En studie av Niraparib (GSK3985771) vedlikeholdsbehandling hos deltakere med avansert eggstokkreft etter respons på frontlinjeplatinabasert kjemoterapi
17. februar 2026 oppdatert av: Tesaro, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Niraparib vedlikeholdsbehandling hos pasienter med avansert eggstokkreft etter respons på frontlinjeplatinabasert kjemoterapi
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Niraparib (GSK3985771) som vedlikeholdsbehandling hos deltakere med stadium III eller IV eggstokkreft.
Deltakerne må ha fullført frontlinjeplatinabasert regime med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Datainnsamling for sekundære resultatmål pågår og den omtrentlige varigheten av studien vil være 7 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
733
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Libramont, Belgia, 6800
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90029
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33521
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Geneva, Illinois, Forente stater, 60555
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215-5271
- GSK Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55433
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 97477
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7570
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- GSK Investigational Site
-
Dunmore RoadWaterford, Irland
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 38100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lecce, Italia, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Spania, 03203
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spania, 17007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28033
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Storbritannia, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- GSK Investigational Site
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- GSK Investigational Site
-
Bern, Sveits, 3010
- GSK Investigational Site
-
Frauenfeld, Sveits, 8501
- GSK Investigational Site
-
Zurich, Sveits, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- GSK Investigational Site
-
Fürth, Tyskland, 90766
- GSK Investigational Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- GSK Investigational Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk diagnostisert høygradig serøs eller endometrioid, eller høygradig overveiende serøs eller endometrioid eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som er stadium III eller IV i henhold til Federation Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) kriterier.
- Deltakere med inoperabel stadium III og IV sykdom; Alle Stage IV-deltakere med opererbar sykdom; Deltakere med stadium III eller IV sykdom behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og intervall debulking kirurgi; og deltakere med stadium III sykdom som har synlig gjenværende sykdom etter primær debulking kirurgi.
- Deltakere som har fått intraperitoneal kjemoterapi; Alle deltakere må ha hatt mer enn eller lik (>=)6 og mindre enn eller lik (<=)9 sykluser med platinabasert terapi; Deltakerne må ha hatt >=2 postoperative sykluser med platinabasert terapi etter intervalldebulkingskirurgi; Deltakerne må ha legen vurdert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter >=3 terapisykluser; og deltakerne må ha enten kreftantigen 125 (CA-125) i normalområdet eller CA-125-reduksjon med mer enn 90 prosent(%) under frontlinjebehandlingen som er stabil i minst 7 dager (ingen økning mer enn ( >)15 % fra nadir).
- Deltakerne må randomiseres innen 12 uker etter den første dagen i siste syklus med kjemoterapi.
- Alle deltakere må godta å gjennomgå sentral tumor HRD-testing.
- Deltakere i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [hCG]) innen 7 dager før de får den første dosen av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mucinøse eller klare celleundertyper av epitelial eggstokkreft, karsinosarkom eller udifferensiert eggstokkreft.
- Deltakere med sykdom i stadium III som har hatt fullstendig cytoreduksjon (ingen synlig gjenværende sykdom) etter primær debulking-operasjon.
- Deltakeren har gjennomgått mer enn to debulking-operasjoner for studiesykdommen.
- Deltakeren er gravid, ammer eller forventer å bli gravid mens han mottar studiebehandling og i opptil 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib eller dets hjelpestoffer.
- Deltakeren har mottatt tidligere behandling med en kjent PARP-hemmer eller har deltatt i en studie der en hvilken som helst behandlingsarm inkluderte administrering av en kjent PARP-hemmer.
- Deltakeren skal motta bevacizumab som vedlikeholdsbehandling.
- Deltakeren har fått undersøkelsesbehandling administrert innen 4 uker, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første planlagte doseringsdagen i denne studien.
- Deltakeren har hatt noen kjent >=grad 3 anemi, nøytropeni eller trombocytopeni på grunn av tidligere kjemoterapi som vedvarte >4 uker.
Deltakeren har en tilstand (som transfusjonsavhengig anemi eller trombocytopeni), terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene eller forstyrre deltakelsen under hele varigheten av studiebehandlingen, inkludert:
- Deltakeren fikk en transfusjon (blodplater eller røde blodceller) innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Deltakeren mottok kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] eller rekombinant erytropoietin) innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
- Deltakeren har blitt diagnostisert og/eller behandlet for invasiv kreft mindre enn 5 år før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Deltakere som får placebo
|
Placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar Niraparib
|
Niraparib vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 34 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for behandlingsrandomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert progresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Det ble vurdert av blinded independent central review (BICR).
Median og 95 % konfidensintervall (KI) er presentert.
|
Inntil 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 34 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Median og 95 % KI presenteres for interimanalyse for total overlevelse.
|
Inntil 34 måneder
|
|
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
|
Tid til første påfølgende behandling ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første påfølgende anti-kreftbehandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Median og 95 % KI er presentert.
|
Inntil 34 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse-2 (PFS2)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
|
PFS2 ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progresjon på neste anti-kreftbehandling etter studiebehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Median og 95 % KI er presentert.
|
Inntil 34 måneder
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert resultat (PRO): Funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariesymptomindeks (FOSI)
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
FOSI er et validert 8-element mål for symptomrespons på behandling for eggstokkreft.
Deltakerne reagerte på symptomopplevelsen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» (0) til «veldig mye» (4).
FOSI-poengsum ble beregnet som (summen av elementscore)*8 delt på (antall besvarte elementer).
FOSI-skåren varierte fra 0 (alvorlig symptomatisk) til 32 (asymptomatisk).
En høyere score indikerte bedre livskvalitet (QoL).
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1 før dose).
|
Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
|
Endring fra baseline i PRO: Europeisk livskvalitetsskala, 5-dimensjoner, 5-nivåer av alvorlighetsgrad (EQ-5D-5L) nyttepoeng
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
EQ-5D-5L er et godt validert generell preferansebasert, helserelatert QoL-instrument.
Tiltaket med fem elementer har 1 spørsmål som vurderer hver av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og 5 nivåer for hver dimensjon inkludert 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3= moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Helsetilstanden defineres ved å kombinere svarnivåene fra hvert av de 5 spørsmålene.
Hver helsetilstand refereres til i form av en 5-sifret kode.
Helsetilstand 5-sifret kode oversettes til utility score, som er verdsatt opp til 1 (perfekt helse) med lavere verdier som betyr dårligere tilstand.
EQ-5D-5L nyttepoengsum varierer fra -0,281 til 1. Høyere poengsum indikerer bedre helse.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1 før dose).
|
Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
|
Endring fra baseline i funksjonelle skalaer til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
EORTC-QLQ-C30 inneholder 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus/QoL-skala (global helsestatus, QoL) , og 6 enkeltelementer (dyspné, appetitttap, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) som vurderer tilleggssymptomer som ofte rapporteres av deltakere med kreft.
Fem funksjonsskalaer hadde totalt 15 elementer (fysisk-5, rolle-2, kognitiv-4, emosjonell-2 og sosial-2).
Hver funksjonell skala-poengsum ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle skalaelementer og transformere gjennomsnittsskårene lineært (1 minus [gjennomsnittlig poengsum minus 1] delt på 3*100).
Alle funksjonsskalaene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1 før dose).
|
Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
|
Endring fra baseline i global helsestatus/QoL for EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
EORTC-QLQ-C30 inneholder 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus/QoL-skala (global helsestatus, QoL) , og 6 enkeltelementer (dyspné, appetitttap, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) som vurderer tilleggssymptomer som ofte rapporteres av deltakere med kreft.
En global helsestatus/QoL-skala hadde totalt 2 elementer.
Hver global helsestatus/QoL-skala-poengsum ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle skalaelementer og transformere gjennomsnittsskårene lineært ([gjennomsnittlig poengsum minus 1] delt på 6*100).
Den globale helsestatus/QoL-skalaen varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") nivå av helsestatus/QoL.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1 før dose).
|
Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
|
Endring fra baseline i symptomskalaer og symptomelementer (dyspné, appetitttap, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
EORTC-QLQ-C30 inneholder 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus/QoL-skala og 6 enkeltelementer (dyspné). , tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) ved å vurdere tilleggssymptomer som ofte rapporteres av deltakere med kreft.
Symptomskalaen hadde totalt 7 elementer (tretthet-3, smerte-2, kvalme/oppkast-2).
Hver symptomskala og poengsum for 6 enkelte tilleggssymptomer ble beregnet ved å beregne gjennomsnittsskår for alle skalaelementer og transformere gjennomsnittsskårene lineært ([gjennomsnittlig poengsum minus 1] delt på 3*100).
Alle symptomskalaene og 6 ekstra symptomskalaer varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer et høyere ("verre") nivå av symptomer.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1 før dose).
|
Baseline (dag 1, førdose) og opp til uke 24
|
|
Endring fra baseline i funksjonelle skalaer for European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Ovarian Cancer Module (EORTC-QLQ-OV28)
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og opptil 34 måneder
|
EORTC-QLQ-OV28 er et supplement til EORTC-QLQ-C30.
Den inkluderer 3 funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksualitet, holdning til sykdom/behandling) og 5 symptomskalaer/elementer (abdominale/gastrointestinale [GI]-symptomer, perifer nevropati, hormonelle/menopausale symptomer, andre kjemoterapibivirkninger og hårtap) .
Funksjonell skala-score (kroppsbilde og holdning til sykdom/behandling) ble beregnet ved å beregne gjennomsnittsskår for alle skalaelementer og transformere gjennomsnittsskår lineært (1 minus [gjennomsnittlig skår minus 1] delt på 3*100).
Funksjonell skala-score (seksualitet) ble beregnet ved å snitte poengsummene for alle skalaelementer og transformere gjennomsnittsskårene lineært ([gjennomsnittlig poengsum minus 1] delt på 3*100).
Alle funksjonsskalaene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1 før dose).
|
Baseline (dag 1, førdose) og opptil 34 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomskala for EORTC-QLQ-OV28
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og opptil 34 måneder
|
EORTC-QLQ-OV28 er et supplement til EORTC-QLQ-C30.
Den inkluderer 3 funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksualitet, holdning til sykdom/behandling) og 5 symptomskalaer/elementer (abdominale/GI-symptomer, perifer nevropati, hormonelle/menopausale symptomer, andre kjemoterapibivirkninger og hårtap).
Symptomerskalaens poengsum ble beregnet ved å snitte poengsummen for alle skalaelementene og transformere gjennomsnittsskårene lineært ([gjennomsnittlig poengsum minus 1] delt på 3*100).
Alle symptomskalaene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer et høyere ("verre") nivå av symptomer.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline ble definert som siste vurdering før dose (dag 1 før dose).
|
Baseline (dag 1, førdose) og opptil 34 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver ikke-alvorlig bivirkning (ikke-SAE) eller enhver SAE
Tidsramme: Inntil 34 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiebehandling.
Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering ble kategorisert som SAE.
|
Inntil 34 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC) Fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-last])
Tidsramme: Inntil 34 måneder
|
Blodprøver var planlagt tatt for vurdering av AUC(0-siste).
|
Inntil 34 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
|
Blodprøver var planlagt tatt for vurdering av Cmax.
|
Inntil 34 måneder
|
|
Antall deltakere med positiv HRD-test
Tidsramme: Inntil 34 måneder
|
Antall deltakere med positiv HRD-test var planlagt vurdert.
|
Inntil 34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Cearbhaill RE, Perez-Fidalgo JA, Monk BJ, Tusquets I, McCormick C, Fuentes J, Moore RG, Vulsteke C, Shahin MS, Forget F, Bradley WH, Hietanen S, O'Malley DM, Dorum A, Slomovitz BM, Baumann K, Selle F, Calvert PM, Artioli G, Levy T, Kumar A, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Efficacy of niraparib by time of surgery and postoperative residual disease status: A post hoc analysis of patients in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Gynecol Oncol. 2022 Jul;166(1):36-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.04.012. Epub 2022 May 9.
- Monk BJ, Barretina-Ginesta MP, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Mirza MR, McCormick CC, Lorusso D, Moore RG, Freyer G, O'Cearbhaill RE, Heitz F, O'Malley DM, Redondo A, Shahin MS, Vulsteke C, Bradley WH, Haslund CA, Chase DM, Pisano C, Holman LL, Perez MJR, DiSilvestro P, Gaba L, Herzog TJ, Bruchim I, Compton N, Shtessel L, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A. Niraparib first-line maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer: final overall survival results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):981-992. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2241. Epub 2024 Sep 14.
- Barretina-Ginesta MP, Monk BJ, Han S, Pothuri B, Auranen A, Chase DM, Lorusso D, Anderson C, Abadie-Lacourtoisie S, Cloven N, Braicu EI, Amit A, Redondo A, Shah R, Kebede N, Hawkes C, Gupta D, Woodward T, O'Malley DM, Gonzalez-Martin A. Quality-adjusted time without symptoms of disease or toxicity and quality-adjusted progression-free survival with niraparib maintenance in first-line ovarian cancer in the PRIMA trial. Ther Adv Med Oncol. 2022 Sep 22;14:17588359221126149. doi: 10.1177/17588359221126149. eCollection 2022.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, DePont Christensen R, Graybill W, Mirza MR, McCormick C, Lorusso D, Hoskins P, Freyer G, Baumann K, Jardon K, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Lund B, Backes F, Barretina-Ginesta P, Haggerty AF, Rubio-Perez MJ, Shahin MS, Mangili G, Bradley WH, Bruchim I, Sun K, Malinowska IA, Li Y, Gupta D, Monk BJ; PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 Investigators. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2391-2402. doi: 10.1056/NEJMoa1910962. Epub 2019 Sep 28.
- Monk BJ, Romero I, Graybill W, Churruca C, O'Malley DM, Knudsen AO, Yap OWS, Baurain JF, Rose PG, Denys H, Ghamande S, Pisano C, Fabbro M, Braicu EI, Calvert PM, Amit A, Prendergast E, Taylor A, Kheibarshekan L, Zhang ZY, Zajic S, Jewell RC, Gupta D, Gonzalez-Martin A. Niraparib Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Relationships in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. Clin Ther. 2024 Aug;46(8):612-621. doi: 10.1016/j.clinthera.2024.06.001. Epub 2024 Jul 16.
- Vulsteke C, Chambers SK, Perez MJR, Chan JK, Raaschou-Jensen N, Zhuo Y, Lorusso D, Herzog TJ, de la Motte Rouge T, Thomes Pepin JA, Braicu EI, Chen LM, Levy T, Barter JF, Pilar Barretina-Ginesta M, Joosens E, York W, Malinowska IA, Gonzalez-Martin A, Monk BJ. Tolerability of the niraparib individualized starting dose in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib first-line maintenance therapy. Eur J Cancer. 2024 Sep;208:114157. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114157. Epub 2024 Jun 10.
- Graybill WS, Pardo Burdalo B, O'Malley DM, Vergote I, Monk BJ, Auranen A, Copeland LJ, Sabbatini R, Herzog TJ, Follana P, Pothuri B, Braicu EI, McCormick C, Yubero A, Moore RG, Vuylsteke P, Raaschou-Jensen N, York W, Hartman J, Gonzalez-Martin A. Predictors of long-term progression-free survival in patients with ovarian cancer treated with niraparib in the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. Int J Gynecol Cancer. 2024 Jul 1;34(7):1041-1050. doi: 10.1136/ijgc-2024-005356.
- Valabrega G, Pothuri B, Oaknin A, Graybill WS, Sanchez AB, McCormick C, Baurain JF, Tinker AV, Denys H, O'Cearbhaill RE, Hietanen S, Moore RG, Knudsen AO, de La Motte Rouge T, Heitz F, Levy T, York W, Gupta D, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Efficacy and safety of niraparib in patients aged 65 years and older with advanced ovarian cancer: Results from the PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 Aug;187:128-138. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.03.009. Epub 2024 Jun 3.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5 years of follow-up: results from the randomized phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer - a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(22):1531-1544. doi: 10.2217/fon-2023-0782. Epub 2024 Mar 19.
- Pothuri B, Han S, Chase DM, Heitz F, Burger RA, Gaba L, Van Le L, Guerra E, Bender D, Korach J, Cloven N, Churruca C, Follana P, DiSilvestro P, Baurain JF, Jardon K, Pisano C, Peen U, Maenpaa J, Gupta D, Bacque E, Li Y, Compton N, Antonova J, Monk BJ, Gonzalez-Martin A. Health-related quality of life in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer treated with niraparib vs placebo: Results from the phase 3 randomized PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial. Gynecol Oncol. 2024 May;184:168-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.01.021. Epub 2024 Feb 6.
- Gonzalez-Martin A, Pothuri B, Vergote I, Graybill W, Lorusso D, McCormick CC, Freyer G, Backes F, Heitz F, Redondo A, Moore RG, Vulsteke C, O'Cearbhaill RE, Malinowska IA, Shtessel L, Compton N, Mirza MR, Monk BJ. Progression-free survival and safety at 3.5years of follow-up: results from the randomised phase 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 trial of niraparib maintenance treatment in patients with newly diagnosed ovarian cancer. Eur J Cancer. 2023 Aug;189:112908. doi: 10.1016/j.ejca.2023.04.024. Epub 2023 May 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2019
Studiet fullført (Antatt)
29. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- 213359
- PR-30-5017-C (Annen identifikator: Tesaro)
- 2023-508010-42 (Annen identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .