Um estudo do tratamento de manutenção com niraparibe (GSK3985771) em participantes com câncer de ovário avançado após resposta à quimioterapia baseada em platina de linha de frente
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tesaro, Inc.
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico do Tratamento de Manutenção com Niraparibe em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado Após Resposta à Quimioterapia Baseada em Platina de Linha de Frente
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de Niraparibe (GSK3985771) como tratamento de manutenção em participantes com câncer de ovário em estágio III ou IV.
Os participantes devem ter concluído o regime de primeira linha baseado em platina com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A coleta de dados para medidas de resultados secundários está em andamento e a duração aproximada do estudo será de 7 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
733
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45136
- GSK Investigational Site
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Fürth, Alemanha, 90766
- GSK Investigational Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 81377
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- GSK Investigational Site
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Elche Alicante, Espanha, 03203
- GSK Investigational Site
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Girona, Espanha, 17007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28033
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60555
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-5271
- GSK Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20910
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 97477
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- GSK Investigational Site
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- GSK Investigational Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- GSK Investigational Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- GSK Investigational Site
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90029
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33521
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49000
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Dunmore RoadWaterford, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 38100
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Lecce, Itália, 73100
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Modena, Itália, 41100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0310
- GSK Investigational Site
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, G12 0YN
- GSK Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Basel, Suíça, 4031
- GSK Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
- GSK Investigational Site
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Frauenfeld, Suíça, 8501
- GSK Investigational Site
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Zurich, Suíça, 8091
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer de ovário seroso ou endometrioide de alto grau diagnosticado histologicamente, ou câncer de ovário predominantemente seroso ou endometrioide de alto grau, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário em estágio III ou IV de acordo com a Federação Internacional de Ginástica e Obstétrica (FIGO) critério.
- Participantes com doença inoperável nos estágios III e IV; Todos os participantes do Estágio IV com doença operável; Participantes com doença em estágio III ou IV tratados com quimioterapia neoadjuvante e cirurgia de citorredução de intervalo; e Participantes com doença em estágio III que apresentam doença residual visível após cirurgia de citorredução primária.
- Participantes que receberam quimioterapia intraperitoneal; Todos os participantes devem ter tido mais ou igual a (>=)6 e menos ou igual a (<=)9 ciclos de terapia à base de platina; Os participantes devem ter tido >= 2 ciclos pós-operatórios de terapia à base de platina após a cirurgia de citorredução de intervalo; Os participantes devem ser avaliados pelo médico. Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após >=3 ciclos de terapia; e Os participantes devem ter antígeno de câncer 125 (CA-125) na faixa normal ou redução de CA-125 em mais de 90% (%) durante a terapia de linha de frente que seja estável por pelo menos 7 dias (sem aumento superior a ( >)15% do nadir).
- Os participantes devem ser randomizados dentro de 12 semanas a partir do primeiro dia do último ciclo de quimioterapia.
- Todos os participantes devem concordar em se submeter ao teste de HRD do tumor central.
- As participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [hCG]) dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- A participante tem subtipos mucinosos ou de células claras de câncer de ovário epitelial, carcinossarcoma ou câncer de ovário indiferenciado.
- Participantes com doença em estágio III que tiveram citorredução completa (sem doença residual visível) após cirurgia de citorredução primária.
- O participante passou por mais de duas cirurgias de citorredução para a doença do estudo.
- A participante está grávida, amamentando ou esperando conceber filhos durante o tratamento do estudo e por até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do niraparibe ou seus excipientes.
- O participante recebeu tratamento anterior com um inibidor de PARP conhecido ou participou de um estudo em que qualquer braço de tratamento incluiu a administração de um inibidor de PARP conhecido.
- O participante deve receber bevacizumabe como tratamento de manutenção.
- O participante teve terapia experimental administrada dentro de 4 semanas, ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes do primeiro dia programado de dosagem neste estudo.
- O participante teve qualquer anemia conhecida > = Grau 3, neutropenia ou trombocitopenia devido à quimioterapia anterior que persistiu > 4 semanas.
O participante tem uma condição (como anemia dependente de transfusão ou trombocitopenia), terapia ou anormalidade laboratorial que pode confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o tratamento do estudo, incluindo:
- O participante recebeu uma transfusão (plaquetas ou glóbulos vermelhos) dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
- O participante recebeu fatores estimuladores de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF], fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos [GM-CSF] ou eritropoietina recombinante) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- O participante foi diagnosticado e/ou tratado para câncer invasivo menos de 5 anos antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Participantes recebendo placebo
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Placebo será administrado.
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Experimental: Participantes recebendo Niraparibe
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Niraparibe será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 34 meses
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de randomização do tratamento até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão documentada, o que ocorrer primeiro.
Foi avaliado pela revisão central independente cega (BICR).
A mediana e o intervalo de confiança (IC) de 95% são apresentados.
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Até 34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 34 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
A mediana e o IC de 95% são apresentados para análise interina de sobrevida global.
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Até 34 meses
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Tempo para a Primeira Terapia Subseqüente (TFST)
Prazo: Até 34 meses
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O tempo até a primeira terapia subsequente foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
A mediana e o IC de 95% são apresentados.
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Até 34 meses
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Sobrevivência livre de progressão-2 (PFS2)
Prazo: Até 34 meses
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PFS2 foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão na próxima terapia anti-câncer após o tratamento do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A mediana e o IC de 95% são apresentados.
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Até 34 meses
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Mudança desde a linha de base no resultado relatado pelo participante (PRO): Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Ovarianos (FOSI)
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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O FOSI é uma medida validada de 8 itens da resposta dos sintomas ao tratamento do câncer de ovário.
Os participantes responderam à sua experiência de sintomas nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos pontuada de "nada" (0) a "muito" (4).
A pontuação FOSI foi calculada como (soma das pontuações dos itens)*8 dividido por (número de itens respondidos).
O escore FOSI variou de 0 (gravemente sintomático) a 32 (assintomático).
Uma pontuação mais alta indicou uma melhor qualidade de vida (QoL).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente (pré-dose do dia 1).
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Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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Mudança desde a linha de base no PRO: Escala Europeia de Qualidade de Vida, 5 dimensões, 5 níveis de gravidade (EQ-5D-5L) Pontuação de utilidade
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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O EQ-5D-5L é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde baseado em preferências gerais bem validado.
A medida de cinco itens tem 1 pergunta avaliando cada uma das 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 5 níveis para cada dimensão, incluindo 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3= problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
O estado de saúde é definido pela combinação dos níveis de respostas de cada uma das 5 questões.
Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos.
O código de 5 dígitos do estado de saúde é traduzido em pontuação de utilidade, que é avaliada até 1 (saúde perfeita) com valores mais baixos significando pior estado.
A pontuação de utilidade EQ-5D-5L varia de -0,281 a 1. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente (pré-dose do dia 1).
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Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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Mudança da linha de base em escalas funcionais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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EORTC-QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL (estado global de saúde, QoL) , e 6 itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldade financeira) avaliando sintomas adicionais comumente relatados por participantes com câncer.
Cinco escalas funcionais totalizaram 15 itens (físico-5, papel-2, cognitivo-4, emocional-2 e social-2).
A pontuação de cada escala funcional foi calculada calculando a média das pontuações de todos os itens da escala e transformando as pontuações médias linearmente (1 menos [pontuação média menos 1] dividido por 3*100).
Todas as escalas funcionais variam em pontuação de 0 a 100.
A pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto ("melhor").
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente (pré-dose do dia 1).
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Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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Mudança da linha de base no estado de saúde global/QoL de EORTC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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EORTC-QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL (estado global de saúde, QoL) , e 6 itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldade financeira) avaliando sintomas adicionais comumente relatados por participantes com câncer.
Uma escala global de estado de saúde/QoL tinha um total de 2 itens.
Cada pontuação global da escala de estado de saúde/QoL foi calculada calculando a média das pontuações de todos os itens da escala e transformando as pontuações médias linearmente ([pontuação média menos 1] dividido por 6*100).
As escalas globais de estado de saúde/QoL variam em pontuação de 0 a 100.
A pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de estado de saúde/QoL.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente (pré-dose do dia 1).
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Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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Alteração da linha de base nas escalas de sintomas e itens de sintomas (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldade financeira) do EORTC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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EORTC-QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e 6 itens individuais (dispneia , perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldade financeira) avaliando sintomas adicionais comumente relatados por participantes com câncer.
A escala de sintomas tinha um total de 7 itens (fadiga-3, dor-2, náusea/vômito-2).
A pontuação de cada escala de sintomas e 6 itens de sintomas adicionais individuais foi calculada pela média das pontuações de todos os itens da escala e transformando as pontuações médias linearmente ([pontuação média menos 1] dividido por 3*100).
Todas as escalas de sintomas e 6 escalas de sintomas adicionais individuais variam em pontuação de 0 a 100.
A pontuação mais alta representa um nível mais alto ("pior") de sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente (pré-dose do dia 1).
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Linha de base (dia 1, pré-dose) e até a semana 24
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Mudança da linha de base em escalas funcionais da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Câncer de Ovário do Questionário de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-OV28)
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) e até 34 meses
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O EORTC-QLQ-OV28 é um suplemento do EORTC-QLQ-C30.
Inclui 3 escalas funcionais (imagem corporal, sexualidade, atitude em relação à doença/tratamento) e 5 escalas/itens de sintomas (sintomas abdominais/gastrointestinais [GI], neuropatia periférica, sintomas hormonais/menopausa, outros efeitos colaterais da quimioterapia e queda de cabelo) .
A pontuação das escalas funcionais (imagem corporal e atitude em relação à doença/tratamento) foi calculada pela média das pontuações de todos os itens da escala e transformando as pontuações médias linearmente (1 menos [pontuação média menos 1] dividido por 3*100).
A pontuação das escalas funcionais (sexualidade) foi calculada pela média das pontuações de todos os itens da escala e transformando as pontuações médias linearmente ([pontuação média menos 1] dividido por 3*100).
Todas as escalas funcionais variam em pontuação de 0 a 100.
A pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto ("melhor").
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente (pré-dose do dia 1).
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Linha de base (dia 1, pré-dose) e até 34 meses
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Mudança da linha de base na escala de sintomas de EORTC-QLQ-OV28
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) e até 34 meses
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O EORTC-QLQ-OV28 é um suplemento do EORTC-QLQ-C30.
Inclui 3 escalas funcionais (imagem corporal, sexualidade, atitude em relação à doença/tratamento) e 5 escalas/itens de sintomas (sintomas abdominais/GI, neuropatia periférica, sintomas hormonais/menopausa, outros efeitos colaterais da quimioterapia e queda de cabelo).
A pontuação das escalas de sintomas foi calculada pela média das pontuações de todos os itens da escala e transformando as pontuações médias linearmente ([pontuação média menos 1] dividido por 3*100).
Todas as escalas de sintomas variam em pontuação de 0 a 100.
A pontuação mais alta representa um nível mais alto ("pior") de sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente (pré-dose do dia 1).
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Linha de base (dia 1, pré-dose) e até 34 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualquer evento adverso não grave (não SAE) ou qualquer SAE
Prazo: Até 34 meses
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento do estudo.
Qualquer evento adverso que resulte em morte, ameaça à vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita ou defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico foi categorizado como SAE.
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Até 34 meses
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Área sob a curva (AUC) de 0 até a última concentração quantificável (AUC[0-last])
Prazo: Até 34 meses
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para avaliação de AUC(0-último).
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Até 34 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 34 meses
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Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para avaliação da Cmáx.
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Até 34 meses
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Número de participantes com teste HRD positivo
Prazo: Até 34 meses
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O número de participantes com teste HRD positivo foi planejado para ser avaliado.
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Até 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Cearbhaill RE, Perez-Fidalgo JA, Monk BJ, Tusquets I, McCormick C, Fuentes J, Moore RG, Vulsteke C, Shahin MS, Forget F, Bradley WH, Hietanen S, O'Malley DM, Dorum A, Slomovitz BM, Baumann K, Selle F, Calvert PM, Artioli G, Levy T, Kumar A, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Efficacy of niraparib by time of surgery and postoperative residual disease status: A post hoc analysis of patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Gynecol Oncol. 2022 Jul;166(1):36-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.04.012. Epub 2022 May 9.
- Monk BJ, Barretina-Ginesta MP, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Mirza MR, McCormick CC, Lorusso D, Moore RG, Freyer G, O'Cearbhaill RE, Heitz F, O'Malley DM, Redondo A, Shahin MS, Vulsteke C, Bradley WH, Haslund CA, Chase DM, Pisano C, Holman LL, Perez MJR, DiSilvestro P, Gaba L, Herzog TJ, Bruchim I, Compton N, Shtessel L, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A. Niraparib first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: final overall survival results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):981-992. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2241. Epub 2024 Sep 14.
- Barretina-Ginesta MP, Monk BJ, Han S, Pothuri B, Auranen A, Chase DM, Lorusso D, Anderson C, Abadie-Lacourtoisie S, Cloven N, Braicu EI, Amit A, Redondo A, Shah R, Kebede N, Hawkes C, Gupta D, Woodward T, O'Malley DM, Gonzalez-Martin A. Quality-adjusted time without symptoms of disease or toxicity and quality-adjusted progression-free survival with niraparib maintenance in first-line ovarian cancer in the PRIMA trial. Ther Adv Med Oncol. 2022 Sep 22;14:17588359221126149. doi: 10.1177/17588359221126149. eCollection 2022.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Perez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. doi: 10.1056/NEJMoa1910962. Epub 2019 Sep 28.
- Monk BJ, Romero I, Graybill W, Churruca C, O'Malley DM, Knudsen AO, Yap OWS, Baurain JF, Rose PG, Denys H, Ghamande S, Pisano C, Fabbro M, Braicu EI, Calvert PM, Amit A, Prendergast E, Taylor A, Kheibarshekan L, Zhang ZY, Zajic S, Jewell RC, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Niraparib Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationships in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. Clin Ther. 2024 Aug;46(8):612-621. doi: 10.1016/j.clinthera.2024.06.001. Epub 2024 Jul 16.
- Vulsteke C, Chambers SK, Perez MJR, Chan JK, Raaschou-Jensen N, Zhuo Y, Lorusso D, Herzog TJ, de la Motte Rouge T, Thomes Pepin JA, Braicu EI, Chen LM, Levy T, Barter JF, Pilar Barretina-Ginesta M, Joosens E, York W, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A, Monk BJ. Tolerability of the niraparib individualized starting dose in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib first-line maintenance therapy. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114157. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114157. Epub 2024 Jun 10.
- Graybill WS, Pardo Burdalo B, O'Malley DM, Vergote I, Monk BJ, Auranen A, Copeland LJ, Sabbatini R, Herzog TJ, Follana P, Pothuri B, Braicu EI, McCormick C, Yubero A, Moore RG, Vuylsteke P, Raaschou-Jensen N, York W, Hartman J, Gonzalez-Martin A. Predictors of long-term progression-free survival in patients with ovarian cancer treated with niraparib in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Int J Gynecol Cancer. 2024 Jul 1;34(7):1041-1050. doi: 10.1136/ijgc-2024-005356.
- Valabrega G, Pothuri B, Oaknin A, Graybill WS, Sanchez AB, McCormick C, Baurain JF, Tinker AV, Denys H, O'Cearbhaill RE, Hietanen S, Moore RG, Knudsen AO, de La Motte Rouge T, Heitz F, Levy T, York W, Gupta D, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Efficacy and safety of niraparib in patients aged 65 years and older with advanced ovarian cancer: Results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 Aug;187:128-138. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.03.009. Epub 2024 Jun 3.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5 years of follow-up: results from the randomized phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer - a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(22):1531-1544. doi: 10.2217/fon-2023-0782. Epub 2024 Mar 19.
- Pothuri B, Han S, Chase DM, Heitz F, Burger RA, Gaba L, Van Le L, Guerra E, Bender D, Korach J, Cloven N, Churruca C, Follana P, DiSilvestro P, Baurain JF, Jardon K, Pisano C, Peen U, Maenpaa J, Gupta D, Bacque E, Li Y, Compton N, Antonova J, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Health-related quality of life in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer treated with niraparib vs placebo: Results from the phase 3 randomized PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 May;184:168-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.01.021. Epub 2024 Feb 6.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5years of follow-up: results from the randomised phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer. Eur J Cancer. 2023 Aug;189:112908. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.024. Epub 2023 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Niraparib
Outros números de identificação do estudo
- 213359
- PR-30-5017-C (Outro identificador: Tesaro)
- 2023-508010-42 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .