完全な健康) まで評価され、値が低いほど状態が悪いことを意味します。 EQ-5D-5L ユーティリティ スコアの範囲は -0.281 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、最新の投与前評価 (1 日目の投与前) として定義されました。
ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
生活の質アンケート C30 (EORTC-QLQ-C30) の癌の研究と治療のための欧州機構の機能スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
EORTC-QLQ-C30には、5つの機能スケール（身体、役割、認知、感情、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、グローバルヘルスステータス/QoLスケール（グローバルヘルスステータス、QoL）が組み込まれています、および6つの単一項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、および経済的困難）は、がんの参加者によって一般的に報告される追加の症状を評価します. 5 つの機能尺度には、合計 15 項目 (身体 5、役割 2、認知 4、感情 2、社会 2) がありました。 各機能スケール スコアは、すべてのスケール アイテムのスコアを平均し、平均スコアを直線的に変換することによって計算されました (1 マイナス [平均スコア マイナス 1] を 3*100 で割った値)。 すべての機能スケールは、0 から 100 までのスコアの範囲です。 スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「より良い」) ことを表します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、最新の投与前評価 (1 日目の投与前) として定義されました。
ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
EORTC-QLQ-C30 のグローバルヘルスステータス/QoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
EORTC-QLQ-C30には、5つの機能スケール（身体、役割、認知、感情、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、グローバルヘルスステータス/QoLスケール（グローバルヘルスステータス、QoL）が組み込まれています、および6つの単一項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、および経済的困難）は、がんの参加者によって一般的に報告される追加の症状を評価します. グローバルな健康状態/QoL スケールは合計 2 項目でした。 各グローバルヘルスステータス/QoL スケールスコアは、すべてのスケール項目のスコアを平均し、平均スコアを直線的に変換することによって計算されました ([平均スコア - 1] を 6*100 で割った値)。 全体的な健康状態/QoL スケールのスコア範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、健康状態/QoL のレベルが高い (「より良い」) ことを表します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、最新の投与前評価 (1 日目の投与前) として定義されました。
ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
EORTC-QLQ-C30の症状スケールと症状項目（呼吸困難、食欲不振、不眠、便秘、下痢、経済的困難）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
EORTC-QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (呼吸困難) が組み込まれています。 、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難など) を調査し、がんの参加者によって一般的に報告されるその他の症状を評価します。 症状尺度は合計 7 項目（疲労-3、痛み-2、悪心・嘔吐-2）とした。 各症状スケールと 6 つの追加症状項目スコアは、すべてのスケール項目のスコアを平均し、平均スコアを直線的に変換することによって計算されました ([平均スコア - 1] を 3*100 で割った値)。 すべての症状スケールと 6 つの追加の症状スケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、最新の投与前評価 (1 日目の投与前) として定義されました。
ベースライン（1日目、投与前）および24週目まで
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート卵巣がんモジュール (EORTC-QLQ-OV28) の機能スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および最大34か月
EORTC-QLQ-OV28 は、EORTC-QLQ-C30 の補足です。 これには、3 つの機能スケール (身体イメージ、セクシュアリティ、疾患/治療に対する態度) と 5 つの症状スケール/項目 (腹部/胃腸 [GI] 症状、末梢神経障害、ホルモン/更年期症状、その他の化学療法の副作用、および脱毛) が含まれます。 . 機能尺度スコア (身体イメージおよび疾患/治療に対する態度) は、すべての尺度項目のスコアを平均し、平均スコアを直線的に変換することによって計算されました (1 マイナス [平均スコア マイナス 1] を 3*100 で割った値)。 機能尺度スコア (セクシュアリティ) は、すべての尺度項目のスコアを平均し、平均スコアを直線的に変換することによって計算されました ([平均スコア - 1] を 3*100 で割った値)。 すべての機能スケールは、0 から 100 までのスコアの範囲です。 スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「より良い」) ことを表します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、最新の投与前評価 (1 日目の投与前) として定義されました。
ベースライン（1日目、投与前）および最大34か月
EORTC-QLQ-OV28の症状スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および最大34か月
EORTC-QLQ-OV28 は、EORTC-QLQ-C30 の補足です。 これには、3 つの機能スケール (ボディ イメージ、セクシュアリティ、疾患/治療に対する態度) と 5 つの症状スケール/項目 (腹部/GI 症状、末梢神経障害、ホルモン/更年期症状、その他の化学療法の副作用、および脱毛) が含まれます。 症状スケール スコアは、すべてのスケール アイテムのスコアを平均し、平均スコアを直線的に変換することによって計算されました ([平均スコア - 1] を 3*100 で割った値)。 すべての症状スケールは、0 から 100 までのスコアの範囲です。 スコアが高いほど、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、最新の投与前評価 (1 日目の投与前) として定義されました。
ベースライン（1日目、投与前）および最大34か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大でない有害事象（非SAE）またはSAEのある参加者の数
時間枠：最長 34 か月
有害事象とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者に発生する不都合な医学的出来事であり、必ずしも治験治療と因果関係があるとは限りません。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常または先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されました。
最長 34 か月
曲線下面積 (AUC) 0 から最後の定量化可能な濃度まで (AUC[0-last])
時間枠：最長 34 か月
血液サンプルは、AUC(0-last) の評価のために収集する予定でした。
最長 34 か月
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長 34 か月
血液サンプルは、Cmax の評価のために収集される予定でした。
最長 34 か月
HRDテスト陽性の参加者数
時間枠：最長 34 か月
HRDテストが陽性の参加者の数を評価する予定でした。
最長 34 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tesaro, Inc.

協力者

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月11日

一次修了 (実際)

2019年5月17日

研究の完了 (推定)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (推定)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213359
  • PR-30-5017-C (その他の識別子：Tesaro)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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