A Niraparib (GSK3985771) fenntartó kezelésének tanulmánya előrehaladott petefészekrákos betegeknél a frontvonal platina alapú kemoterápiára adott válaszokat követően
2026. február 17. frissítette: Tesaro, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a niraparib fenntartó kezeléséről előrehaladott petefészekrákos betegeknél a front-line platina alapú kemoterápiára adott válasz után
Ennek a vizsgálatnak a célja a Niraparib (GSK3985771) fenntartó kezelésként való hatékonyságának felmérése a III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél.
A résztvevőknek teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszreakcióval (PR) kell rendelkezniük a frontvonal platina alapú kezelésével.
Az adatgyűjtés a másodlagos kimenetelű intézkedésekhez folyamatban van, és a vizsgálat hozzávetőleges időtartama 7 év lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
733
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgium, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgium, 1200
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
Libramont, Belgium, 6800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgium, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Dánia, 2730
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 97477
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7570
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90029
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33521
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 38100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13353
- GSK Investigational Site
-
Essen, Németország, 45136
- GSK Investigational Site
-
Fürth, Németország, 90766
- GSK Investigational Site
-
Göttingen, Németország, 37075
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Németország, 31134
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Németország, 68167
- GSK Investigational Site
-
München, Németország, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lecce, Olaszország, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Olaszország, 41100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- GSK Investigational Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Spanyolország, 03203
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- GSK Investigational Site
-
Bern, Svájc, 3010
- GSK Investigational Site
-
Frauenfeld, Svájc, 8501
- GSK Investigational Site
-
Zurich, Svájc, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- GSK Investigational Site
-
Dunmore RoadWaterford, Írország
- GSK Investigational Site
-
Galway, Írország, H91 YR71
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettanilag diagnosztizált magas fokú savós vagy endometrioid petefészekráknak, petevezetékráknak vagy primer hashártyaráknak kell lenniük, amely a Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) szerint III. vagy IV. kritériumok.
- Inoperábilis III. és IV. stádiumú betegségben szenvedők; Minden IV. szakaszban résztvevő operálható betegségben; III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő résztvevők, akiket neoadjuváns kemoterápiával és intervallummentesítési műtéttel kezeltek; és III. stádiumú betegségben szenvedő résztvevők, akiknél látható maradványbetegség van az elsődleges debulking műtét után.
- Azok a résztvevők, akik intraperitoneális kemoterápiában részesültek; Minden résztvevőnek több vagy egyenlő (>=)6 és kevesebb vagy egyenlő (<=)9 platinaalapú terápiás ciklusban kell lennie; A résztvevőknek több mint 2 posztoperatív platina-alapú terápiás cikluson kellett átesnie az intervallummentesítési műtétet követően; A résztvevőknél az orvosnak teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kell értékelnie több mint 3 terápiás ciklus után; és a résztvevőknél a rák antigén 125 (CA-125) szintjének a normál tartományban kell lennie, vagy a CA-125-nek több mint 90 százalékkal (%) kell csökkennie a frontvonali terápia során, amely legalább 7 napig stabil (nem nő több mint () >)15% a mélyponttól).
- A résztvevőket az utolsó kemoterápiás ciklus első napjától számított 12 héten belül véletlenszerűen kell besorolni.
- Minden résztvevőnek bele kell egyeznie a központi daganatos HRD-vizsgálatba.
- A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (béta humán koriongonadotropin [hCG]) kell mutatniuk a vizsgálati kezelés első adagjának beadását megelőző 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek hám petefészekrák, karcinoszarkóma vagy differenciálatlan petefészekrák nyákos vagy tiszta sejtes altípusa van.
- III. stádiumú betegségben szenvedő résztvevők, akiknél teljes citoredukció volt (nincs látható maradék betegség) az elsődleges debulking műtét után.
- A résztvevőn a vizsgálati betegség miatt több mint két debulling műtéten esett át.
- A résztvevő terhes, szoptat vagy gyermek fogantatását várja a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig.
- A résztvevő ismert túlérzékenységet mutat a niraparib összetevőivel vagy segédanyagaival szemben.
- A résztvevő korábban ismert PARP-gátlóval végzett kezelésben részesült, vagy részt vett egy olyan vizsgálatban, amelyben bármely kezelési ágban ismert PARP-inhibitor beadása is szerepelt.
- A résztvevőnek fenntartó kezelésként bevacizumabot kell kapnia.
- A résztvevőnek a vizsgálati terápiát 4 héten belül, vagy a vizsgált szer legalább 5 felezési idejénél rövidebb időintervallumon belül kapták, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás első tervezett napja előtt ebben a vizsgálatban.
- A résztvevőnek bármilyen ismert >=3. fokozatú vérszegénysége, neutropenia vagy thrombocytopenia volt korábbi kemoterápia következtében, amely több mint 4 hétig fennállt.
A résztvevőnek olyan állapota (például transzfúziófüggő anémia vagy thrombocytopenia), terápia vagy laboratóriumi eltérése van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy zavarhatja a részvételt a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, beleértve:
- A résztvevő transzfúziót (vérlemezkék vagy vörösvérsejtek) kapott a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül.
- A résztvevő telep-stimuláló faktorokat (például granulocita telep-stimuláló faktort [G-CSF], granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort [GM-CSF] vagy rekombináns eritropoetint) kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül.
- A résztvevőnél invazív rákot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek kevesebb mint 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebót kapó résztvevők
|
Placebót kell beadni.
|
|
Kísérleti: A résztvevők Niraparibt kapnak
|
A Niraparib beadásra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 34 hónapig
|
A progressziómentes túlélést a kezelés randomizálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg dokumentált progresszió hiányában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ezt az elvakult független központi felülvizsgálat (BICR) értékelte.
Megjelenik a medián és a 95%-os konfidencia intervallum (CI).
|
Akár 34 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 34 hónapig
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
A mediánt és a 95%-os CI-t a teljes túlélési időközi elemzéshez mutatjuk be.
|
Akár 34 hónapig
|
|
Idő az első utólagos terápiáig (TFST)
Időkeret: Akár 34 hónapig
|
Az első következő kezelésig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától az első következő rákellenes kezelésig vagy a halálesetig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A mediánt és a 95%-os CI-t mutatjuk be.
|
Akár 34 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés-2 (PFS2)
Időkeret: Akár 34 hónapig
|
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a következő rákellenes terápia során a progresszió időpontjáig eltelt időt a vizsgálati kezelést vagy bármilyen okból bekövetkezett halált követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A mediánt és a 95%-os CI-t mutatjuk be.
|
Akár 34 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők által jelentett eredményben (PRO): A rákterápia-petefészek tünetegyüttes (FOSI) funkcionális értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
A FOSI a petefészekrák kezelésére adott tünetválasz validált, 8 elemből álló mérése.
A résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt tünetekre reagáltak egy 5-pontos Likert-skálán, amelyet „egyáltalán nem” (0)-tól „nagyon” (4) értékig értékeltek.
A FOSI pontszámot a következőképpen számítottuk ki: (tételpontpontok összege)*8 osztva (válaszolt tételek száma).
A FOSI pontszám 0-tól (súlyos tünetmentes) 32-ig (tünetmentes) változott.
A magasabb pontszám jobb életminőséget (QoL) jelez.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg (az 1. napi adagolás előtti értékelés).
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PRO-ban: európai életminőség skála, 5 dimenziós, 5 súlyossági szint (EQ-5D-5L) hasznossági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
Az EQ-5D-5L egy jól validált, általános preferencián alapuló, egészséggel kapcsolatos QoL eszköz.
Az öt elemből álló mérőszám 1 kérdésből áll, amely az 5 dimenzió mindegyikét értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, és 5 szint mindegyik dimenzióhoz, beleértve 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3= közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák.
Az egészségi állapotot az 5 kérdésre adott válaszszintek kombinálásával határozzuk meg.
Minden egészségügyi állapotra egy 5 számjegyű kód utal.
Az egészségi állapot 5 számjegyű kódja hasznossági pontszámra fordítódik le, amelyet legfeljebb 1-ig (tökéletes egészség) értékelnek, alacsonyabb értékek pedig rosszabb állapotot jelentenek.
Az EQ-5D-5L hasznossági pontszám -0,281 és 1 között mozog. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg (az 1. napi adagolás előtti értékelés).
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének C30 (EORTC-QLQ-C30) funkcionális skáláiban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
Az EORTC-QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot/QoL skálát (globális egészségi állapot, QoL) tartalmaz. , és 6 egyedi elem (diszpnea, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek), amelyek további, a rákos betegek által gyakran jelentett tüneteket értékelik.
Öt funkcionális skála összesen 15 elemet tartalmazott (fizikai-5, szerep-2, kognitív-4, érzelmi-2 és szociális-2).
Minden funkcionális skála pontszámát az összes skálaelem pontszámának átlagolásával és az átlagpontszámok lineáris transzformációjával számítottuk ki (1 mínusz [átlagpont mínusz 1] osztva 3*100-zal).
Az összes funkcionális skála 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám a működés magasabb ("jobb") szintjét jelenti.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg (az 1. napi adagolás előtti értékelés).
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az EORTC-QLQ-C30 globális egészségügyi állapotában/minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
Az EORTC-QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot/QoL skálát (globális egészségi állapot, QoL) tartalmaz. , és 6 egyedi elem (diszpnea, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek), amelyek további, a rákos betegek által gyakran jelentett tüneteket értékelik.
Egy globális egészségi állapot/életminőség skála összesen 2 elemet tartalmazott.
Minden egyes globális egészségi állapot/életminőség skála pontszámot az összes skálaelem pontszámának átlagolásával és az átlagos pontszámok lineáris transzformációjával számítottunk ki ([átlagos pontszám mínusz 1] osztva 6*100-zal).
A globális egészségi állapot/életminőség skála 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám magasabb ("jobb") egészségi állapot/élményszintet jelent.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg (az 1. napi adagolás előtti értékelés).
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-C30 tüneti skáláiban és tüneti tételeiben (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
Az EORTC-QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség skálát és 6 egyedi skálát (dyspnoe) tartalmaz. étvágycsökkenés, álmatlanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek) a rákos betegek által gyakran jelentett további tünetek felmérése.
A tünetskálán összesen 7 elem volt (fáradtság-3, fájdalom-2, hányinger/hányás-2).
Minden tünetskálát és 6 további tünetelem pontszámát az összes skálaelem pontszámának átlagolásával és az átlagpontszámok lineáris transzformációjával számítottuk ki ([átlagpont mínusz 1] osztva 3*100-zal).
Az összes tünet skála és 6 további tünet skála 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelenti.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg (az 1. napi adagolás előtti értékelés).
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve, petefészekrák modulja (EORTC-QLQ-OV28) funkcionális skáláiban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 34 hónapig
|
Az EORTC-QLQ-OV28 az EORTC-QLQ-C30 kiegészítése.
3 funkcionális skálát (testkép, szexualitás, betegséghez/kezeléshez való hozzáállás) és 5 tünetskálát/tételt (hasi/gasztrointesztinális [GI] tünetek, perifériás neuropátia, hormonális/menopauzális tünetek, egyéb kemoterápiás mellékhatások és hajhullás) tartalmaz. .
A funkcionális skála pontszámát (testkép és a betegséghez/kezeléshez való hozzáállás) az összes skálaelem pontszámának átlagolásával és az átlagpontszámok lineáris transzformációjával számítottuk ki (1 mínusz [átlagpont mínusz 1] osztva 3*100-zal).
A funkcionális skála pontszámát (szexualitás) az összes skálaelem pontszámának átlagolásával és az átlagos pontszámok lineáris transzformációjával számítottuk ki ([átlagos pontszám mínusz 1] osztva 3*100-zal).
Az összes funkcionális skála 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám a működés magasabb ("jobb") szintjét jelenti.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg (az 1. napi adagolás előtti értékelés).
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 34 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-OV28 tünetskálájában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 34 hónapig
|
Az EORTC-QLQ-OV28 az EORTC-QLQ-C30 kiegészítése.
3 funkcionális skálát (testkép, szexualitás, betegséghez/kezeléshez való hozzáállás) és 5 tünetskálát/elemet (hasi/GI tünetek, perifériás neuropátia, hormonális/menopauzális tünetek, egyéb kemoterápiás mellékhatások és hajhullás) tartalmaz.
A tünetskálák pontszámát az összes skálaelem pontszámának átlagolásával és az átlagos pontszámok lineáris transzformációjával számítottuk ki ([átlagpont mínusz 1] osztva 3*100-zal).
Az összes tünet skála 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelenti.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg (az 1. napi adagolás előtti értékelés).
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 34 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem súlyos nemkívánatos eseményben (Non-SAE) vagy bármely SAE-ben résztvevők száma
Időkeret: Akár 34 hónapig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője által gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a vizsgálati kezeléssel.
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, fogyatékosságot/rokkantságot, veleszületett anomáliát vagy születési rendellenességet, vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorolt.
|
Akár 34 hónapig
|
|
Görbe alatti terület (AUC) 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-last])
Időkeret: Akár 34 hónapig
|
Vérminták gyűjtését tervezték az AUC(0-last) értékeléséhez.
|
Akár 34 hónapig
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 34 hónapig
|
Vérminták vételét tervezték a Cmax értékeléséhez.
|
Akár 34 hónapig
|
|
Pozitív HRD-teszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 34 hónapig
|
A pozitív HRD-teszttel rendelkező résztvevők számának felmérését tervezték.
|
Akár 34 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Cearbhaill RE, Perez-Fidalgo JA, Monk BJ, Tusquets I, McCormick C, Fuentes J, Moore RG, Vulsteke C, Shahin MS, Forget F, Bradley WH, Hietanen S, O'Malley DM, Dorum A, Slomovitz BM, Baumann K, Selle F, Calvert PM, Artioli G, Levy T, Kumar A, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Efficacy of niraparib by time of surgery and postoperative residual disease status: A post hoc analysis of patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Gynecol Oncol. 2022 Jul;166(1):36-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.04.012. Epub 2022 May 9.
- Monk BJ, Barretina-Ginesta MP, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Mirza MR, McCormick CC, Lorusso D, Moore RG, Freyer G, O'Cearbhaill RE, Heitz F, O'Malley DM, Redondo A, Shahin MS, Vulsteke C, Bradley WH, Haslund CA, Chase DM, Pisano C, Holman LL, Perez MJR, DiSilvestro P, Gaba L, Herzog TJ, Bruchim I, Compton N, Shtessel L, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A. Niraparib first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: final overall survival results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):981-992. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2241. Epub 2024 Sep 14.
- Barretina-Ginesta MP, Monk BJ, Han S, Pothuri B, Auranen A, Chase DM, Lorusso D, Anderson C, Abadie-Lacourtoisie S, Cloven N, Braicu EI, Amit A, Redondo A, Shah R, Kebede N, Hawkes C, Gupta D, Woodward T, O'Malley DM, Gonzalez-Martin A. Quality-adjusted time without symptoms of disease or toxicity and quality-adjusted progression-free survival with niraparib maintenance in first-line ovarian cancer in the PRIMA trial. Ther Adv Med Oncol. 2022 Sep 22;14:17588359221126149. doi: 10.1177/17588359221126149. eCollection 2022.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Perez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. doi: 10.1056/NEJMoa1910962. Epub 2019 Sep 28.
- Monk BJ, Romero I, Graybill W, Churruca C, O'Malley DM, Knudsen AO, Yap OWS, Baurain JF, Rose PG, Denys H, Ghamande S, Pisano C, Fabbro M, Braicu EI, Calvert PM, Amit A, Prendergast E, Taylor A, Kheibarshekan L, Zhang ZY, Zajic S, Jewell RC, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Niraparib Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationships in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. Clin Ther. 2024 Aug;46(8):612-621. doi: 10.1016/j.clinthera.2024.06.001. Epub 2024 Jul 16.
- Vulsteke C, Chambers SK, Perez MJR, Chan JK, Raaschou-Jensen N, Zhuo Y, Lorusso D, Herzog TJ, de la Motte Rouge T, Thomes Pepin JA, Braicu EI, Chen LM, Levy T, Barter JF, Pilar Barretina-Ginesta M, Joosens E, York W, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A, Monk BJ. Tolerability of the niraparib individualized starting dose in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib first-line maintenance therapy. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114157. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114157. Epub 2024 Jun 10.
- Graybill WS, Pardo Burdalo B, O'Malley DM, Vergote I, Monk BJ, Auranen A, Copeland LJ, Sabbatini R, Herzog TJ, Follana P, Pothuri B, Braicu EI, McCormick C, Yubero A, Moore RG, Vuylsteke P, Raaschou-Jensen N, York W, Hartman J, Gonzalez-Martin A. Predictors of long-term progression-free survival in patients with ovarian cancer treated with niraparib in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Int J Gynecol Cancer. 2024 Jul 1;34(7):1041-1050. doi: 10.1136/ijgc-2024-005356.
- Valabrega G, Pothuri B, Oaknin A, Graybill WS, Sanchez AB, McCormick C, Baurain JF, Tinker AV, Denys H, O'Cearbhaill RE, Hietanen S, Moore RG, Knudsen AO, de La Motte Rouge T, Heitz F, Levy T, York W, Gupta D, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Efficacy and safety of niraparib in patients aged 65 years and older with advanced ovarian cancer: Results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 Aug;187:128-138. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.03.009. Epub 2024 Jun 3.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5 years of follow-up: results from the randomized phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer - a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(22):1531-1544. doi: 10.2217/fon-2023-0782. Epub 2024 Mar 19.
- Pothuri B, Han S, Chase DM, Heitz F, Burger RA, Gaba L, Van Le L, Guerra E, Bender D, Korach J, Cloven N, Churruca C, Follana P, DiSilvestro P, Baurain JF, Jardon K, Pisano C, Peen U, Maenpaa J, Gupta D, Bacque E, Li Y, Compton N, Antonova J, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Health-related quality of life in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer treated with niraparib vs placebo: Results from the phase 3 randomized PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 May;184:168-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.01.021. Epub 2024 Feb 6.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5years of follow-up: results from the randomised phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer. Eur J Cancer. 2023 Aug;189:112908. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.024. Epub 2023 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- niraparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213359
- PR-30-5017-C (Egyéb azonosító: Tesaro)
- 2023-508010-42 (Egyéb azonosító: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .