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Niraparib (GSK3985771) 维持治疗对一线铂类化疗有反应的晚期卵巢癌参与者的研究

2024年4月2日 更新者：Tesaro, Inc.

Niraparib 维持治疗对一线含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究旨在评估 Niraparib (GSK3985771) 作为 III 期或 IV 期卵巢癌参与者维持治疗的疗效。 参与者必须已完成以完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 为基础的一线铂类方案。 次要结果测量的数据收集正在进行中，研究的大约持续时间为 7 年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

733

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、丹麦、2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe、丹麦、2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49100
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • GSK Investigational Site
      • Kherson、乌克兰、73000
        • GSK Investigational Site
      • Krivoy Rog、乌克兰、50048
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsia、乌克兰、21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
        • GSK Investigational Site
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、38100
        • GSK Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
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      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor、匈牙利、9024
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth、Bayern、德国、90766
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      • Muenchen、Bayern、德国、81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81737
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO)、Piemonte、意大利、10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mirano、Veneto、意大利、30035
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0310
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen-Lochotin、捷克语、30460
        • GSK Investigational Site
      • Prague、捷克语、128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague、捷克语、10034
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont、比利时、6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur、比利时、5000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 05、法国、14076
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2、法国、06189
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75020
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex、法国、69495
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex、法国、35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • GSK Investigational Site
      • Waterford、爱尔兰
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • GSK Investigational Site
      • Bern、瑞士、3010
        • GSK Investigational Site
      • Frauenfeld、瑞士、8501
        • GSK Investigational Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85284
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33323
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • GSK Investigational Site
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215-5271
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • GSK Investigational Site
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • GSK Investigational Site
      • Harrison、New York、美国、10604
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44124
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33521
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche、西班牙、03203
        • GSK Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须具有组织学诊断的高级浆液性或子宫内膜样癌，或高级主要为浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌，或根据国际妇产科联合会 (FIGO) 的 III 期或 IV 期原发性腹膜癌标准。
  • 患有无法手术的 III 期和 IV 期疾病的参与者；所有患有可手术疾病的 IV 期参与者；接受新辅助化疗和间隔减瘤手术治疗的 III 期或 IV 期疾病参与者；初次减瘤手术后有可见残留病灶的 III 期疾病参与者。
  • 接受过腹腔内化疗的参与者；所有参与者必须接受过大于或等于 (>=)6 且小于或等于 (<=)9 周期的铂类治疗；参与者必须在间歇性减瘤手术后进行过 >=2 个铂类治疗的术后周期；参加者必须在 >=3 个治疗周期后接受医生评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)；参与者的癌症抗原 125 (CA-125) 必须在正常范围内，或者 CA-125 在至少稳定 7 天的一线治疗期间下降超过 90%(%)（增加不超过 ( >)15% 从最低点）。
  • 参与者必须在最后一个化疗周期的第一天后的 12 周内随机分配。
  • 所有参与者必须同意接受中心肿瘤 HRD 测试。
  • 有生育能力的参与者必须在接受首剂研究治疗前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）阴性。

排除标准：

  • 参与者患有上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌的粘液或透明细胞亚型。
  • 初次减瘤手术后已完成细胞减灭术（无可见残留病灶）的 III 期疾病参与者。
  • 参与者因研究疾病接受过两次以上的减瘤手术。
  • 参与者在接受研究治疗期间以及最后一剂研究治疗后最多 180 天内怀孕、哺乳或预期怀孕。
  • 参与者对 niraparib 的成分或其赋形剂有已知的超敏反应。
  • 参与者之前曾接受过已知 PARP 抑制剂的治疗，或曾参与任何治疗组都使用已知 PARP 抑制剂的研究。
  • 参与者将接受贝伐珠单抗作为维持治疗。
  • 在本研究的第一个预定给药日之前，参与者在 4 周内或在少于研究药物至少 5 个半衰期的时间间隔内接受了研究性治疗，以较长者为准。
  • 由于先前的化疗持续时间超过 4 周，参与者患有任何已知的 >= 3 级贫血、中性粒细胞减少症或血小板减少症。

  • 参与者患有可能混淆研究结果或干扰参与整个研究治疗期间的疾病（如输血依赖性贫血或血小板减少症）、治疗或实验室异常，包括：

    1. 参与者在首次接受研究治疗后 2 周内接受了输血（血小板或红细胞）。
    2. 参与者在研究治疗的首剂给药前 2 周内接受了集落刺激因子（例如，粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF] 或重组促红细胞生成素）。
  • 参加者在参加研究前不到 5 年被诊断和/或治疗过浸润性癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：接受安慰剂的参与者
药品：安慰剂
将给予安慰剂。
实验性的：接受尼拉帕尼治疗的参与者
药品：尼拉帕尼
尼拉帕尼将被管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 34 个月
无进展生存期定义为从治疗随机化日期到首次记录疾病进展或在没有记录进展的情况下因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 它由盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估。 给出了中值和 95% 置信区间 (CI)。
长达 34 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 34 个月
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 中位数和 95% CI 用于总体生存中期分析。
长达 34 个月
首次后续治疗的时间 (TFST)
大体时间：长达 34 个月
至首次后续治疗的时间定义为从随机化日期至首次后续抗癌治疗或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 给出了中值和 95% CI。
长达 34 个月
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：长达 34 个月
PFS2 定义为从随机化日期到研究治疗后下一次抗癌治疗进展日期或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 给出了中值和 95% CI。
长达 34 个月
参与者报告结果 (PRO) 相对于基线的变化：癌症治疗功能评估 - 卵巢症状指数 (FOSI)
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
FOSI 是一种经过验证的 8 项指标，用于衡量对卵巢癌治疗的症状反应。 参与者使用从“完全没有”(0) 到“非常多”(4) 的 5 分李克特量表对他们过去 7 天的症状体验做出反应。 FOSI 得分计算为（项目得分总和）*8 除以（回答的项目数）。 FOSI 评分范围从 0（有严重症状）到 32（无症状）。 分数越高表明生活质量 (QoL) 越好。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 基线定义为最新的给药前评估（给药前第 1 天）。
基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
PRO 中基线的变化：欧洲生活质量量表，5 个维度，5 个严重程度 (EQ-5D-5L) 效用分数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
EQ-5D-5L 是一种经过充分验证的基于一般偏好的与健康相关的 QoL 工具。 五项措施有 1 个问题评估 5 个维度中的每一个：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有 5 个级别，包括 1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极端问题。 健康状况是通过结合 5 个问题中每个问题的答案级别来定义的。 每个健康状态都用一个 5 位代码表示。 Health state 5 digit code 转换为效用分数，最高为 1（完美健康），较低的值表示较差的状态。 EQ-5D-5L 效用得分范围为 -0.281 至 1。得分越高表示健康状况越好。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 基线定义为最新的给药前评估（给药前第 1 天）。
基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 C30 (EORTC-QLQ-C30) 功能量表相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
EORTC-QLQ-C30 包含 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、一个全球健康状况/QoL 量表（global health status, QoL）和 6 个单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难）评估癌症参与者通常报告的其他症状。 五个功能量表共有 15 个项目（physical-5、role-2、cognitive-4、emotional-2 和 social-2）。 通过对所有量表项目的平均分数和线性转换平均分数（1 减 [平均分数减 1] 除以 3 * 100）计算每个功能量表分数。 所有功能量表的得分范围从 0 到 100。 更高的分数代表更高（“更好”）的功能水平。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 基线定义为最新的给药前评估（给药前第 1 天）。
基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
EORTC-QLQ-C30 的全球健康状况/QoL 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
EORTC-QLQ-C30 包含 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、一个全球健康状况/QoL 量表（global health status, QoL）和 6 个单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难）评估癌症参与者通常报告的其他症状。 全球健康状况/生活质量量表共有 2 个项目。 每个全球健康状况/QoL 量表分数是通过对所有量表项目的平均分数和线性转换平均分数计算的（[平均分数减去 1] 除以 6*100）。 全球健康状况/QoL 量表的评分范围为 0 到 100。 较高的分数表示较高（“更好”）的健康状况/QoL 水平。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 基线定义为最新的给药前评估（给药前第 1 天）。
基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
EORTC-QLQ-C30 的症状量表和症状项目（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
EORTC-QLQ-C30 包含 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、一个整体健康状况/QoL 量表和 6 个单项（呼吸困难） 、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难）评估癌症参与者通常报告的其他症状。 症状量表共有 7 个项目（疲劳-3、疼痛-2、恶心/呕吐-2）。 每个症状量表和 6 个单独的附加症状项目得分是通过将所有量表项目的得分平均并线性转换平均得分（[平均得分减 1] 除以 3 * 100）来计算的。 所有症状量表和 6 个单独的附加症状量表的评分范围为 0 到 100。 较高的分数表示较高（“较差”）的症状水平。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 基线定义为最新的给药前评估（给药前第 1 天）。
基线（第 1 天，给药前）和直至第 24 周
欧洲癌症研究与治疗组织功能量表基线的变化 生活质量调查问卷卵巢癌模块 (EORTC-QLQ-OV28)
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和长达 34 个月
EORTC-QLQ-OV28 是对 EORTC-QLQ-C30 的补充。 它包括 3 个功能量表（身体形象、性、对疾病/治疗的态度）和 5 个症状量表/项目（腹部/胃肠道 [GI] 症状、周围神经病变、激素/更年期症状、其他化疗副作用和脱发） . 功能量表得分（身体形象和对疾病/治疗的态度）是通过对所有量表项目的平均得分和线性转换平均得分（1 减 [平均得分减 1] 除以 3 * 100）计算的。 通过对所有量表项目的平均分数和线性转换平均分数（[平均分数减去 1] 除以 3 * 100）计算功能量表分数（性）。 所有功能量表的得分范围从 0 到 100。 更高的分数代表更高（“更好”）的功能水平。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 基线定义为最新的给药前评估（给药前第 1 天）。
基线（第 1 天，给药前）和长达 34 个月
EORTC-QLQ-OV28 症状量表相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和长达 34 个月
EORTC-QLQ-OV28 是对 EORTC-QLQ-C30 的补充。 它包括 3 个功能量表（身体形象、性、对疾病/治疗的态度）和 5 个症状量表/项目（腹部/胃肠道症状、周围神经病变、激素/更年期症状、其他化疗副作用和脱发）。 通过对所有量表项目的平均分数和线性转换平均分数（[平均分数负 1] 除以 3 * 100）计算症状量表分数。 所有症状量表的评分范围从 0 到 100。 较高的分数表示较高（“较差”）的症状水平。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 基线定义为最新的给药前评估（给药前第 1 天）。
基线（第 1 天，给药前）和长达 34 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有任何非严重不良事件 (Non-SAE) 或任何 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
不良事件是发生在服用药物产品的参与者或临床研究参与者中的任何不良医学事件，不一定与研究治疗有因果关系。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常或出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件被归类为严重不良事件。
长达 34 个月
从 0 到最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 34 个月
计划收集血样用于评估 AUC(0-last)。
长达 34 个月
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 34 个月
计划收集血样用于评估 Cmax。
长达 34 个月
HRD 测试呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
计划评估 HRD 测试呈阳性的参与者人数。
长达 34 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tesaro, Inc.

合作者

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月11日

初级完成 (实际的)

2019年5月17日

研究完成 (估计的)

2024年9月25日

研究注册日期

首次提交

2015年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月12日

首次发布 (估计的)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213359
  • PR-30-5017-C (其他标识符：Tesaro)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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