Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Niraparib (GSK3985771) vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med avanceret ovariecancer efter respons på frontlinje platinbaseret kemoterapi

17. februar 2026 opdateret af: Tesaro, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Niraparib vedligeholdelsesbehandling hos patienter med avanceret ovariecancer efter respons på frontlinje platinbaseret kemoterapi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Niraparib (GSK3985771) som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med fase III eller IV ovariecancer. Deltagerne skal have gennemført frontline platinbaseret regime med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Dataindsamling for sekundære resultatmål er i gang, og undersøgelsens omtrentlige varighed vil være 7 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

733

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 97477
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dunmore RoadWaterford, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • GSK Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk diagnosticeret højgradig serøs eller endometrioid eller højgradig overvejende serøs eller endometrioid ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritonealcancer, der er stadie III eller IV ifølge Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) kriterier.
  • Deltagere med inoperabel fase III og IV sygdom; Alle trin IV deltagere med operabel sygdom; Deltagere med stadium III eller IV sygdom behandlet med neoadjuverende kemoterapi og interval debulking kirurgi; og deltagere med stadium III sygdom, som har synlig resterende sygdom efter primær debulking operation.
  • Deltagere, der har modtaget intraperitoneal kemoterapi; Alle deltagere skal have haft mere end eller lig med (>=)6 og mindre end eller lig med (<=)9 cyklusser af platinbaseret terapi; Deltagerne skal have haft >=2 postoperative cyklusser af platinbaseret terapi efter interval-debulking-kirurgi; Deltagerne skal have lægen vurderet Komplet respons (CR) eller Partial respons (PR) efter >=3 behandlingscyklusser; og Deltagerne skal have enten kræftantigen 125 (CA-125) i normalområdet eller CA-125 fald med mere end 90 procent(%) under deres frontlinjebehandling, der er stabil i mindst 7 dage (ingen stigning mere end ( >)15 % fra nadir).
  • Deltagerne skal randomiseres inden for 12 uger efter den første dag i den sidste kemoterapicyklus.
  • Alle deltagere skal acceptere at gennemgå central tumor HRD-test.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [hCG]) inden for 7 dage før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har mucinøse eller klare celleundertyper af epitelial ovariecancer, carcinosarcoma eller udifferentieret ovariecancer.
  • Deltagere med fase III-sygdom, som har haft fuldstændig cytoreduktion (ingen synlig resterende sygdom) efter primær debulking-kirurgi.
  • Deltageren har gennemgået mere end to debulking-operationer for undersøgelsessygdommen.
  • Deltageren er gravid, ammer eller forventer at blive gravid med børn, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib eller dets hjælpestoffer.
  • Deltageren har modtaget tidligere behandling med en kendt PARP-hæmmer eller har deltaget i et studie, hvor en hvilken som helst behandlingsarm omfattede administration af en kendt PARP-hæmmer.
  • Deltageren skal modtage bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling.
  • Deltageren har fået forsøgsbehandling administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval på mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før den første planlagte doseringsdag i denne undersøgelse.
  • Deltageren har haft nogen kendt >=grad 3 anæmi, neutropeni eller trombocytopeni på grund af tidligere kemoterapi, der varede >4 uger.

  • Deltageren har en tilstand (såsom transfusionsafhængig anæmi eller trombocytopeni), terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre deltagelsen i hele undersøgelsesbehandlingens varighed, herunder:

    1. Deltageren modtog en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    2. Deltageren modtog kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erythropoietin) inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret og/eller behandlet for invasiv cancer mindre end 5 år før studieindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Deltagere, der får placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Deltagere modtager Niraparib
Medicin: Niraparib
Niraparib vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 34 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsrandomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret progression, alt efter hvad der indtræffer først. Det blev vurderet af den blindede uafhængige centrale gennemgang (BICR). Median og 95 % konfidensinterval (CI) er vist.
Op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 34 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Median og 95 % CI præsenteres for interimsanalyse for samlet overlevelse.
Op til 34 måneder
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Tid til første efterfølgende behandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første efterfølgende anti-cancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Median og 95 % CI er vist.
Op til 34 måneder
Progressionsfri overlevelse-2 (PFS2)
Tidsramme: Op til 34 måneder
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression på den næste anti-cancer-terapi efter undersøgelsesbehandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Median og 95 % CI er vist.
Op til 34 måneder
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret resultat (PRO): Funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks (FOSI)
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
FOSI er et valideret, 8-element mål for symptomrespons på behandling af ovariecancer. Deltagerne reagerede på deres symptomoplevelse i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). FOSI-score blev beregnet som (summen af ​​emnescores)*8 divideret med (antal besvarede emner). FOSI-scoren varierede fra 0 (alvorligt symptomatisk) til 32 (asymptomatisk). En højere score indikerede en bedre livskvalitet (QoL). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1 før dosis).
Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
Skift fra baseline i PRO: European Quality of Life Scale, 5-dimensioner, 5-niveauer af sværhedsgrad (EQ-5D-5L) hjælperesultat
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
EQ-5D-5L er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret QoL-instrument. Målingen med fem elementer har 1 spørgsmål, der vurderer hver af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og 5 niveauer for hver dimension inklusive 1=ingen problemer, 2=mindre problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sundhedstilstanden defineres ved at kombinere niveauerne af svar fra hvert af de 5 spørgsmål. Hver sundhedstilstand omtales i form af en 5-cifret kode. Sundhedstilstand 5-cifret kode oversættes til utility score, som værdiansættes op til 1 (perfekt sundhed) med lavere værdier, der betyder dårligere tilstand. EQ-5D-5L utility score går fra -0,281 til 1. Højere score indikerer bedre helbred. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1 før dosis).
Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
Ændring fra baseline i funktionelle skalaer for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
EORTC-QLQ-C30 inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala (global sundhedsstatus, QoL) , og 6 enkelte punkter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder), der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af deltagere med kræft. Fem funktionelle skalaer havde i alt 15 punkter (fysisk-5, rolle-2, kognitiv-4, følelsesmæssig-2 og social-2). Hver funktionelle skala-score blev beregnet ved at tage gennemsnitsscorer af alle skalaelementer og transformere gennemsnitlige score lineært (1 minus [gennemsnitlig score minus 1] divideret med 3*100). Alle de funktionelle skalaer varierer i score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1 før dosis).
Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/kvalitet for EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
EORTC-QLQ-C30 inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala (global sundhedsstatus, QoL) , og 6 enkelte punkter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder), der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af deltagere med kræft. En global sundhedsstatus/QoL-skala havde i alt 2 punkter. Hver global sundhedsstatus/QoL-skala-score blev beregnet ved at beregne gennemsnitsscorer for alle skalaelementer og transformere gennemsnitsscore lineært ([gennemsnitlig score minus 1] divideret med 6*100). Den globale sundhedsstatus/QoL skalaer varierer i score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer et højere ("bedre") niveau af sundhedsstatus/kvalitetskvalitet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1 før dosis).
Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
Ændring fra baseline i symptomskalaer og symptomer (dyspnø, appetittab, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
EORTC-QLQ-C30 inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og 6 enkelte elementer (dyspnø) appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) ved at vurdere yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af deltagere med kræft. Symptomskalaen havde i alt 7 punkter (træthed-3, smerte-2, kvalme/opkastning-2). Hver symptomskala og 6 enkelte yderligere symptomelementsscore blev beregnet ved at gennemsnitsscore af alle skalaelementer og transformere gennemsnitsscore lineært ([gennemsnitlig score minus 1] divideret med 3*100). Alle symptomskalaerne og 6 enkelte yderligere symptomskalaer varierer i score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer et højere ("værre") niveau af symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1 før dosis).
Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til uge 24
Ændring fra baseline i funktionelle skalaer for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarie Cancer Module (EORTC-QLQ-OV28)
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til 34 måneder
EORTC-QLQ-OV28 er et supplement til EORTC-QLQ-C30. Det omfatter 3 funktionelle skalaer (kropsbillede, seksualitet, holdning til sygdom/behandling) og 5 symptomskalaer/emner (abdominale/gastrointestinale [GI] symptomer, perifer neuropati, hormonelle/menopausale symptomer, andre kemoterapibivirkninger og hårtab) . Funktionel skala-score (kropsbillede og holdning til sygdom/behandling) blev beregnet ved at tage gennemsnitsscorer af alle skalaelementer og transformere gennemsnitsscore lineært (1 minus [gennemsnitlig score minus 1] divideret med 3*100). Funktionel skala-score (seksualitet) blev beregnet ved at tage gennemsnitsscorer af alle skalaelementer og transformere gennemsnitsscore lineært ([gennemsnitlig score minus 1] divideret med 3*100). Alle de funktionelle skalaer varierer i score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1 før dosis).
Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til 34 måneder
Ændring fra baseline i symptomskala for EORTC-QLQ-OV28
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til 34 måneder
EORTC-QLQ-OV28 er et supplement til EORTC-QLQ-C30. Det omfatter 3 funktionelle skalaer (kropsbillede, seksualitet, holdning til sygdom/behandling) og 5 symptomskalaer/emner (abdominale/GI-symptomer, perifer neuropati, hormonelle/menopausale symptomer, andre kemoterapibivirkninger og hårtab). Symptomer-skalaens score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle skalaelementer og transformere gennemsnitsscore lineært ([gennemsnitlig score minus 1] divideret med 3*100). Alle symptomskalaerne varierer i score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer et højere ("værre") niveau af symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis (dag 1 før dosis).
Baseline (dag 1, præ-dosis) og op til 34 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver ikke-alvorlig bivirkning (ikke-SAE) eller enhver SAE
Tidsramme: Op til 34 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der forekommer i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering blev kategoriseret som SAE.
Op til 34 måneder
Area Under the Curve (AUC) Fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste])
Tidsramme: Op til 34 måneder
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til vurdering af AUC(0-sidst).
Op til 34 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet til vurdering af Cmax.
Op til 34 måneder
Antal deltagere med positiv HRD-test
Tidsramme: Op til 34 måneder
Antallet af deltagere med positiv HRD-test var planlagt til at blive vurderet.
Op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Anslået)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213359
  • PR-30-5017-C (Anden identifikator: Tesaro)
  • 2023-508010-42 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner