Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Niraparib (GSK3985771) underhållsbehandling hos deltagare med avancerad äggstockscancer efter respons på frontlinje platinabaserad kemoterapi

9 februari 2023 uppdaterad av: Tesaro, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Niraparib underhållsbehandling hos patienter med avancerad äggstockscancer efter respons på frontlinje platinabaserad kemoterapi

Denna studie syftar till att bedöma effekten av Niraparib (GSK3985771) som underhållsbehandling hos deltagare med äggstockscancer i steg III eller IV. Deltagarna måste ha genomfört en platinabaserad behandling i frontlinjen med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). Datainsamling för sekundära utfallsmått pågår och studiens ungefärliga varaktighet kommer att vara 7 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

733

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrike, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33323
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • GSK Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • GSK Investigational Site
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • GSK Investigational Site
      • Waterford, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italien, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen-Lochotin, Tjeckien, 30460
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tjeckien, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81737
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Ungern, 9024
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha histologiskt diagnostiserad höggradig serös eller endometrioid, eller höggradig övervägande serös eller endometrioid äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som är i steg III eller IV enligt Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) kriterier.
  • Deltagare med inoperabel sjukdom i steg III och IV; Alla deltagare i steg IV med opererbar sjukdom; Deltagare med sjukdom i stadium III eller IV som behandlats med neoadjuvant kemoterapi och intervalldebulkingskirurgi; och deltagare med stadium III sjukdom som har synlig kvarvarande sjukdom efter primär debulking operation.
  • Deltagare som har fått intraperitoneal kemoterapi; Alla deltagare måste ha haft mer än eller lika med (>=)6 och mindre än eller lika med (<=)9 cykler av platinabaserad terapi; Deltagarna måste ha haft >=2 postoperativa cykler av platinabaserad terapi efter intervalloperation för debulking; Deltagarna måste ha en läkare bedömd fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) efter >=3 behandlingscykler; och deltagare måste ha antingen cancerantigen 125 (CA-125) i normalintervallet eller CA-125-minskning med mer än 90 procent(%) under sin frontlinjebehandling som är stabil i minst 7 dagar (ingen ökning mer än ( >)15 % från nadir).
  • Deltagarna måste randomiseras inom 12 veckor efter den första dagen av den sista cykeln av kemoterapi.
  • Alla deltagare måste gå med på att genomgå central tumör-HRD-testning.
  • Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [hCG]) inom 7 dagar innan de får den första dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har mucinösa eller klara cellsubtyper av epitelial äggstockscancer, karcinosarkom eller odifferentierad äggstockscancer.
  • Deltagare med sjukdom i steg III som har haft fullständig cytoreduktion (ingen synlig kvarvarande sjukdom) efter primär debulkingskirurgi.
  • Deltagaren har genomgått mer än två debulking-operationer för studiesjukdomen.
  • Deltagaren är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid under studiebehandlingen och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot komponenterna i niraparib eller dess hjälpämnen.
  • Deltagaren har tidigare fått behandling med en känd PARP-hämmare eller har deltagit i en studie där någon behandlingsarm innefattade administrering av en känd PARP-hämmare.
  • Deltagaren ska få bevacizumab som underhållsbehandling.
  • Deltagaren har fått prövningsbehandling administrerad inom 4 veckor, eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre, före den första schemalagda doseringsdagen i denna studie.
  • Deltagaren har haft någon känd >=grad 3 anemi, neutropeni eller trombocytopeni på grund av tidigare kemoterapi som varat i >4 veckor.
  • Deltagaren har ett tillstånd (som transfusionsberoende anemi eller trombocytopeni), terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studieresultaten eller störa deltagandet under hela studiebehandlingens varaktighet, inklusive:

    1. Deltagaren fick en transfusion (trombocyter eller röda blodkroppar) inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
    2. Deltagaren fick kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF], granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin) inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagaren har diagnostiserats och/eller behandlats för invasiv cancer mindre än 5 år före studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deltagare som får Niraparib
Niraparib kommer att administreras.
PLACEBO_COMPARATOR: Deltagare som får placebo
Placebo kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 34 månader
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för behandlingsrandomisering till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad progression, beroende på vilket som inträffar först. Det bedömdes av den blinda oberoende centrala granskningen (BICR). Median och 95 % konfidensintervall (CI) presenteras.
Upp till 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 34 månader
Total överlevnad definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död av någon orsak. Median och 95 % CI presenteras för interimsanalys för total överlevnad.
Upp till 34 månader
Dags till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Upp till 34 månader
Tid till första efterföljande behandling definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första efterföljande anticancerterapi eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Median och 95 % KI presenteras.
Upp till 34 månader
Progressionsfri överlevnad-2 (PFS2)
Tidsram: Upp till 34 månader
PFS2 definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för progression på nästa anti-cancerterapi efter studiebehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Median och 95 % KI presenteras.
Upp till 34 månader
Förändring från baslinjen i deltagares rapporterade resultat (PRO): Funktionell bedömning av cancerterapi-ovariesymptomindex (FOSI)
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
FOSI är ett validerat mått på 8 punkter för symtomsvar på behandling av äggstockscancer. Deltagarna svarade på sin symptomupplevelse under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (4). FOSI-poäng beräknades som (summan av objektpoäng)*8 dividerat med (antal besvarade frågor). FOSI-poängen varierade från 0 (svårt symtomatisk) till 32 (asymtomatisk). En högre poäng indikerade en bättre livskvalitet (QoL). Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1 före dos).
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
Förändring från baslinjen i PRO: European Quality of Life Scale, 5-dimensioner, 5-nivåer av svårighetsgrad (EQ-5D-5L) Utility Score
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
EQ-5D-5L är ett välvaliderat, allmänt preferensbaserat, hälsorelaterat QoL-instrument. Måttet med fem punkter har 1 fråga som bedömer var och en av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och 5 nivåer för varje dimension inklusive 1=inga problem, 2=små problem, 3= måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem. Hälsotillståndet definieras genom att kombinera svarsnivåerna från var och en av de 5 frågorna. Varje hälsotillstånd hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod. Health state 5-siffrig kod översätts till utility score, som värderas upp till 1 (perfekt hälsa) med lägre värden som betyder sämre tillstånd. EQ-5D-5L nyttopoäng varierar från -0,281 till 1. Högre poäng indikerar bättre hälsa. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1 före dos).
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
Förändring från baslinjen i funktionella skalor för European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
EORTC-QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala (global hälsostatus, QoL) , och 6 enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) som bedömer ytterligare symtom som vanligtvis rapporteras av deltagare med cancer. Fem funktionella skalor hade totalt 15 poster (fysisk-5, roll-2, kognitiv-4, emotionell-2 och social-2). Varje funktionella skalpoäng beräknades genom att medelvärdena för alla skalobjekt och transformera medelpoäng linjärt (1 minus [medelpoäng minus 1] dividerat med 3*100). Alla funktionsskalor varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1 före dos).
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
Ändring från baslinjen i global hälsostatus/kvalitet för EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
EORTC-QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala (global hälsostatus, QoL) , och 6 enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) som bedömer ytterligare symtom som vanligtvis rapporteras av deltagare med cancer. En global hälsostatus/QoL-skala hade totalt 2 poster. Varje globalt hälsostatus/QoL-skalapoäng beräknades genom att medelvärdena för alla skalposter och transformera medelpoängen linjärt ([medelpoäng minus 1] dividerat med 6*100). Den globala hälsostatus/QoL skalan varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar en högre ("bättre") nivå av hälsotillstånd/kvalitet. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1 före dos).
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
Förändring från baslinjen i symtomskalor och symtompunkter (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) av EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
EORTC-QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala och 6 enstaka objekt (dyspné). aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) att bedöma ytterligare symtom som vanligtvis rapporteras av deltagare med cancer. Symtomskalan hade totalt 7 poster (trötthet-3, smärta-2, illamående/kräkningar-2). Varje symtomskala och 6 enstaka ytterligare symtompostpoäng beräknades genom att medelvärdena för alla skalposter och transformera medelpoängen linjärt ([medelpoäng minus 1] dividerat med 3*100). Alla symtomskalor och 6 enstaka ytterligare symtomskalor varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar en högre ("sämre") nivå av symtom. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1 före dos).
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till vecka 24
Förändring från baslinjen i funktionella skalor för European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer Module (EORTC-QLQ-OV28)
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till 34 månader
EORTC-QLQ-OV28 är ett komplement till EORTC-QLQ-C30. Den inkluderar 3 funktionsskalor (kroppsuppfattning, sexualitet, attityd till sjukdom/behandling) och 5 symtomskalor/objekt (buk/gastrointestinala [GI]-symtom, perifer neuropati, hormonella/menopausala symtom, andra biverkningar av kemoterapi och håravfall) . Funktionella skalor poäng (kroppsbild och attityd till sjukdom/behandling) beräknades genom att medelvärde för alla skalobjekt och transformera medelpoäng linjärt (1 minus [genomsnittlig poäng minus 1] dividerat med 3*100). Funktionella skalor poäng (sexualitet) beräknades genom att medelvärde för alla skalobjekt och transformera medelpoäng linjärt ([medelpoäng minus 1] dividerat med 3*100). Alla funktionsskalor varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1 före dos).
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till 34 månader
Ändring från baslinjen i symtomskalan för EORTC-QLQ-OV28
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och upp till 34 månader
EORTC-QLQ-OV28 är ett komplement till EORTC-QLQ-C30. Den inkluderar 3 funktionsskalor (kroppsuppfattning, sexualitet, attityd till sjukdom/behandling) och 5 symtomskalor/objekt (buk/GI-symtom, perifer neuropati, hormonella/klimakteriets symptom, andra biverkningar av kemoterapi och håravfall). Symptomskalornas poäng beräknades genom att medelvärdena för alla skalobjekt och transformera medelpoängen linjärt ([medelpoäng minus 1] dividerat med 3*100). Alla symtomskalor varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar en högre ("sämre") nivå av symtom. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos. Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos (dag 1 före dos).
Baslinje (dag 1, fördos) och upp till 34 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon icke-allvarlig biverkning (icke-SAE) eller någon SAE
Tidsram: Upp till 34 månader
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med studiebehandling. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kategoriserades som SAE.
Upp till 34 månader
Area Under the Curve (AUC) Från 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-last])
Tidsram: Upp till 34 månader
Blodprover var planerade att samlas in för bedömning av AUC(0-last).
Upp till 34 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 34 månader
Blodprover planerades att tas för bedömning av Cmax.
Upp till 34 månader
Antal deltagare med positivt HRD-test
Tidsram: Upp till 34 månader
Antalet deltagare med positivt HRD-test var planerat att bedömas.
Upp till 34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera