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Eine Studie zur Erhaltungsbehandlung von Niraparib (GSK3985771) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie

17. Februar 2026 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Niraparib-Erhaltungsbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Niraparib (GSK3985771) als Erhaltungstherapie bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV zu bewerten. Die Teilnehmer müssen ein platinbasiertes Front-Line-Regime mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) abgeschlossen haben. Die Datenerhebung für sekundäre Ergebnismessungen ist im Gange und die ungefähre Dauer der Studie wird 7 Jahre betragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

733

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • GSK Investigational Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33521
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dunmore RoadWaterford, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 97477
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen histologisch diagnostizierten hochgradigen serösen oder endometrioiden oder hochgradigen überwiegend serösen oder endometrioiden Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primären Peritonealkrebs im Stadium III oder IV gemäß der Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) haben. Kriterien.
  • Teilnehmer mit inoperabler Krankheit im Stadium III und IV; Alle Teilnehmer im Stadium IV mit operabler Krankheit; Teilnehmer mit Erkrankung im Stadium III oder IV, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und Intervall-Debulking-Operation behandelt wurden; und Teilnehmer im Stadium III der Erkrankung, die nach einer primären Debulking-Operation eine sichtbare Resterkrankung aufweisen.
  • Teilnehmer, die eine intraperitoneale Chemotherapie erhalten haben; Alle Teilnehmer müssen mehr als oder gleich (>=)6 und weniger als oder gleich (<=)9 Zyklen einer platinbasierten Therapie gehabt haben; Die Teilnehmer müssen >= 2 postoperative Zyklen einer platinbasierten Therapie nach einer Intervall-Debulking-Operation gehabt haben; Die Teilnehmer müssen nach >= 3 Therapiezyklen von einem Arzt als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) beurteilt werden; und Teilnehmer müssen während ihrer Erstlinientherapie entweder das Krebsantigen 125 (CA-125) im normalen Bereich oder eine CA-125-Abnahme um mehr als 90 Prozent (%) haben, die mindestens 7 Tage lang stabil ist (keine Zunahme mehr als ( >)15 % vom Nadir).
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Tag des letzten Chemotherapiezyklus randomisiert werden.
  • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, sich einem zentralen Tumor-HRD-Test zu unterziehen.
  • Bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [hCG]) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat muzinöse oder klarzellige Subtypen von epithelialem Eierstockkrebs, Karzinosarkom oder undifferenziertem Eierstockkrebs.
  • Teilnehmer mit Krankheit im Stadium III, die nach einer primären Debulking-Operation eine vollständige Zytoreduktion (keine sichtbare Resterkrankung) hatten.
  • Der Teilnehmer hat sich mehr als zwei Debulking-Operationen für die Studienkrankheit unterzogen.
  • Die Teilnehmerin ist während der Studienbehandlung und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger, stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen von Niraparib oder seinen Hilfsstoffen.
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit einem bekannten PARP-Hemmer erhalten oder an einer Studie teilgenommen, in der jeder Behandlungsarm die Verabreichung eines bekannten PARP-Hemmers umfasste.
  • Der Teilnehmer erhält Bevacizumab als Erhaltungstherapie.
  • Dem Teilnehmer wurde die Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung in dieser Studie verabreicht.
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte >= Grad 3 Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie aufgrund einer vorherigen Chemotherapie, die > 4 Wochen andauerte.

  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung (wie transfusionsabhängige Anämie oder Thrombozytopenie), eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    1. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Transfusion (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen).
    2. Der Teilnehmer erhielt Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Beim Teilnehmer wurde invasiver Krebs weniger als 5 Jahre vor Studieneinschreibung diagnostiziert und/oder behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: Teilnehmer, die Niraparib erhalten
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache bei Fehlen einer dokumentierten Progression, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wurde von der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) bewertet. Median und 95 % Konfidenzintervall (KI) werden dargestellt.
Bis zu 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Median und 95 %-KI werden für die Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens dargestellt.
Bis zu 34 Monate
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Die Zeit bis zur ersten Folgetherapie wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Median und 95 % KI werden dargestellt.
Bis zu 34 Monate
Progressionsfreies Überleben-2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
PFS2 war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression bei der nächsten Krebstherapie nach der Studienbehandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Median und 95 % KI werden dargestellt.
Bis zu 34 Monate
Änderung des von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisses (PRO) gegenüber dem Ausgangswert: Funktionelle Bewertung des Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index (FOSI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
FOSI ist ein validiertes 8-Punkte-Maß für das Ansprechen der Symptome auf die Behandlung von Eierstockkrebs. Die Teilnehmer antworteten auf ihre Symptomerfahrung in den letzten 7 Tagen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr stark“ (4) bewertet wurde. Der FOSI-Score wurde berechnet als (Summe der Item-Scores)*8 dividiert durch (Anzahl der beantworteten Items). Der FOSI-Score reichte von 0 (stark symptomatisch) bis 32 (asymptomatisch). Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität (QoL) an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1 Vordosierung) definiert.
Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PRO: Europäische Lebensqualitätsskala, 5 Dimensionen, 5 Schweregrade (EQ-5D-5L) Utility Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
Der EQ-5D-5L ist ein gut validiertes allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes QoL-Instrument. Das aus fünf Elementen bestehende Maß hat 1 Frage, die jede der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und 5 Stufen für jede Dimension, einschließlich 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3= mittlere Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Der Gesundheitszustand wird definiert, indem die Antwortebenen von jeder der 5 Fragen kombiniert werden. Jeder Gesundheitszustand wird in Form eines 5-stelligen Codes bezeichnet. Der 5-stellige Code des Gesundheitszustands wird in einen Nutzenwert übersetzt, der bis zu 1 (perfekte Gesundheit) bewertet wird, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. Der EQ-5D-5L-Utility-Score reicht von -0,281 bis 1. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1 Vordosierung) definiert.
Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Funktionsskalen des Fragebogens C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
EORTC-QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheitsstatus/QoL-Skala (globaler Gesundheitsstatus, QoL) , und 6 einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten), die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Teilnehmern mit Krebs berichtet werden. Fünf Funktionsskalen hatten insgesamt 15 Items (körperlich-5, Rolle-2, kognitiv-4, emotional-2 und sozial-2). Jede Punktzahl der Funktionsskalen wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller Skalenelemente gemittelt und die Durchschnittspunktzahlen linear transformiert wurden (1 minus [Durchschnittspunktzahl minus 1] dividiert durch 3*100). Alle Funktionsskalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1 Vordosierung) definiert.
Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
Änderung des globalen Gesundheitszustands/der QoL von EORTC-QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
EORTC-QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheitsstatus/QoL-Skala (globaler Gesundheitsstatus, QoL) , und 6 einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten), die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Teilnehmern mit Krebs berichtet werden. Eine globale Gesundheitsstatus/QoL-Skala hatte insgesamt 2 Items. Jede Punktzahl der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skalen wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller Skalenelemente gemittelt und die Durchschnittspunktzahlen linear transformiert wurden ([Durchschnittspunktzahl minus 1] dividiert durch 6*100). Die Skalen für den globalen Gesundheitszustand/QoL reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren („besseren“) Gesundheitszustand/QoL. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1 Vordosierung) definiert.
Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
Änderung der Symptomskalen und Symptomelemente (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) von EORTC-QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
EORTC-QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheitsstatus/QoL-Skala und 6 einzelne Items (Dyspnoe , Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten), wobei zusätzliche Symptome bewertet wurden, die häufig von Teilnehmern mit Krebs berichtet wurden. Die Symptomskala hatte insgesamt 7 Punkte (Müdigkeit-3, Schmerz-2, Übelkeit/Erbrechen-2). Die Punktzahl jeder Symptomskala und 6 einzelner zusätzlicher Symptomelemente wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller Skalenelemente gemittelt und die Durchschnittspunktzahlen linear transformiert wurden ([Durchschnittspunktzahl minus 1] dividiert durch 3*100). Alle Symptomskalen und 6 einzelne zusätzliche Symptomskalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1 Vordosierung) definiert.
Baseline (Tag 1, Vordosis) und bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Funktionsskalen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer Module (EORTC-QLQ-OV28)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung) und bis zu 34 Monate
EORTC-QLQ-OV28 ist eine Ergänzung zu EORTC-QLQ-C30. Es umfasst 3 Funktionsskalen (Körperbild, Sexualität, Einstellung zu Krankheit/Behandlung) und 5 Symptomskalen/Items (abdominale/gastrointestinale [GI]-Symptome, periphere Neuropathie, hormonelle/menopausale Symptome, andere Nebenwirkungen der Chemotherapie und Haarausfall) . Der Funktionsskalen-Score (Körperbild und Einstellung zu Krankheit/Behandlung) wurde berechnet, indem die Scores aller Skalenelemente gemittelt und die Durchschnittsscores linear transformiert wurden (1 minus [Durchschnittsscore minus 1] dividiert durch 3*100). Die Punktzahl der Funktionsskalen (Sexualität) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller Skalenelemente gemittelt und die Durchschnittspunktzahlen linear transformiert wurden ([Durchschnittspunktzahl minus 1] dividiert durch 3*100). Alle Funktionsskalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1 Vordosierung) definiert.
Baseline (Tag 1, Vordosierung) und bis zu 34 Monate
Änderung der Symptomskala von EORTC-QLQ-OV28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung) und bis zu 34 Monate
EORTC-QLQ-OV28 ist eine Ergänzung zu EORTC-QLQ-C30. Es umfasst 3 Funktionsskalen (Körperbild, Sexualität, Einstellung zu Krankheit/Behandlung) und 5 Symptomskalen/Items (abdominale/GI-Symptome, periphere Neuropathie, hormonelle/menopausale Symptome, andere Nebenwirkungen der Chemotherapie und Haarausfall). Die Punktzahl der Symptomskalen wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller Skalenelemente gemittelt und die Durchschnittspunktzahlen linear transformiert wurden ([Durchschnittspunktzahl minus 1] dividiert durch 3*100). Alle Symptomskalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Vordosierungsbewertung (Tag 1 Vordosierung) definiert.
Baseline (Tag 1, Vordosierung) und bis zu 34 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem beliebigen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (Nicht-SAE) oder einem beliebigen SAE
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen muss. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tode führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie oder Geburtsfehler oder einer anderen Situation führte, wurde nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als SAE kategorisiert.
Bis zu 34 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last])
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Es war geplant, Blutproben zur Bestimmung der AUC(0-last) zu entnehmen.
Bis zu 34 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Zur Bestimmung von Cmax sollten Blutproben entnommen werden.
Bis zu 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positivem HRD-Test
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit positivem HRD-Test zu bewerten.
Bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213359
  • PR-30-5017-C (Andere Kennung: Tesaro)
  • 2023-508010-42 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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