Une étude sur le traitement d'entretien au niraparib (GSK3985771) chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé après une réponse à une chimiothérapie de première intention à base de platine
17 février 2026 mis à jour par: Tesaro, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le traitement d'entretien au niraparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé après une réponse à une chimiothérapie de première ligne à base de platine
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du niraparib (GSK3985771) comme traitement d'entretien chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV.
Les participants doivent avoir suivi un régime à base de platine de première ligne avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP).
La collecte de données pour les mesures des résultats secondaires est en cours et la durée approximative de l'étude sera de 7 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
733
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- GSK Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45136
- GSK Investigational Site
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Fürth, Allemagne, 90766
- GSK Investigational Site
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Göttingen, Allemagne, 37075
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- GSK Investigational Site
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- GSK Investigational Site
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München, Allemagne, 81377
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- GSK Investigational Site
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Ghent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Libramont, Belgique, 6800
- GSK Investigational Site
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Namur, Belgique, 5000
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Danemark, 2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, Danemark, 2730
- GSK Investigational Site
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Odense C, Danemark, 5000
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- GSK Investigational Site
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Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- GSK Investigational Site
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Elche Alicante, Espagne, 03203
- GSK Investigational Site
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Girona, Espagne, 17007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28033
- GSK Investigational Site
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Seville, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Seville, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlande, 70210
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlande, 90029
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33521
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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Angers, France, 49000
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlande, 8
- GSK Investigational Site
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Dunmore RoadWaterford, Irlande
- GSK Investigational Site
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Galway, Irlande, H91 YR71
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israël, 38100
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- GSK Investigational Site
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Lecce, Italie, 73100
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20133
- GSK Investigational Site
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Modena, Italie, 41100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0310
- GSK Investigational Site
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Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, G12 0YN
- GSK Investigational Site
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
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Basel, Suisse, 4031
- GSK Investigational Site
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Bern, Suisse, 3010
- GSK Investigational Site
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Frauenfeld, Suisse, 8501
- GSK Investigational Site
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Zurich, Suisse, 8091
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Geneva, Illinois, États-Unis, 60555
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215-5271
- GSK Investigational Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20910
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55433
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 97477
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- GSK Investigational Site
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New York
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- GSK Investigational Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7570
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- GSK Investigational Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- GSK Investigational Site
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade diagnostiqué histologiquement, ou un cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade, un cancer des trompes de Fallope ou un cancer péritonéal primitif de stade III ou IV selon la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) critère.
- Participants atteints d'une maladie inopérable de stade III et IV ; Tous les participants de stade IV atteints d'une maladie opérable ; Participants atteints d'une maladie de stade III ou IV traités par chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie de réduction volumique à intervalles ; et Les participants atteints d'une maladie de stade III qui ont une maladie résiduelle visible après une chirurgie de réduction primaire.
- Participants ayant reçu une chimiothérapie intrapéritonéale ; Tous les participants doivent avoir eu plus qu'ou égal à (>=)6 et moins qu'ou égal à (<=)9 cycles de thérapie à base de platine ; Les participants doivent avoir eu> = 2 cycles postopératoires de thérapie à base de platine après une chirurgie de réduction volumique d'intervalle ; Les participants doivent avoir une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée par un médecin après> = 3 cycles de traitement ; et Les participants doivent avoir soit l'antigène du cancer 125 (CA-125) dans la plage normale, soit une diminution de CA-125 de plus de 90 % (%) au cours de leur traitement de première ligne qui est stable pendant au moins 7 jours (pas d'augmentation supérieure à ( >)15% du nadir).
- Les participants doivent être randomisés dans les 12 semaines suivant le premier jour du dernier cycle de chimiothérapie.
- Tous les participants doivent accepter de se soumettre à un test HRD central de la tumeur.
- Les participants en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [hCG]) dans les 7 jours précédant la réception de la première dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La participante a des sous-types mucineux ou à cellules claires de cancer épithélial de l'ovaire, de carcinosarcome ou de cancer de l'ovaire indifférencié.
- Participants atteints d'une maladie de stade III ayant subi une cytoréduction complète (aucune maladie résiduelle visible) après une chirurgie de réduction primaire.
- Le participant a subi plus de deux chirurgies de réduction pour la maladie à l'étude.
- La participante est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir des enfants pendant qu'elle reçoit le traitement de l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
- Le participant a une hypersensibilité connue aux composants du niraparib ou à ses excipients.
- - Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur PARP connu ou a participé à une étude dans laquelle n'importe quel bras de traitement comprenait l'administration d'un inhibiteur PARP connu.
- Le participant doit recevoir du bevacizumab comme traitement d'entretien.
- - Le participant a reçu un traitement expérimental administré dans les 4 semaines, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant le premier jour de dosage prévu dans cette étude.
- - Le participant a eu une anémie, une neutropénie ou une thrombocytopénie connue > = de grade 3 due à une chimiothérapie antérieure qui a persisté > 4 semaines.
Le participant a une condition (telle qu'une anémie dépendante de la transfusion ou une thrombocytopénie), une thérapie ou une anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation pendant toute la durée du traitement de l'étude, y compris :
- Le participant a reçu une transfusion (plaquettes ou globules rouges) dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Le participant a reçu des facteurs de stimulation des colonies (par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages [GM-CSF] ou l'érythropoïétine recombinante) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Le participant a été diagnostiqué et/ou traité pour un cancer invasif moins de 5 ans avant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Participants recevant un placebo
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Un placebo sera administré.
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Expérimental: Participants recevant du Niraparib
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Le niraparib sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 34 mois
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation du traitement et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression documentée, selon la première éventualité.
Il a été évalué par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR).
La médiane et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % sont présentés.
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Jusqu'à 34 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 34 mois
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La médiane et l'IC à 95 % sont présentés pour l'analyse intermédiaire de la survie globale.
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Jusqu'à 34 mois
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Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: Jusqu'à 34 mois
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Le délai jusqu'au premier traitement ultérieur a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier traitement anticancéreux ultérieur ou du décès, selon la première éventualité.
La médiane et l'IC à 95 % sont présentés.
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Jusqu'à 34 mois
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Survie sans progression-2 (PFS2)
Délai: Jusqu'à 34 mois
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La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression du prochain traitement anticancéreux suivant le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La médiane et l'IC à 95 % sont présentés.
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Jusqu'à 34 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les participants (PRO) : évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - indice des symptômes ovariens (FOSI)
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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Le FOSI est une mesure validée en 8 éléments de la réponse des symptômes au traitement du cancer de l'ovaire.
Les participants ont répondu à leur expérience des symptômes au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" (0) à "beaucoup" (4).
Le score FOSI a été calculé comme (somme des scores des items)*8 divisé par (nombre d'items répondus).
Le score FOSI variait de 0 (sévèrement symptomatique) à 32 (asymptomatique).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie (QoL).
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (pré-dose du jour 1).
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Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans PRO : Échelle européenne de qualité de vie, 5 dimensions, 5 niveaux de gravité (EQ-5D-5L) Score d'utilité
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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L'EQ-5D-5L est un instrument de qualité de vie lié à la santé et basé sur les préférences générales bien validé.
La mesure en cinq items comporte 1 question évaluant chacune des 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et 5 niveaux pour chaque dimension, y compris 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3= problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes.
L'état de santé est défini en combinant les niveaux de réponses de chacune des 5 questions.
Chaque état de santé est désigné par un code à 5 chiffres.
Le code à 5 chiffres de l'état de santé est traduit en score d'utilité, qui est évalué jusqu'à 1 (santé parfaite) avec des valeurs inférieures signifiant un état pire.
Le score d'utilité EQ-5D-5L varie de -0,281 à 1. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (pré-dose du jour 1).
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Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles fonctionnelles du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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EORTC-QLQ-C30 intègre 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global/QoL (état de santé global, QoL) , et 6 éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières) évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les participants atteints de cancer.
Cinq échelles fonctionnelles avaient un total de 15 éléments (physique-5, rôle-2, cognitif-4, émotionnel-2 et social-2).
Chaque score des échelles fonctionnelles a été calculé en faisant la moyenne des scores de tous les éléments de l'échelle et en transformant les scores moyens de manière linéaire (1 moins [score moyen moins 1] divisé par 3*100).
Toutes les échelles fonctionnelles vont de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé ("meilleur").
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (pré-dose du jour 1).
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Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/de la qualité de vie de l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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EORTC-QLQ-C30 intègre 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global/QoL (état de santé global, QoL) , et 6 éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières) évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les participants atteints de cancer.
Une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie comportait au total 2 éléments.
Chaque score des échelles d'état de santé global/de qualité de vie a été calculé en faisant la moyenne des scores de tous les éléments de l'échelle et en transformant les scores moyens de manière linéaire ([score moyen moins 1] divisé par 6*100).
Les échelles globales d'état de santé/de qualité de vie vont de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un niveau plus élevé ("meilleur") d'état de santé/de qualité de vie.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (pré-dose du jour 1).
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Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ dans les échelles de symptômes et les éléments de symptômes (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières) de l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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EORTC-QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global/QV et 6 éléments individuels (dyspnée , perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières) évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les participants atteints de cancer.
L'échelle des symptômes comportait au total 7 éléments (fatigue-3, douleur-2, nausées/vomissements-2).
Chaque échelle de symptômes et le score de 6 éléments de symptômes supplémentaires ont été calculés en faisant la moyenne des scores de tous les éléments de l'échelle et en transformant les scores moyens de manière linéaire ([score moyen moins 1] divisé par 3*100).
Toutes les échelles de symptômes et 6 échelles de symptômes supplémentaires varient de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un niveau de symptômes plus élevé ("pire").
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (pré-dose du jour 1).
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Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à la semaine 24
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Modification par rapport à la ligne de base des échelles fonctionnelles du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Module sur le cancer de l'ovaire (EORTC-QLQ-OV28)
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à 34 mois
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EORTC-QLQ-OV28 est un complément à EORTC-QLQ-C30.
Il comprend 3 échelles fonctionnelles (image corporelle, sexualité, attitude face à la maladie/au traitement) et 5 échelles/éléments de symptômes (symptômes abdominaux/gastro-intestinaux [GI], neuropathie périphérique, symptômes hormonaux/ménopausiques, autres effets secondaires de la chimiothérapie et perte de cheveux) .
Le score des échelles fonctionnelles (image corporelle et attitude face à la maladie/au traitement) a été calculé en faisant la moyenne des scores de tous les éléments de l'échelle et en transformant les scores moyens de manière linéaire (1 moins [score moyen moins 1] divisé par 3*100).
Le score des échelles fonctionnelles (sexualité) a été calculé en faisant la moyenne des scores de tous les éléments de l'échelle et en transformant les scores moyens de manière linéaire ([score moyen moins 1] divisé par 3*100).
Toutes les échelles fonctionnelles vont de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé ("meilleur").
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (pré-dose du jour 1).
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Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à 34 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des symptômes de l'EORTC-QLQ-OV28
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à 34 mois
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EORTC-QLQ-OV28 est un complément à EORTC-QLQ-C30.
Il comprend 3 échelles fonctionnelles (image corporelle, sexualité, attitude face à la maladie/au traitement) et 5 échelles/éléments de symptômes (symptômes abdominaux/GI, neuropathie périphérique, symptômes hormonaux/ménopausiques, autres effets secondaires de la chimiothérapie et perte de cheveux).
Le score des échelles de symptômes a été calculé en faisant la moyenne des scores de tous les éléments de l'échelle et en transformant les scores moyens de manière linéaire ([score moyen moins 1] divisé par 3*100).
Toutes les échelles de symptômes vont de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un niveau de symptômes plus élevé ("pire").
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose (pré-dose du jour 1).
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Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jusqu'à 34 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable non grave (non SAE) ou tout SAE
Délai: Jusqu'à 34 mois
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant ou un participant à l'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement de l'étude.
Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique a été classé comme SAE.
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Jusqu'à 34 mois
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Aire sous la courbe (AUC) de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last])
Délai: Jusqu'à 34 mois
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour l'évaluation de l'ASC (0-dernier).
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Jusqu'à 34 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 34 mois
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour l'évaluation de la Cmax.
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Jusqu'à 34 mois
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Nombre de participants avec test HRD positif
Délai: Jusqu'à 34 mois
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Il était prévu d'évaluer le nombre de participants dont le test HRD était positif.
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Jusqu'à 34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Cearbhaill RE, Perez-Fidalgo JA, Monk BJ, Tusquets I, McCormick C, Fuentes J, Moore RG, Vulsteke C, Shahin MS, Forget F, Bradley WH, Hietanen S, O'Malley DM, Dorum A, Slomovitz BM, Baumann K, Selle F, Calvert PM, Artioli G, Levy T, Kumar A, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Efficacy of niraparib by time of surgery and postoperative residual disease status: A post hoc analysis of patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Gynecol Oncol. 2022 Jul;166(1):36-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.04.012. Epub 2022 May 9.
- Monk BJ, Barretina-Ginesta MP, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Mirza MR, McCormick CC, Lorusso D, Moore RG, Freyer G, O'Cearbhaill RE, Heitz F, O'Malley DM, Redondo A, Shahin MS, Vulsteke C, Bradley WH, Haslund CA, Chase DM, Pisano C, Holman LL, Perez MJR, DiSilvestro P, Gaba L, Herzog TJ, Bruchim I, Compton N, Shtessel L, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A. Niraparib first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: final overall survival results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):981-992. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2241. Epub 2024 Sep 14.
- Barretina-Ginesta MP, Monk BJ, Han S, Pothuri B, Auranen A, Chase DM, Lorusso D, Anderson C, Abadie-Lacourtoisie S, Cloven N, Braicu EI, Amit A, Redondo A, Shah R, Kebede N, Hawkes C, Gupta D, Woodward T, O'Malley DM, Gonzalez-Martin A. Quality-adjusted time without symptoms of disease or toxicity and quality-adjusted progression-free survival with niraparib maintenance in first-line ovarian cancer in the PRIMA trial. Ther Adv Med Oncol. 2022 Sep 22;14:17588359221126149. doi: 10.1177/17588359221126149. eCollection 2022.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Perez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. doi: 10.1056/NEJMoa1910962. Epub 2019 Sep 28.
- Monk BJ, Romero I, Graybill W, Churruca C, O'Malley DM, Knudsen AO, Yap OWS, Baurain JF, Rose PG, Denys H, Ghamande S, Pisano C, Fabbro M, Braicu EI, Calvert PM, Amit A, Prendergast E, Taylor A, Kheibarshekan L, Zhang ZY, Zajic S, Jewell RC, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Niraparib Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationships in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. Clin Ther. 2024 Aug;46(8):612-621. doi: 10.1016/j.clinthera.2024.06.001. Epub 2024 Jul 16.
- Vulsteke C, Chambers SK, Perez MJR, Chan JK, Raaschou-Jensen N, Zhuo Y, Lorusso D, Herzog TJ, de la Motte Rouge T, Thomes Pepin JA, Braicu EI, Chen LM, Levy T, Barter JF, Pilar Barretina-Ginesta M, Joosens E, York W, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A, Monk BJ. Tolerability of the niraparib individualized starting dose in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib first-line maintenance therapy. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114157. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114157. Epub 2024 Jun 10.
- Graybill WS, Pardo Burdalo B, O'Malley DM, Vergote I, Monk BJ, Auranen A, Copeland LJ, Sabbatini R, Herzog TJ, Follana P, Pothuri B, Braicu EI, McCormick C, Yubero A, Moore RG, Vuylsteke P, Raaschou-Jensen N, York W, Hartman J, Gonzalez-Martin A. Predictors of long-term progression-free survival in patients with ovarian cancer treated with niraparib in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Int J Gynecol Cancer. 2024 Jul 1;34(7):1041-1050. doi: 10.1136/ijgc-2024-005356.
- Valabrega G, Pothuri B, Oaknin A, Graybill WS, Sanchez AB, McCormick C, Baurain JF, Tinker AV, Denys H, O'Cearbhaill RE, Hietanen S, Moore RG, Knudsen AO, de La Motte Rouge T, Heitz F, Levy T, York W, Gupta D, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Efficacy and safety of niraparib in patients aged 65 years and older with advanced ovarian cancer: Results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 Aug;187:128-138. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.03.009. Epub 2024 Jun 3.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5 years of follow-up: results from the randomized phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer - a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(22):1531-1544. doi: 10.2217/fon-2023-0782. Epub 2024 Mar 19.
- Pothuri B, Han S, Chase DM, Heitz F, Burger RA, Gaba L, Van Le L, Guerra E, Bender D, Korach J, Cloven N, Churruca C, Follana P, DiSilvestro P, Baurain JF, Jardon K, Pisano C, Peen U, Maenpaa J, Gupta D, Bacque E, Li Y, Compton N, Antonova J, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Health-related quality of life in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer treated with niraparib vs placebo: Results from the phase 3 randomized PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 May;184:168-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.01.021. Epub 2024 Feb 6.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5years of follow-up: results from the randomised phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer. Eur J Cancer. 2023 Aug;189:112908. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.024. Epub 2023 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimé)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- niraparib
Autres numéros d'identification d'étude
- 213359
- PR-30-5017-C (Autre identifiant: Tesaro)
- 2023-508010-42 (Autre identifiant: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .