Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Niraparib (GSK3985771) Onderhoudsbehandeling bij deelnemers met gevorderde eierstokkanker na respons op eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie

2 april 2024 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van onderhoudsbehandeling met niraparib bij patiënten met gevorderde eierstokkanker na respons op eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Niraparib (GSK3985771) te beoordelen als onderhoudsbehandeling bij deelnemers met stadium III of IV eierstokkanker. Deelnemers moeten het eerstelijnsschema op basis van platina met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben voltooid. Het verzamelen van gegevens voor secundaire uitkomstmaten is aan de gang en de geschatte duur van het onderzoek zal 7 jaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Ovariumneoplasmata

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

733

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Bonheiden, België, 2820
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, België, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, België, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Charleroi, België, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Gent, België, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Hasselt, België, 3500
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, België, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Libramont, België, 6800
    - GSK Investigational Site
  - Namur, België, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Sint-Niklaas, België, 9100
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - GSK Investigational Site
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - GSK Investigational Site
Denemarken
- - Aalborg, Denemarken, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Herlev, Denemarken, 2730
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn Oe, Denemarken, 2100
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Denemarken, 5000
    - GSK Investigational Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Fuerth, Bayern, Duitsland, 90766
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Duitsland, 81737
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
    - GSK Investigational Site
Finland
- - Kuopio, Finland, 70210
    - GSK Investigational Site
  - Oulu, Finland, 90029
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33521
    - GSK Investigational Site
  - Turku, Finland, 20520
    - GSK Investigational Site
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49000
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 05, Frankrijk, 14076
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrijk, 75020
    - GSK Investigational Site
  - Pierre-Benite cedex, Frankrijk, 69495
    - GSK Investigational Site
  - Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
    - GSK Investigational Site
Hongarije
- - Debrecen, Hongarije, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Gyor, Hongarije, 9024
    - GSK Investigational Site
Ierland
- - Galway, Ierland, H91 YR71
    - GSK Investigational Site
  - Waterford, Ierland
    - GSK Investigational Site
Israël
- - Beer Sheva, Israël, 84101
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israël, 3109601
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israël, 38100
    - GSK Investigational Site
  - Holon, Israël, 58100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - GSK Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - GSK Investigational Site
Italië
- Campania
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italië, 20133
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Candiolo (TO), Piemonte, Italië, 10060
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Mirano, Veneto, Italië, 30035
    - GSK Investigational Site
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0310
    - GSK Investigational Site
Oekraïne
- - Dnipro, Oekraïne, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
    - GSK Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Oekraïne, 61070
    - GSK Investigational Site
  - Kherson, Oekraïne, 73000
    - GSK Investigational Site
  - Krivoy Rog, Oekraïne, 50048
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Oekraïne, 03022
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsia, Oekraïne, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Lodz, Polen, 93-513
    - GSK Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20-090
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 60-569
    - GSK Investigational Site
Russische Federatie
- - Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
    - GSK Investigational Site
  - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
    - GSK Investigational Site
  - Irkutsk, Russische Federatie, 664035
    - GSK Investigational Site
  - Ivanovo, Russische Federatie, 153040
    - GSK Investigational Site
  - Kazan, Russische Federatie, 420029
    - GSK Investigational Site
  - Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
    - GSK Investigational Site
  - Orenburg, Russische Federatie, 460021
    - GSK Investigational Site
  - Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Russische Federatie, 443011
    - GSK Investigational Site
  - St-Petersburg, Russische Federatie, 194017
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - Badalona, Spanje, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 8035
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Spanje, 14004
    - GSK Investigational Site
  - Elche, Spanje, 03203
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Spanje, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28033
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Spanje, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanje, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanje, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanje, 46009
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - GSK Investigational Site
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 602 00
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, Tsjechië, 708 52
    - GSK Investigational Site
  - Plzen-Lochotin, Tsjechië, 30460
    - GSK Investigational Site
  - Prague, Tsjechië, 128 51
    - GSK Investigational Site
  - Prague, Tsjechië, 10034
    - GSK Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
    - GSK Investigational Site
  - Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - GSK Investigational Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - GSK Investigational Site
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85284
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    - GSK Investigational Site
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33323
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
    - GSK Investigational Site
  - Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
    - GSK Investigational Site
  - Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215-5271
    - GSK Investigational Site
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
    - GSK Investigational Site
  - Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - GSK Investigational Site
  - Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - GSK Investigational Site
  - Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
    - GSK Investigational Site
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7570
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - GSK Investigational Site
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - GSK Investigational Site
  - Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - GSK Investigational Site
Zweden
- - Stockholm, Zweden, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Zweden, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - GSK Investigational Site
  - Bern, Zwitserland, 3010
    - GSK Investigational Site
  - Frauenfeld, Zwitserland, 8501
    - GSK Investigational Site
  - Zurich, Zwitserland, 8091
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten histologisch gediagnosticeerd zijn met hoogwaardige sereuze of endometrioïde, of hoogwaardige overwegend sereuze of endometrioïde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die stadium III of IV is volgens Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) criteria.
Deelnemers met inoperabele stadium III en IV ziekte; Alle fase IV-deelnemers met een operabele ziekte; Deelnemers met stadium III of IV ziekte behandeld met neoadjuvante chemotherapie en interval debulking chirurgie; en deelnemers met stadium III-ziekte die een zichtbare restziekte hebben na een primaire debulkingoperatie.
Deelnemers die intraperitoneale chemotherapie hebben ondergaan; Alle deelnemers moeten meer dan of gelijk aan (>=)6 en minder dan of gelijk aan (<=)9 cycli van op platina gebaseerde therapie hebben gehad; Deelnemers moeten >= 2 postoperatieve cycli van op platina gebaseerde therapie hebben gehad na een intervaldebulkingoperatie; Deelnemers moeten een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) door een arts laten beoordelen na >= 3 therapiecycli; en deelnemers moeten ofwel Kankerantigeen 125 (CA-125) in het normale bereik hebben of CA-125 afname met meer dan 90 procent (%) tijdens hun eerstelijnstherapie die stabiel is gedurende ten minste 7 dagen (geen toename meer dan ( >)15% vanaf dieptepunt).
Deelnemers moeten binnen 12 weken na de eerste dag van de laatste chemotherapiecyclus worden gerandomiseerd.
Alle deelnemers moeten ermee instemmen om centrale tumor-HRD-testen te ondergaan.
Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest (bèta humaan choriongonadotrofine [hCG]) hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer heeft slijmachtige of heldere celsubtypes van epitheliaal ovariumcarcinoom, carcinosarcoom of ongedifferentieerd ovariumcarcinoom.
Deelnemers met stadium III-ziekte die volledige cytoreductie (geen zichtbare resterende ziekte) hebben ondergaan na een primaire debulkingoperatie.
Deelnemer heeft meer dan twee debulkingoperaties ondergaan voor de studieziekte.
Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen tijdens de studiebehandeling en tot 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van niraparib of zijn hulpstoffen.
Deelnemer is eerder behandeld met een bekende PARP-remmer of heeft deelgenomen aan een onderzoek waarbij in een behandelingsarm een bekende PARP-remmer werd toegediend.
Deelnemer krijgt bevacizumab als onderhoudsbehandeling.
Bij de deelnemer is onderzoekstherapie toegediend binnen 4 weken, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste geplande doseringsdag in dit onderzoek.
Deelnemer heeft bloedarmoede, neutropenie of trombocytopenie van >=graad 3 gehad als gevolg van eerdere chemotherapie die >4 weken aanhield.
Deelnemer heeft een aandoening (zoals bloedarmoede of trombocytopenie die afhankelijk is van transfusie), therapie of laboratoriumafwijkingen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of deelname aan de volledige duur van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren, waaronder:
1. De deelnemer ontving binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een transfusie (bloedplaatjes of rode bloedcellen).
2. De deelnemer ontving koloniestimulerende factoren (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Deelnemer is minder dan 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving gediagnosticeerd en/of behandeld voor invasieve kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deelnemers die Placebo kregen	Geneesmiddel: Placebo Placebo zal worden toegediend.
Experimenteel: Deelnemers die Niraparib kregen	Geneesmiddel: Niraparib Niraparib zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Tot 34 maanden	Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie van de behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van gedocumenteerde progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het werd beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR). Mediaan en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) worden weergegeven.	Tot 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Tot 34 maanden	Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Mediaan en 95% BI worden weergegeven voor tussentijdse analyse van de totale overleving.	Tot 34 maanden
Tijd tot eerste vervolgtherapie (TFST) Tijdsspanne: Tot 34 maanden	De tijd tot de eerste daaropvolgende therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste volgende antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediaan en 95% BI worden weergegeven.	Tot 34 maanden
Progressievrije overleving-2 (PFS2) Tijdsspanne: Tot 34 maanden	PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie op de volgende antikankertherapie na studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediaan en 95% BI worden weergegeven.	Tot 34 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerd resultaat (PRO): functionele beoordeling van kankertherapie-ovariële symptoomindex (FOSI) Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24	FOSI is een gevalideerde, uit 8 items bestaande maatstaf voor de symptoomrespons op de behandeling van eierstokkanker. Deelnemers reageerden op hun symptoomervaring in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal, gescoord van "helemaal niet" (0) tot "zeer veel" (4). De FOSI-score werd berekend als (som van itemscores)*8 gedeeld door (aantal beantwoorde items). De FOSI-score varieerde van 0 (ernstig symptomatisch) tot 32 (asymptomatisch). Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven (QoL). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1 vóór de dosis).	Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in PRO: European Quality of Life Scale, 5 dimensies, 5 niveaus van ernst (EQ-5D-5L) Utility Score Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24	De EQ-5D-5L is een goed gevalideerd, op algemene voorkeuren gebaseerd, gezondheidsgerelateerd KvL-instrument. De meting met vijf items heeft 1 vraag die elk van de 5 dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en 5 niveaus voor elke dimensie, waaronder 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3= matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De gezondheidstoestand wordt bepaald door de antwoordniveaus van elk van de 5 vragen te combineren. Elke gezondheidstoestand wordt aangeduid met een 5-cijferige code. Gezondheidstoestand 5-cijferige code wordt vertaald in utiliteitsscore, die wordt gewaardeerd tot 1 (perfecte gezondheid) waarbij lagere waarden een slechtere toestand betekenen. EQ-5D-5L utiliteitsscore varieert van -0,281 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheid. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1 vóór de dosis).	Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in functionele schalen van Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst C30 (EORTC-QLQ-C30) Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24	EORTC-QLQ-C30 bevat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een globale gezondheidsstatus/QoL-schaal (globale gezondheidsstatus, QoL) , en 6 enkele items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree en financiële problemen) die aanvullende symptomen beoordelen die vaak worden gemeld door deelnemers met kanker. Vijf functionele schalen hadden in totaal 15 items (fysiek-5, rol-2, cognitief-4, emotioneel-2 en sociaal-2). Elke functionele schaalscore werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van alle schaalitems en de gemiddelde scores lineair te transformeren (1 minus [gemiddelde score minus 1] gedeeld door 3*100). Alle functionele schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1 vóór de dosis).	Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Global Health Status/QoL van EORTC-QLQ-C30 Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24	EORTC-QLQ-C30 bevat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een globale gezondheidsstatus/QoL-schaal (globale gezondheidsstatus, QoL) , en 6 enkele items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree en financiële problemen) die aanvullende symptomen beoordelen die vaak worden gemeld door deelnemers met kanker. Een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal had in totaal 2 items. Elke score op de globale gezondheidsstatus/KvL-schaal werd berekend door het gemiddelde van de scores van alle schaalitems te nemen en de gemiddelde scores lineair te transformeren ([gemiddelde score min 1] gedeeld door 6*100). De globale gezondheidsstatus/KvL-schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van gezondheidsstatus/KvL. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1 vóór de dosis).	Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in symptomenschalen en symptomenitems (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en financiële problemen) van EORTC-QLQ-C30 Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24	EORTC-QLQ-C30 bevat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en 6 afzonderlijke items (dyspnoe , verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree en financiële problemen) beoordeling van aanvullende symptomen die vaak worden gemeld door deelnemers met kanker. De symptoomschaal had in totaal 7 items (vermoeidheid-3, pijn-2, misselijkheid/braken-2). Elke symptoomschaal en 6 enkele aanvullende symptomenitems werden berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van alle schaalitems en de gemiddelde scores lineair te transformeren ([gemiddelde score min 1] gedeeld door 3*100). Alle symptoomschalen en 6 afzonderlijke aanvullende symptomenschalen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("slechter") niveau van symptomen. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1 vóór de dosis).	Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in functionele schalen van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor levenskwaliteit Eierstokkankermodule (EORTC-QLQ-OV28) Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot 34 maanden	EORTC-QLQ-OV28 is een aanvulling op EORTC-QLQ-C30. Het omvat 3 functionele schalen (lichaamsbeeld, seksualiteit, houding ten opzichte van ziekte/behandeling) en 5 symptoomschalen/items (abdominale/gastro-intestinale [GI]-symptomen, perifere neuropathie, hormonale/menopauzale symptomen, andere bijwerkingen van chemotherapie en haaruitval) . Functionele schaalscore (lichaamsbeeld en houding ten opzichte van ziekte/behandeling) werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van alle schaalitems en de gemiddelde scores lineair te transformeren (1 min [gemiddelde score min 1] gedeeld door 3100). De score op de functionele schaal (seksualiteit) werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van alle schaalitems en de gemiddelde scores lineair te transformeren ([gemiddelde score min 1] gedeeld door 3100). Alle functionele schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1 vóór de dosis).	Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot 34 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in symptomenschaal van EORTC-QLQ-OV28 Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot 34 maanden	EORTC-QLQ-OV28 is een aanvulling op EORTC-QLQ-C30. Het omvat 3 functionele schalen (lichaamsbeeld, seksualiteit, houding ten opzichte van ziekte/behandeling) en 5 symptoomschalen/items (abdominale/GI-symptomen, perifere neuropathie, hormonale/menopauzale symptomen, andere bijwerkingen van chemotherapie en haaruitval). De score van de symptomenschaal werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van alle schaalitems en de gemiddelde scores lineair te transformeren ([gemiddelde score min 1] gedeeld door 3*100). Alle symptomenschalen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("slechter") niveau van symptomen. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de dosis (dag 1 vóór de dosis).	Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot 34 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een niet-ernstig ongewenst voorval (niet-SAE) of een SAE Tijdsspanne: Tot 34 maanden	Een ongewenst voorval is een ongewenste medische gebeurtenis die optreedt bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de onderzoeksbehandeling. Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, werd gecategoriseerd als SAE.	Tot 34 maanden
Gebied onder de curve (AUC) Van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) Tijdsspanne: Tot 34 maanden	Het was de bedoeling dat er bloedmonsters zouden worden afgenomen voor beoordeling van de AUC(0-last).	Tot 34 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax) Tijdsspanne: Tot 34 maanden	Het was de bedoeling dat er bloedmonsters zouden worden afgenomen voor beoordeling van Cmax.	Tot 34 maanden
Aantal deelnemers met positieve HRD-test Tijdsspanne: Tot 34 maanden	Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met een positieve HRD-test zou worden beoordeeld.	Tot 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Myriad Genetics, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

213359
PR-30-5017-C (Andere identificatie: Tesaro)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië

Een studie van Niraparib (GSK3985771) Onderhoudsbehandeling bij deelnemers met gevorderde eierstokkanker na respons op eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van onderhoudsbehandeling met niraparib bij patiënten met gevorderde eierstokkanker na respons op eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Geschat)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties