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Uno studio sul trattamento di mantenimento con niraparib (GSK3985771) in partecipanti con carcinoma ovarico avanzato in seguito alla risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino

2 aprile 2024 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sul trattamento di mantenimento con niraparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato in seguito alla risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino

Questo studio mira a valutare l'efficacia di Niraparib (GSK3985771) come trattamento di mantenimento nelle partecipanti con carcinoma ovarico in stadio III o IV. I partecipanti devono aver completato il regime di prima linea a base di platino con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La raccolta dei dati per le misure di esito secondario è in corso e la durata approssimativa dello studio sarà di 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

733

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen-Lochotin, Cechia, 30460
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Cechia, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Cechia, 10034
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Danimarca, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Germania, 90766
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81737
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • GSK Investigational Site
      • Waterford, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italia, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spagna, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33323
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • GSK Investigational Site
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Krivoy Rog, Ucraina, 50048
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsia, Ucraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere diagnosi istologica di cancro ovarico sieroso o endometrioide di alto grado o di alto grado prevalentemente sieroso o endometrioide, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario di stadio III o IV secondo la Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) criteri.
  • Partecipanti con malattia di stadio III e IV inoperabile; Tutti i partecipanti allo stadio IV con malattia operabile; - Partecipanti con malattia in stadio III o IV trattati con chemioterapia neoadiuvante e intervento di debulking a intervalli; e Partecipanti con malattia in stadio III che hanno una malattia residua visibile dopo l'intervento chirurgico di debulking primario.
  • Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia intraperitoneale; Tutti i partecipanti devono aver avuto più o uguale a (>=)6 e meno o uguale a (<=)9 cicli di terapia a base di platino; I partecipanti devono aver avuto> = 2 cicli post-operatori di terapia a base di platino dopo l'intervento di debulking a intervalli; I partecipanti devono avere una risposta medica valutata dal medico Risposta completa (CR) o Risposta parziale (PR) dopo >=3 cicli di terapia; e I partecipanti devono avere l'antigene tumorale 125 (CA-125) nell'intervallo normale o CA-125 diminuito di oltre il 90 percento (%) durante la terapia di prima linea che sia stabile per almeno 7 giorni (nessun aumento superiore a ( >)15% dal nadir).
  • I partecipanti devono essere randomizzati entro 12 settimane dal primo giorno dell'ultimo ciclo di chemioterapia.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di sottoporsi al test HRD del tumore centrale.
  • I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (gonadotropina corionica umana beta [hCG]) entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha sottotipi mucinosi o a cellule chiare di carcinoma ovarico epiteliale, carcinosarcoma o carcinoma ovarico indifferenziato.
  • - Partecipanti con malattia in stadio III che hanno avuto una citoriduzione completa (nessuna malattia residua visibile) dopo l'intervento chirurgico di debulking primario.
  • Il partecipante ha subito più di due interventi chirurgici di debulking per la malattia in studio.
  • - La partecipante è incinta, sta allattando o prevede di concepire bambini durante il trattamento in studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità ai componenti di niraparib o dei suoi eccipienti.
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con un noto inibitore di PARP o ha partecipato a uno studio in cui qualsiasi braccio di trattamento includeva la somministrazione di un noto inibitore di PARP.
  • Il partecipante deve ricevere bevacizumab come trattamento di mantenimento.
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia sperimentale somministrata entro 4 settimane o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia più lungo, prima del primo giorno di somministrazione programmato in questo studio.
  • - Il partecipante ha avuto anemia, neutropenia o trombocitopenia >=Grado 3 nota a causa di una precedente chemioterapia che è persistita per >4 settimane.

  • - Il partecipante presenta una condizione (come anemia dipendente da trasfusione o trombocitopenia), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata del trattamento in studio, tra cui:

    1. Il partecipante ha ricevuto una trasfusione (piastrine o globuli rossi) entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
    2. Il partecipante ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi [GM-CSF] o eritropoietina ricombinante) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Al partecipante è stato diagnosticato e/o trattato per cancro invasivo meno di 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono Placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Niraparib
Droga: Niraparib
Niraparib sarà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione del trattamento alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di progressione documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. È stato valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Vengono presentati la mediana e l'intervallo di confidenza (CI) al 95%.
Fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% sono presentati per l'analisi intermedia della sopravvivenza globale.
Fino a 34 mesi
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il tempo alla prima terapia successiva è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima terapia antitumorale successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Vengono presentati la mediana e l'intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 34 mesi
Sopravvivenza libera da progressione-2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della successiva terapia antitumorale dopo il trattamento in studio o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Vengono presentati la mediana e l'intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 34 mesi
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal partecipante (PRO): valutazione funzionale dell'indice dei sintomi della terapia del cancro (FOSI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
FOSI è una misura validata di 8 item della risposta dei sintomi al trattamento per il cancro ovarico. I partecipanti hanno risposto alla loro esperienza dei sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti segnata da "per niente" (0) a "molto" (4). Il punteggio FOSI è stato calcolato come (somma dei punteggi degli elementi)*8 diviso per (numero di elementi con risposta). Il punteggio FOSI variava da 0 (gravemente sintomatico) a 32 (asintomatico). Un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita (QoL). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1 pre-dose).
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in PRO: scala europea della qualità della vita, 5 dimensioni, 5 livelli di gravità (EQ-5D-5L) Punteggio di utilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
L'EQ-5D-5L è uno strumento QoL relativo alla salute basato sulle preferenze generali ben convalidato. La misura a cinque elementi ha 1 domanda che valuta ciascuna delle 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e 5 livelli per ciascuna dimensione di cui 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3= problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi. Lo stato di salute è definito combinando i livelli di risposta di ciascuna delle 5 domande. Ogni stato di salute è indicato con un codice a 5 cifre. Il codice a 5 cifre dello stato di salute viene tradotto in punteggio di utilità, che viene valutato fino a 1 (salute perfetta) con valori inferiori che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di utilità EQ-5D-5L varia da -0,281 a 1. Punteggi più alti indicano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1 pre-dose).
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nelle scale funzionali del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
EORTC-QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL (stato di salute globale, QoL) e 6 singoli elementi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) che valutano ulteriori sintomi comunemente riportati dai partecipanti con cancro. Cinque scale funzionali avevano un totale di 15 item (fisico-5, ruolo-2, cognitivo-4, emotivo-2 e sociale-2). Il punteggio di ogni scala funzionale è stato calcolato calcolando la media dei punteggi di tutti gli elementi della scala e trasformando i punteggi medi in modo lineare (1 meno [punteggio medio meno 1] diviso per 3*100). Tutte le scale funzionali variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore"). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1 pre-dose).
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/QoL di EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
EORTC-QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL (stato di salute globale, QoL) e 6 singoli elementi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) che valutano ulteriori sintomi comunemente riportati dai partecipanti con cancro. Una scala sullo stato di salute globale/QoL aveva un totale di 2 item. Ogni punteggio della scala dello stato di salute globale/QoL è stato calcolato calcolando la media dei punteggi di tutti gli elementi della scala e trasformando i punteggi medi in modo lineare ([punteggio medio meno 1] diviso per 6*100). Le scale dello stato di salute globale/QoL vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto ("migliore") di stato di salute/QoL. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1 pre-dose).
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale delle scale dei sintomi e degli elementi dei sintomi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) di EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
EORTC-QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e 6 singoli item (dispnea , perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) valutando ulteriori sintomi comunemente riportati dai partecipanti con cancro. La scala dei sintomi aveva un totale di 7 item (affaticamento-3, dolore-2, nausea/vomito-2). Il punteggio di ciascuna scala dei sintomi e di 6 singoli elementi dei sintomi aggiuntivi è stato calcolato calcolando la media dei punteggi di tutti gli elementi della scala e trasformando i punteggi medi in modo lineare ([punteggio medio meno 1] diviso per 3*100). Tutte le scale dei sintomi e le 6 singole scale dei sintomi aggiuntivi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di sintomi più alto ("peggiore"). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1 pre-dose).
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nelle scale funzionali dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo sul cancro ovarico (EORTC-QLQ-OV28)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino a 34 mesi
EORTC-QLQ-OV28 è un supplemento a EORTC-QLQ-C30. Comprende 3 scale funzionali (immagine corporea, sessualità, attitudine alla malattia/trattamento) e 5 scale/item sintomatologici (sintomi addominali/intestinali [GI], neuropatia periferica, sintomi ormonali/menopausali, altri effetti collaterali della chemioterapia e perdita di capelli) . Il punteggio delle scale funzionali (immagine corporea e attitudine alla malattia/trattamento) è stato calcolato calcolando la media dei punteggi di tutti gli elementi della scala e trasformando i punteggi medi linearmente (1 meno [punteggio medio meno 1] diviso per 3*100). Il punteggio delle scale funzionali (sessualità) è stato calcolato calcolando la media dei punteggi di tutti gli elementi della scala e trasformando i punteggi medi in modo lineare ([punteggio medio meno 1] diviso per 3*100). Tutte le scale funzionali variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore"). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1 pre-dose).
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino a 34 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi di EORTC-QLQ-OV28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino a 34 mesi
EORTC-QLQ-OV28 è un supplemento a EORTC-QLQ-C30. Comprende 3 scale funzionali (immagine corporea, sessualità, attitudine alla malattia/trattamento) e 5 scale/item sintomatologici (sintomi addominali/GI, neuropatia periferica, sintomi ormonali/menopausali, altri effetti collaterali della chemioterapia e perdita di capelli). Il punteggio della scala dei sintomi è stato calcolato calcolando la media dei punteggi di tutti gli elementi della scala e trasformando i punteggi medi in modo lineare ([punteggio medio meno 1] diviso per 3*100). Tutte le scale dei sintomi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello di sintomi più alto ("peggiore"). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1 pre-dose).
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino a 34 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave (non SAE) o qualsiasi SAE
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento in studio. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalie congenite o difetti congeniti o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico è stato classificato come SAE.
Fino a 34 mesi
Area sotto la curva (AUC) Da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last])
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
È stato programmato il prelievo di campioni di sangue per la valutazione dell'AUC(0-ultimo).
Fino a 34 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
I campioni di sangue sono stati progettati per esser raccolti per valutazione di Cmax.
Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con test HRD positivo
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con test HRD positivo.
Fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213359
  • PR-30-5017-C (Altro identificatore: Tesaro)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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