Un estudio de tratamiento de mantenimiento con niraparib (GSK3985771) en participantes con cáncer de ovario avanzado después de la respuesta a la quimioterapia de primera línea basada en platino
2 de abril de 2024 actualizado por: Tesaro, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico del tratamiento de mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado después de la respuesta a la quimioterapia de primera línea basada en platino
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Niraparib (GSK3985771) como tratamiento de mantenimiento en participantes con cáncer de ovario en estadio III o IV.
Los participantes deben haber completado un régimen basado en platino de primera línea con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
La recopilación de datos para las medidas de resultado secundarias está en curso y la duración aproximada del estudio será de 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
733
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Fuerth, Bayern, Alemania, 90766
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81737
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 602 00
- GSK Investigational Site
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Ostrava, Chequia, 708 52
- GSK Investigational Site
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Plzen-Lochotin, Chequia, 30460
- GSK Investigational Site
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Prague, Chequia, 128 51
- GSK Investigational Site
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Prague, Chequia, 10034
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
- GSK Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 8035
- GSK Investigational Site
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Cordoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
-
Elche, España, 03203
- GSK Investigational Site
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Girona, España, 17007
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28033
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, España, 20014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85284
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- GSK Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33323
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- GSK Investigational Site
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- GSK Investigational Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- GSK Investigational Site
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- GSK Investigational Site
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- GSK Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- GSK Investigational Site
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- GSK Investigational Site
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- GSK Investigational Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- GSK Investigational Site
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Orenburg, Federación Rusa, 460021
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443011
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, Federación Rusa, 194017
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90029
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33521
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 05, Francia, 14076
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- GSK Investigational Site
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Nice Cedex 2, Francia, 06189
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75020
- GSK Investigational Site
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Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex, Francia, 35042
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- GSK Investigational Site
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Gyor, Hungría, 9024
- GSK Investigational Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- GSK Investigational Site
-
Waterford, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 38100
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
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-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
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Piemonte
-
Candiolo (TO), Piemonte, Italia, 10060
- GSK Investigational Site
-
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Veneto
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Mirano, Veneto, Italia, 30035
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0310
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- GSK Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
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-
Stockholm, Suecia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Basel, Suiza, 4031
- GSK Investigational Site
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Bern, Suiza, 3010
- GSK Investigational Site
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Frauenfeld, Suiza, 8501
- GSK Investigational Site
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Zurich, Suiza, 8091
- GSK Investigational Site
-
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Dnipro, Ucrania, 49100
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ucrania, 73000
- GSK Investigational Site
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Krivoy Rog, Ucrania, 50048
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 03022
- GSK Investigational Site
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Vinnitsia, Ucrania, 21029
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológico de cáncer de ovario seroso o endometrioide de alto grado, o cáncer de ovario predominantemente seroso o endometrioide de alto grado, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario en estadio III o IV según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) criterios.
- Participantes con enfermedad inoperable en estadio III y IV; Todos los participantes en Etapa IV con enfermedad operable; Participantes con enfermedad en estadio III o IV tratadas con quimioterapia neoadyuvante y cirugía citorreductora de intervalo; y Participantes con enfermedad en estadio III que tienen enfermedad residual visible después de la cirugía de citorreducción primaria.
- Participantes que han recibido quimioterapia intraperitoneal; Todos los participantes deben haber tenido más de o igual a (>=)6 y menos de o igual a (<=)9 ciclos de terapia basada en platino; Los participantes debían haber tenido >= 2 ciclos posoperatorios de terapia basada en platino después de la cirugía de reducción de volumen a intervalos; Los participantes deben tener una respuesta médica evaluada por un médico. Respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) después de> = 3 ciclos de terapia; y Los participantes deben tener el antígeno del cáncer 125 (CA-125) en el rango normal o una disminución de CA-125 de más del 90 por ciento (%) durante su terapia de primera línea que se mantenga estable durante al menos 7 días (sin aumento de más del ( >)15% desde el nadir).
- Los participantes deben ser aleatorizados dentro de las 12 semanas posteriores al primer día del último ciclo de quimioterapia.
- Todos los participantes deben aceptar someterse a la prueba HRD de tumor central.
- Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- La participante tiene subtipos mucinosos o de células claras de cáncer de ovario epitelial, carcinosarcoma o cáncer de ovario indiferenciado.
- Participantes con enfermedad en estadio III que se sometieron a una citorreducción completa (sin enfermedad residual visible) después de la cirugía de citorreducción primaria.
- El participante se ha sometido a más de dos cirugías citorreductoras para la enfermedad del estudio.
- La participante está embarazada, amamantando o esperando concebir mientras recibe el tratamiento del estudio y hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib o sus excipientes.
- El participante ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP conocido o ha participado en un estudio donde cualquier brazo de tratamiento incluyó la administración de un inhibidor de PARP conocido.
- El participante recibirá bevacizumab como tratamiento de mantenimiento.
- Al participante se le administró una terapia en investigación dentro de las 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes del primer día programado de dosificación en este estudio.
- El participante ha tenido anemia, neutropenia o trombocitopenia > = Grado 3 conocida debido a la quimioterapia previa que persistió > 4 semanas.
El participante tiene una afección (como anemia dependiente de transfusiones o trombocitopenia), terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante todo el tratamiento del estudio, que incluye:
- El participante recibió una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- El participante recibió factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- El participante ha sido diagnosticado y/o tratado por cáncer invasivo menos de 5 años antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Participantes que recibieron Placebo
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Se administrará placebo.
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Experimental: Participantes que recibieron Niraparib
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Se administrará niraparib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión documentada, lo que ocurra primero.
Fue evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR).
Se presentan la mediana y el intervalo de confianza (IC) del 95%.
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Hasta 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
|
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se presentan la mediana y el IC del 95 % para el análisis provisional de la supervivencia global.
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Hasta 34 meses
|
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Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
|
El tiempo transcurrido hasta la primera terapia subsiguiente se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera terapia contra el cáncer subsiguiente o la muerte, lo que ocurra primero.
Se presentan la mediana y el IC del 95%.
|
Hasta 34 meses
|
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Supervivencia libre de progresión-2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
|
La SLP2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión en la siguiente terapia contra el cáncer después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se presentan la mediana y el IC del 95%.
|
Hasta 34 meses
|
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Cambio desde el inicio en el resultado informado por el participante (PRO): Evaluación funcional del índice de síntomas ováricos de la terapia contra el cáncer (FOSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
|
FOSI es una medida validada de 8 elementos de la respuesta de los síntomas al tratamiento del cáncer de ovario.
Los participantes respondieron a su experiencia de síntomas durante los últimos 7 días utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de "nada" (0) a "mucho" (4).
La puntuación FOSI se calculó como (suma de las puntuaciones de los elementos)*8 dividida por (número de elementos respondidos).
La puntuación FOSI varió de 0 (severamente sintomático) a 32 (asintomático).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (QoL).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1 antes de la dosis).
|
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en PRO: Escala europea de calidad de vida, 5 dimensiones, 5 niveles de gravedad (EQ-5D-5L) Puntaje de utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
|
El EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud basado en preferencias generales bien validado.
La medida de cinco ítems tiene 1 pregunta que evalúa cada una de las 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y 5 niveles para cada dimensión, incluidos 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos.
El estado de salud se define combinando los niveles de respuesta de cada una de las 5 preguntas.
Se hace referencia a cada estado de salud en términos de un código de 5 dígitos.
El código de 5 dígitos del estado de salud se traduce en una puntuación de utilidad, que se valora hasta 1 (salud perfecta) y los valores más bajos significan peor estado.
La puntuación de utilidad de EQ-5D-5L oscila entre -0,281 y 1. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1 antes de la dosis).
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Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en las escalas funcionales del Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
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EORTC-QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global/QoL (estado de salud global, QoL) y 6 ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por participantes con cáncer.
Cinco escalas funcionales tenían un total de 15 elementos (físico-5, rol-2, cognitivo-4, emocional-2 y social-2).
Cada puntuación de las escalas funcionales se calculó promediando las puntuaciones de todos los elementos de la escala y transformando las puntuaciones medias linealmente (1 menos [puntuación media menos 1] dividido por 3*100).
Todas las escalas funcionales varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor").
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1 antes de la dosis).
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Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global/QoL de EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
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EORTC-QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global/QoL (estado de salud global, QoL) y 6 ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por participantes con cáncer.
Una escala global de estado de salud/CdV tenía un total de 2 elementos.
Cada puntaje de las escalas de estado de salud global/QoL se calculó promediando los puntajes de todos los elementos de la escala y transformando los puntajes promedio linealmente ([puntaje promedio menos 1] dividido por 6 * 100).
Las escalas de estado de salud global/CdV varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un nivel más alto ("mejor") de estado de salud/CdV.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1 antes de la dosis).
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Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en las escalas de síntomas y los elementos de síntomas (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultad financiera) de EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
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EORTC-QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala global de estado de salud/CdV y 6 ítems individuales (disnea , pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) evaluando síntomas adicionales comúnmente informados por participantes con cáncer.
La escala de síntomas tenía un total de 7 ítems (fatiga-3, dolor-2, náuseas/vómitos-2).
Cada escala de síntomas y la puntuación de 6 elementos de síntomas adicionales individuales se calculó promediando las puntuaciones de todos los elementos de la escala y transformando las puntuaciones medias linealmente ([puntuación media menos 1] dividida por 3*100).
Todas las escalas de síntomas y 6 escalas de síntomas adicionales individuales tienen un rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un nivel de síntomas más alto ("peor").
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1 antes de la dosis).
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Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en las escalas funcionales del módulo de cáncer de ovario del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-OV28)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta 34 meses
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EORTC-QLQ-OV28 es un complemento de EORTC-QLQ-C30.
Incluye 3 escalas funcionales (imagen corporal, sexualidad, actitud hacia la enfermedad/tratamiento) y 5 escalas/ítems de síntomas (síntomas abdominales/gastrointestinales [GI], neuropatía periférica, síntomas hormonales/menopáusicos, otros efectos secundarios de la quimioterapia y pérdida de cabello) .
La puntuación de las escalas funcionales (imagen corporal y actitud hacia la enfermedad/tratamiento) se calculó promediando las puntuaciones de todos los elementos de la escala y transformando las puntuaciones medias linealmente (1 menos [puntuación media menos 1] dividido por 3*100).
La puntuación de las escalas funcionales (sexualidad) se calculó promediando las puntuaciones de todos los elementos de la escala y transformando las puntuaciones medias linealmente ([puntuación media menos 1] dividida por 3*100).
Todas las escalas funcionales varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor").
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1 antes de la dosis).
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Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta 34 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de EORTC-QLQ-OV28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta 34 meses
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EORTC-QLQ-OV28 es un complemento de EORTC-QLQ-C30.
Incluye 3 escalas funcionales (imagen corporal, sexualidad, actitud hacia la enfermedad/tratamiento) y 5 escalas/ítems de síntomas (síntomas abdominales/GI, neuropatía periférica, síntomas hormonales/menopáusicos, otros efectos secundarios de la quimioterapia y pérdida de cabello).
La puntuación de las escalas de síntomas se calculó promediando las puntuaciones de todos los elementos de la escala y transformando las puntuaciones medias linealmente ([puntuación media menos 1] dividida por 3*100).
Todas las escalas de síntomas varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa un nivel de síntomas más alto ("peor").
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis (Día 1 antes de la dosis).
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Línea de base (día 1, antes de la dosis) y hasta 34 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso no grave (no SAE) o cualquier SAE
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento del estudio.
Se categorizó como SAE cualquier evento adverso que resulte en muerte, amenaza de vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en invalidez/incapacidad, anomalía congénita o defecto de nacimiento o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
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Hasta 34 meses
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Área bajo la curva (AUC) desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-last])
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Se planeó recolectar muestras de sangre para evaluar el AUC (0-último).
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Hasta 34 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Se planeó recolectar muestras de sangre para evaluar la Cmax.
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Hasta 34 meses
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Número de participantes con prueba HRD positiva
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Se planeó evaluar el número de participantes con prueba HRD positiva.
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Hasta 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Perez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. doi: 10.1056/NEJMoa1910962. Epub 2019 Sep 28.
- Lorusso D, Guy H, Samyshkin Y, Hawkes C, Estenson K, Coleman RL. Feasibility Study of a Network Meta-Analysis and Unanchored Population-Adjusted Indirect Treatment Comparison of Niraparib, Olaparib, and Bevacizumab as Maintenance Therapies in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. Cancers (Basel). 2022 Mar 2;14(5):1285. doi: 10.3390/cancers14051285.
- Barretina-Ginesta MP, Monk BJ, Han S, Pothuri B, Auranen A, Chase DM, Lorusso D, Anderson C, Abadie-Lacourtoisie S, Cloven N, Braicu EI, Amit A, Redondo A, Shah R, Kebede N, Hawkes C, Gupta D, Woodward T, O'Malley DM, Gonzalez-Martin A. Quality-adjusted time without symptoms of disease or toxicity and quality-adjusted progression-free survival with niraparib maintenance in first-line ovarian cancer in the PRIMA trial. Ther Adv Med Oncol. 2022 Sep 22;14:17588359221126149. doi: 10.1177/17588359221126149. eCollection 2022.
- O'Cearbhaill RE, Perez-Fidalgo JA, Monk BJ, Tusquets I, McCormick C, Fuentes J, Moore RG, Vulsteke C, Shahin MS, Forget F, Bradley WH, Hietanen S, O'Malley DM, Dorum A, Slomovitz BM, Baumann K, Selle F, Calvert PM, Artioli G, Levy T, Kumar A, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Efficacy of niraparib by time of surgery and postoperative residual disease status: A post hoc analysis of patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Gynecol Oncol. 2022 Jul;166(1):36-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.04.012. Epub 2022 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Niraparib
Otros números de identificación del estudio
- 213359
- PR-30-5017-C (Otro identificador: Tesaro)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .