Исследование поддерживающей терапии нирапарибом (GSK3985771) у участников с распространенным раком яичников после ответа на передовую химиотерапию на основе платины
17 февраля 2026 г. обновлено: Tesaro, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование поддерживающей терапии нирапарибом у пациентов с распространенным раком яичников после ответа на передовую химиотерапию на основе платины
Это исследование направлено на оценку эффективности нирапариба (GSK3985771) в качестве поддерживающей терапии у участников с раком яичников III или IV стадии.
Участники должны пройти первичный курс лечения на основе платины с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Сбор данных для измерения вторичных результатов продолжается, и приблизительная продолжительность исследования составит 7 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
733
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Бельгия, 1200
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- GSK Investigational Site
-
Libramont, Бельгия, 6800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Бельгия, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13353
- GSK Investigational Site
-
Essen, Германия, 45136
- GSK Investigational Site
-
Fürth, Германия, 90766
- GSK Investigational Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Германия, 31134
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- GSK Investigational Site
-
München, Германия, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Дания, 2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Дания, 2730
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Дания, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 38100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
- GSK Investigational Site
-
Dunmore RoadWaterford, Ирландия
- GSK Investigational Site
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- GSK Investigational Site
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Испания, 03203
- GSK Investigational Site
-
Girona, Испания, 17007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28033
- GSK Investigational Site
-
Seville, Испания, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lecce, Италия, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Италия, 41100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 97477
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7570
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90029
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33521
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- GSK Investigational Site
-
Bern, Швейцария, 3010
- GSK Investigational Site
-
Frauenfeld, Швейцария, 8501
- GSK Investigational Site
-
Zurich, Швейцария, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически диагностированный серозный или эндометриоидный рак высокой степени злокачественности или преимущественно серозный или эндометриоидный рак яичников высокой степени злокачественности, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины III или IV стадии в соответствии с Международной федерацией гинекологии и акушерства (FIGO). критерии.
- Участники с неоперабельным заболеванием III и IV стадий; Все участники Стадии IV с операбельным заболеванием; Участники с III или IV стадией заболевания, получавшие неоадъювантную химиотерапию и интервальную операцию по уменьшению объема; и Участники со стадией заболевания III, у которых есть видимая остаточная болезнь после первичной операции по уменьшению объема.
- Участники, получившие внутрибрюшинную химиотерапию; Все участники должны были пройти более или равно (>=)6 и менее или равно (<=)9 циклов терапии на основе платины; Участники должны были пройти >=2 послеоперационных циклов терапии препаратами платины после интервальной операции по уменьшению объема; Участники должны пройти оценку врачом. Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) после> = 3 циклов терапии; и У участников должен быть либо раковый антиген 125 (CA-125) в пределах нормы, либо снижение CA-125 более чем на 90 процентов (%) во время терапии передовой линии, которое является стабильным в течение как минимум 7 дней (без увеличения более чем ( >)15% от надира).
- Участники должны быть рандомизированы в течение 12 недель после первого дня последнего цикла химиотерапии.
- Все участники должны согласиться пройти HRD-тестирование центральной опухоли.
- Участники детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) в течение 7 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У участника есть муцинозные или светлоклеточные подтипы эпителиального рака яичников, карциносаркомы или недифференцированного рака яичников.
- Участники с заболеванием стадии III, у которых была полная циторедукция (без видимой остаточной болезни) после первичной операции по уменьшению объема.
- Участник перенес более двух операций по уменьшению объема исследуемого заболевания.
- Участница беременна, кормит грудью или ожидает зачатия детей во время приема исследуемого препарата и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- У участника имеется известная гиперчувствительность к компонентам нирапариба или его вспомогательным веществам.
- Участник ранее получал лечение известным ингибитором PARP или участвовал в исследовании, в котором любая группа лечения включала введение известного ингибитора PARP.
- Участник должен получать бевацизумаб в качестве поддерживающей терапии.
- Участник получал исследуемую терапию в течение 4 недель или в течение интервала времени менее 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что больше, до первого запланированного дня дозирования в этом исследовании.
- У участника была известная >=степень анемии 3, нейтропения или тромбоцитопения из-за предшествующей химиотерапии, которая сохранялась >4 недель.
У участника есть заболевание (такое как трансфузионно-зависимая анемия или тромбоцитопения), терапия или лабораторные отклонения, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию в течение всего периода лечения в исследовании, в том числе:
- Участник получил переливание (тромбоциты или эритроциты) в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Участник получал колониестимулирующие факторы (например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [Г-КСФ], гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [ГМ-КСФ] или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- У участника был диагностирован и/или пролечен инвазивный рак менее чем за 5 лет до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Участники, получающие плацебо
|
Будет введено плацебо.
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие нирапариб
|
Будет назначен нирапариб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты рандомизации лечения до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденного прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Его оценивали с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR).
Представлены медиана и 95% доверительный интервал (ДИ).
|
До 34 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Медиана и 95% ДИ представлены для промежуточного анализа общей выживаемости.
|
До 34 месяцев
|
|
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Время до первой последующей терапии определяли как время от даты рандомизации до даты первой последующей противораковой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Представлены медиана и 95% ДИ.
|
До 34 месяцев
|
|
Выживание без прогресса-2 (PFS2)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
ВБП2 определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования следующей противораковой терапии после исследуемого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Представлены медиана и 95% ДИ.
|
До 34 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают участники (PRO): функциональная оценка индекса симптома терапии рака яичников (FOSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
FOSI — это валидированная 8-позиционная мера реакции симптомов на лечение рака яичников.
Участники реагировали на свои симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4).
Оценка FOSI рассчитывалась как (сумма баллов по пунктам) * 8, деленная на (количество ответов на вопросы).
Оценка по шкале FOSI варьировалась от 0 (тяжелая симптоматика) до 32 (бессимптомно).
Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни (КЖ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением дозы (день 1 перед введением дозы).
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PRO: Европейская шкала качества жизни, 5 измерений, 5 уровней серьезности (EQ-5D-5L) Оценка полезности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
EQ-5D-5L — это хорошо проверенный инструмент QoL, основанный на общих предпочтениях и связанный со здоровьем.
Измерение из пяти пунктов включает 1 вопрос, оценивающий каждое из 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и 5 уровней для каждого измерения, включая 1=нет проблем, 2=небольшие проблемы, 3= умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = крайние проблемы.
Состояние здоровья определяется путем объединения уровней ответов на каждый из 5 вопросов.
Каждое состояние здоровья обозначается 5-значным кодом.
5-значный код состояния здоровья переводится в оценку полезности, которая оценивается до 1 (отличное здоровье), а более низкие значения означают худшее состояние.
Показатель полезности EQ-5D-5L колеблется от -0,281 до 1. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением дозы (день 1 перед введением дозы).
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных шкал опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
EORTC-QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу общего состояния здоровья/QoL (общее состояние здоровья, QoL) и 6 отдельных пунктов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности), оценивающих дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают участники с раком.
Пять функциональных шкал состояли из 15 пунктов (физическая-5, ролевая-2, когнитивная-4, эмоциональная-2 и социальная-2).
Баллы по каждой функциональной шкале рассчитывались путем усреднения баллов по всем пунктам шкалы и линейного преобразования средних баллов (1 минус [средний балл минус 1], деленное на 3*100).
Все функциональные шкалы имеют баллы от 0 до 100.
Более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением дозы (день 1 перед введением дозы).
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
|
Изменение общего состояния здоровья/качества жизни EORTC-QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
EORTC-QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу общего состояния здоровья/QoL (общее состояние здоровья, QoL) и 6 отдельных пунктов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности), оценивающих дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают участники с раком.
Шкала общего состояния здоровья/качества жизни состояла всего из 2 пунктов.
Каждый балл по шкале глобального состояния здоровья/качества жизни рассчитывался путем усреднения баллов по всем пунктам шкалы и линейного преобразования средних баллов ([средний балл минус 1], деленное на 6*100).
Шкалы общего состояния здоровья/качества жизни варьируются от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень состояния здоровья/QoL.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением дозы (день 1 перед введением дозы).
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы симптомов и элементов симптомов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности) EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
EORTC-QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных пунктов (одышка). , потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности) оценивая дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают участники с раком.
Шкала симптомов включала всего 7 пунктов (усталость-3, боль-2, тошнота/рвота-2).
Баллы по каждой шкале симптомов и по 6 отдельным дополнительным пунктам симптомов рассчитывали путем усреднения баллов по всем пунктам шкалы и линейного преобразования средних баллов ([средний балл минус 1], деленное на 3*100).
Все шкалы симптомов и 6 шкал отдельных дополнительных симптомов имеют диапазон значений от 0 до 100.
Более высокий балл представляет более высокий («хуже») уровень симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением дозы (день 1 перед введением дозы).
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных шкал Европейской организации по исследованию и лечению рака Модуль вопросника качества жизни рака яичников (EORTC-QLQ-OV28)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 34 месяцев
|
EORTC-QLQ-OV28 является дополнением к EORTC-QLQ-C30.
Он включает в себя 3 функциональные шкалы (образ тела, сексуальность, отношение к болезни/лечению) и 5 шкал/элементов симптомов (абдоминальные/желудочно-кишечные симптомы, периферическая невропатия, гормональные/менопаузальные симптомы, другие побочные эффекты химиотерапии и выпадение волос). .
Баллы по функциональным шкалам (Образ тела и отношение к болезни/лечению) рассчитывали путем усреднения баллов по всем пунктам шкалы и линейного преобразования средних баллов (1 минус [средний балл минус 1], деленное на 3*100).
Баллы по функциональным шкалам (сексуальность) рассчитывали путем усреднения баллов по всем пунктам шкалы и линейного преобразования средних баллов ([средний балл минус 1], деленное на 3*100).
Все функциональные шкалы имеют баллы от 0 до 100.
Более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением дозы (день 1 перед введением дозы).
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 34 месяцев
|
|
Изменение шкалы симптомов EORTC-QLQ-OV28 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 34 месяцев
|
EORTC-QLQ-OV28 является дополнением к EORTC-QLQ-C30.
Он включает в себя 3 функциональные шкалы (образ тела, сексуальность, отношение к болезни/лечению) и 5 шкал/элементов симптомов (абдоминальные/желудочно-кишечные симптомы, периферическая невропатия, гормональные/климактерические симптомы, другие побочные эффекты химиотерапии и выпадение волос).
Баллы по шкале симптомов рассчитывали путем усреднения баллов по всем пунктам шкалы и линейного преобразования средних баллов ([средний балл минус 1], деленное на 3*100).
Все шкалы симптомов варьируются от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл представляет более высокий («хуже») уровень симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень определяли как последнюю оценку перед введением дозы (день 1 перед введением дозы).
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и до 34 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым несерьезным нежелательным явлением (не СНЯ) или любым СНЯ
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, классифицировалось как СНЯ.
|
До 34 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC) от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC[0-last])
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Образцы крови планировалось собрать для оценки AUC(0-последний).
|
До 34 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Образцы крови планировалось собрать для оценки Cmax.
|
До 34 месяцев
|
|
Количество участников с положительным тестом HRD
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Планировалось оценить количество участников с положительным HRD-тестом.
|
До 34 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Cearbhaill RE, Perez-Fidalgo JA, Monk BJ, Tusquets I, McCormick C, Fuentes J, Moore RG, Vulsteke C, Shahin MS, Forget F, Bradley WH, Hietanen S, O'Malley DM, Dorum A, Slomovitz BM, Baumann K, Selle F, Calvert PM, Artioli G, Levy T, Kumar A, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Efficacy of niraparib by time of surgery and postoperative residual disease status: A post hoc analysis of patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Gynecol Oncol. 2022 Jul;166(1):36-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.04.012. Epub 2022 May 9.
- Monk BJ, Barretina-Ginesta MP, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Mirza MR, McCormick CC, Lorusso D, Moore RG, Freyer G, O'Cearbhaill RE, Heitz F, O'Malley DM, Redondo A, Shahin MS, Vulsteke C, Bradley WH, Haslund CA, Chase DM, Pisano C, Holman LL, Perez MJR, DiSilvestro P, Gaba L, Herzog TJ, Bruchim I, Compton N, Shtessel L, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A. Niraparib first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: final overall survival results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):981-992. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2241. Epub 2024 Sep 14.
- Barretina-Ginesta MP, Monk BJ, Han S, Pothuri B, Auranen A, Chase DM, Lorusso D, Anderson C, Abadie-Lacourtoisie S, Cloven N, Braicu EI, Amit A, Redondo A, Shah R, Kebede N, Hawkes C, Gupta D, Woodward T, O'Malley DM, Gonzalez-Martin A. Quality-adjusted time without symptoms of disease or toxicity and quality-adjusted progression-free survival with niraparib maintenance in first-line ovarian cancer in the PRIMA trial. Ther Adv Med Oncol. 2022 Sep 22;14:17588359221126149. doi: 10.1177/17588359221126149. eCollection 2022.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Perez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. doi: 10.1056/NEJMoa1910962. Epub 2019 Sep 28.
- Monk BJ, Romero I, Graybill W, Churruca C, O'Malley DM, Knudsen AO, Yap OWS, Baurain JF, Rose PG, Denys H, Ghamande S, Pisano C, Fabbro M, Braicu EI, Calvert PM, Amit A, Prendergast E, Taylor A, Kheibarshekan L, Zhang ZY, Zajic S, Jewell RC, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Niraparib Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationships in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. Clin Ther. 2024 Aug;46(8):612-621. doi: 10.1016/j.clinthera.2024.06.001. Epub 2024 Jul 16.
- Vulsteke C, Chambers SK, Perez MJR, Chan JK, Raaschou-Jensen N, Zhuo Y, Lorusso D, Herzog TJ, de la Motte Rouge T, Thomes Pepin JA, Braicu EI, Chen LM, Levy T, Barter JF, Pilar Barretina-Ginesta M, Joosens E, York W, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A, Monk BJ. Tolerability of the niraparib individualized starting dose in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib first-line maintenance therapy. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114157. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114157. Epub 2024 Jun 10.
- Graybill WS, Pardo Burdalo B, O'Malley DM, Vergote I, Monk BJ, Auranen A, Copeland LJ, Sabbatini R, Herzog TJ, Follana P, Pothuri B, Braicu EI, McCormick C, Yubero A, Moore RG, Vuylsteke P, Raaschou-Jensen N, York W, Hartman J, Gonzalez-Martin A. Predictors of long-term progression-free survival in patients with ovarian cancer treated with niraparib in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Int J Gynecol Cancer. 2024 Jul 1;34(7):1041-1050. doi: 10.1136/ijgc-2024-005356.
- Valabrega G, Pothuri B, Oaknin A, Graybill WS, Sanchez AB, McCormick C, Baurain JF, Tinker AV, Denys H, O'Cearbhaill RE, Hietanen S, Moore RG, Knudsen AO, de La Motte Rouge T, Heitz F, Levy T, York W, Gupta D, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Efficacy and safety of niraparib in patients aged 65 years and older with advanced ovarian cancer: Results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 Aug;187:128-138. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.03.009. Epub 2024 Jun 3.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5 years of follow-up: results from the randomized phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer - a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(22):1531-1544. doi: 10.2217/fon-2023-0782. Epub 2024 Mar 19.
- Pothuri B, Han S, Chase DM, Heitz F, Burger RA, Gaba L, Van Le L, Guerra E, Bender D, Korach J, Cloven N, Churruca C, Follana P, DiSilvestro P, Baurain JF, Jardon K, Pisano C, Peen U, Maenpaa J, Gupta D, Bacque E, Li Y, Compton N, Antonova J, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Health-related quality of life in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer treated with niraparib vs placebo: Results from the phase 3 randomized PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 May;184:168-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.01.021. Epub 2024 Feb 6.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5years of follow-up: results from the randomised phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer. Eur J Cancer. 2023 Aug;189:112908. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.024. Epub 2023 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нирапариб
Другие идентификационные номера исследования
- 213359
- PR-30-5017-C (Другой идентификатор: Tesaro)
- 2023-508010-42 (Другой идентификатор: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .