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일선 백금 기반 화학 요법에 대한 반응에 따른 진행성 난소암 참가자의 Niraparib(GSK3985771) 유지 치료에 대한 연구

2026년 2월 17일 업데이트: Tesaro, Inc.

일선 백금 기반 화학 요법에 반응한 진행성 난소암 환자의 Niraparib 유지 치료에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 3기 또는 4기 난소암 참가자의 유지 치료로서 Niraparib(GSK3985771)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 일선 백금 기반 요법을 완료해야 합니다. 2차 결과 측정을 위한 데이터 수집이 진행 중이며 대략적인 연구 기간은 7년입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

733

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Essen, 독일, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Fürth, 독일, 90766
        • GSK Investigational Site
      • Göttingen, 독일, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • GSK Investigational Site
      • München, 독일, 81377
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, 미국, 60555
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215-5271
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55433
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 97477
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Bern, 스위스, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Frauenfeld, 스위스, 8501
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, 스위스, 8091
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, 스페인, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dunmore RoadWaterford, 아일랜드
        • GSK Investigational Site
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 진단된 고급 장액성 또는 자궁내막양, 또는 고급 우세 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 나팔관암 또는 FIGO(Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique)에 따라 3기 또는 4기인 원발성 복막암이 있어야 합니다. 기준.
  • 수술 불가능한 3기 및 4기 질환이 있는 참여자; 수술 가능한 질병이 있는 모든 4기 참가자; 선행 화학요법 및 간격 축소 수술로 치료받은 III기 또는 IV기 질환을 가진 참가자; 1차 용적축소 수술 후 눈에 보이는 잔여 질환이 있는 3기 질환 참가자.
  • 복강 내 화학 요법을 받은 참가자; 모든 참가자는 6주기 이상(>=) 9주기 이하(<=)의 백금 기반 요법을 받았어야 합니다. 참가자는 간격 축소 수술 후 백금 기반 요법의 수술 후 주기가 2회 이상이어야 합니다. 참가자는 >=3 주기의 치료 후 의사가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 평가해야 합니다. 참가자는 암 항원 125(CA-125)가 정상 범위에 있거나 CA-125가 최소 7일 동안 안정적인 최일선 치료 기간 동안 90%(%) 이상 감소해야 합니다(( >)최하점에서 15%).
  • 참가자는 화학 요법의 마지막 주기의 첫 번째 날로부터 12주 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
  • 모든 참가자는 중앙 종양 HRD 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 참여자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG])가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 상피성 난소암, 암육종 또는 미분화 난소암의 점액성 또는 투명 세포 아형을 가지고 있습니다.
  • 1차 용적축소 수술 후 완전한 세포감소(눈에 보이는 잔류 질환 없음)를 받은 3기 질환이 있는 참가자.
  • 참가자는 연구 질병에 대해 2회 이상의 종양 축소 수술을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정입니다.
  • 참가자는 니라파립 또는 그 부형제의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 알려진 PARP 억제제로 치료를 받았거나 치료 부문에 알려진 PARP 억제제의 투여가 포함된 연구에 참여했습니다.
  • 참가자는 유지 치료로 베바시주맙을 받아야 합니다.
  • 참가자는 이 연구에서 첫 번째 예정된 투약일 이전에 4주 이내에 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간) 내에 투여된 조사 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 >=4주 동안 지속된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 >=3등급 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증을 앓았습니다.

  • 참가자는 다음을 포함하여 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증), 요법 또는 검사실 이상이 있습니다.

    1. 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받았습니다.
    2. 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 투여 받았습니다.
  • 참가자는 연구 등록 전 5년 이내에 침습성 암 진단 및/또는 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약을 받는 참가자
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.
실험적: 니라파립을 투여받는 참가자
의약품: 니라파립
니라파립이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 34개월
무진행 생존 기간은 치료 무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 기록된 진행이 없는 상태에서 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 블라인드 독립 중앙 검토 (BICR)에 의해 평가되었습니다. 중앙값 및 95% 신뢰 구간(CI)이 표시됩니다.
최대 34개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 34개월
전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값 및 95% CI는 전체 생존 중간 분석을 위해 제시됩니다.
최대 34개월
첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 최대 34개월
첫 번째 후속 치료까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값과 95% CI가 표시됩니다.
최대 34개월
무진행 생존-2(PFS2)
기간: 최대 34개월
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 연구 치료 후 다음 항암 요법의 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값과 95% CI가 표시됩니다.
최대 34개월
참가자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경: 암 치료-난소 증상 지수(FOSI)의 기능적 평가
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
FOSI는 난소암 치료에 대한 증상 반응의 검증된 8개 항목 척도입니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 증상 경험에 "전혀 그렇지 않다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 응답했습니다. FOSI 점수는 (항목 점수 합계)*8을 (답변한 항목 수)로 나누어 계산했습니다. FOSI 점수 범위는 0(심각한 증상이 있음)에서 32(무증상)까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질(QoL)을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
PRO의 기준선에서 변경: 유럽 삶의 질 척도, 5차원, 5단계 심각도(EQ-5D-5L) 유틸리티 점수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
EQ-5D-5L은 잘 검증된 일반적인 기본 설정 기반 건강 관련 QoL 도구입니다. 5개 항목 측정은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원 각각을 평가하는 1개의 질문과 각 차원에 대해 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=의 5단계로 구성됩니다. 보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제. 건강 상태는 5개 질문 각각의 응답 수준을 결합하여 정의됩니다. 각 건강 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. 건강 상태 5자리 코드는 유틸리티 점수로 변환되며, 이 점수는 최대 1(완벽한 건강)로 평가되며 값이 낮을수록 상태가 더 나쁩니다. EQ-5D-5L 유틸리티 점수의 범위는 -0.281에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 C30(EORTC-QLQ-C30)의 기능 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
EORTC-QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도(전세계 건강 상태, QoL)를 통합합니다. , 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사 및 재정적 어려움)은 암 참가자가 일반적으로 보고하는 추가 증상을 평가합니다. 5가지 기능 척도는 총 15문항(신체적-5, 역할-2, 인지적-4, 감정적-2, 사회적-2)이었다. 각 기능 척도 점수는 모든 척도 항목의 점수를 평균하고 평균 점수를 선형으로 변환(1 빼기 [평균 점수 빼기 1] 나누기 3*100)하여 계산했습니다. 모든 기능 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은("더 나은") 수준의 기능을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
EORTC-QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/QoL 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
EORTC-QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도(전세계 건강 상태, QoL)를 통합합니다. , 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사 및 재정적 어려움)은 암 참가자가 일반적으로 보고하는 추가 증상을 평가합니다. 글로벌 건강 상태/QoL 척도에는 총 2개의 항목이 있습니다. 각 글로벌 건강 상태/QoL 척도 점수는 모든 척도 항목의 점수를 평균하고 평균 점수를 선형으로 변환하여 계산했습니다([평균 점수 - 1] 나누기 6*100). 전체 건강 상태/QoL 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 건강 상태/QoL의 더 높은("더 나은") 수준을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
EORTC-QLQ-C30의 증상 척도 및 증상 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사 및 재정 곤란)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
EORTC-QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목(호흡곤란)을 통합합니다. , 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사 및 재정적 어려움) 암 참가자가 일반적으로 보고하는 추가 증상을 평가합니다. 증상 척도는 총 7문항(피로-3, 통증-2, 오심/구토-2)이었다. 각 증상 척도와 6개의 단일 추가 증상 항목 점수는 모든 척도 항목의 점수를 평균하고 평균 점수를 선형으로 변환([평균 점수 - 1]을 3*100으로 나눈 값)하여 계산했습니다. 모든 증상 척도와 6가지 추가 증상 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 24주차
삶의 질 설문지 난소암 모듈(EORTC-QLQ-OV28)에 대한 유럽 연구 및 치료 기구의 기능 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 34개월
EORTC-QLQ-OV28은 EORTC-QLQ-C30을 보완합니다. 3가지 기능 척도(신체 이미지, 성욕, 질병/치료에 대한 태도)와 5가지 증상 척도/항목(복부/위장[GI] 증상, 말초 신경병증, 호르몬/갱년기 증상, 기타 화학 요법 부작용 및 탈모)을 포함합니다. . 기능 척도 점수(신체 이미지 및 질병/치료에 대한 태도)는 모든 척도 항목의 점수를 평균하고 평균 점수를 선형으로 변환(1 빼기 [평균 점수 빼기 1] 나누기 3*100)하여 계산했습니다. 기능적 척도 점수(성욕)는 모든 척도 항목의 점수를 평균하고 평균 점수를 선형으로 변환([평균 점수 - 1]을 3*100으로 나눈 값)하여 계산했습니다. 모든 기능 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은("더 나은") 수준의 기능을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 34개월
EORTC-QLQ-OV28의 증상 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 34개월
EORTC-QLQ-OV28은 EORTC-QLQ-C30을 보완합니다. 3가지 기능 척도(신체 이미지, 성욕, 질병/치료에 대한 태도)와 5가지 증상 척도/항목(복부/GI 증상, 말초 신경병증, 호르몬/갱년기 증상, 기타 화학 요법 부작용 및 탈모)이 포함됩니다. 증상 척도 점수는 모든 척도 항목의 점수를 평균하고 평균 점수를 선형으로 변환하여 계산했습니다([평균 점수 - 1] 나누기 3*100). 모든 증상 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 34개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용(비SAE) 또는 모든 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 34개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하고 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 예기치 않은 사건은 SAE로 분류되었습니다.
최대 34개월
곡선 아래 면적(AUC) 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지
기간: 최대 34개월
AUC(0-마지막) 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
최대 34개월
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 34개월
Cmax의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
최대 34개월
양성 HRD 테스트 참가자 수
기간: 최대 34개월
양성 HRD 테스트를 받은 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다.
최대 34개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

협력자

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Myriad Genetics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213359
  • PR-30-5017-C (기타 식별자: Tesaro)
  • 2023-508010-42 (기타 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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