Nová mezinárodní databáze CTEPH
Nová mezinárodní databáze CTEPH je prospektivní, observační multicentrický registr onemocnění provozovaný Mezinárodní asociací CTEPH (ICA), který bude shromažďovat data u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) po celém světě. Registr bude fungovat přibližně 5 let. Jeho cílem je poskytnout přehled o epidemiologii CTEPH, způsobu diagnostiky a léčebných přístupech po celém světě, jakož i determinantách dlouhodobých výsledků měřených funkční třídou a přežitím New York Heart Association (NYHA).
Shromážděná data zlepší znalosti a porozumění tomuto stavu, podpoří další rozvoj diagnostických a léčebných pokynů pro pacienty s CTEPH a přispějí ke zlepšení péče o pacienty v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
- St Vincent's Hospital
-
Prahran, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403900
- University of Sao Paulo Medical School
-
São Paulo, Brazílie, 04023-062
- Hospital São Paulo, Federal University of São Paulo
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 12411
- Kasr Alaini School of Medicine
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- University of Pavia
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
Kobe, Japonsko, 750-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama
-
Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Europejskim Centrum Zdrowia Otwock
-
Warsaw, Polsko, 00-005
- Medical University of Warsaw
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- University Clinics of Vienna
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Cardiology Research Center
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Academician E.N.Meshalkin
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83348
- Slovak Medical University and National Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Spojené království, MW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7892
- UC San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitarion 12 Octubre
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8005
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s nedávno diagnostikovanou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), kteří splňují kritéria pro zařazení do registru, jsou způsobilí k zařazení do nové mezinárodní databáze CTEPH.
Pouze nově diagnostikovaní, tj. incidentní pacienti, jsou způsobilí k zařazení. Pacient je považován za pacienta s incidentem, pokud byla provedena diagnostická srdeční katetrizace do 1 roku před první inkluzní návštěvou (u prvního zařazeného pacienta) v místě zapojeném do New International CTEPH Database.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů musí být nově diagnostikována chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) (incidentní pacienti)
- Pacienti musí být před diagnózou CTEPH léčeni antikoagulačně alespoň 3 měsíce
- Pacienti musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas
Pacienti musí splňovat následující kritéria pro CTEPH:
- Střední tlak v plicnici (PAP) ≥ 25 mmHg v klidu
- Abnormální VQ sken, plicní angiogram, plicní angiogram s počítačovou tomografií (CT) nebo plicní angiogram z magnetické rezonance (MR) potvrzující chronické tromboembolické onemocnění podle doporučení standardních pokynů
Kritéria vyloučení:
- Není specifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Min. 3 roky
|
Min. 3 roky
|
|
Transplantace plic
Časové okno: Min. 3 roky
|
Min. 3 roky
|
|
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Min 3. roky
|
Min 3. roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk při diagnóze
Časové okno: Min. 3 roky
|
Min. 3 roky
|
|
|
Rod
Časové okno: Min. 3 roky
|
Min. 3 roky
|
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: Min. 3 roky
|
Min. 3 roky
|
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: Min. 3 roky
|
Měřeno funkční třídou New York Heart Association (NYHA).
|
Min. 3 roky
|
|
Historie hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Min. 3 roky
|
Min. 3 roky
|
|
|
Akutní plicní embolie v anamnéze
Časové okno: Min. 3 roky
|
Min. 3 roky
|
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Min. 3 roky
|
Min. 3 roky
|
|
|
Pacient na kyslíku (ano/ne)
Časové okno: Min. 3 roky
|
Min. 3 roky
|
|
|
Lékařské ošetření
Časové okno: Min. 3 roky
|
např.
mono- versus kombinovaná terapie
|
Min. 3 roky
|
|
Plicní endarterektomie (PEA)
Časové okno: Min. 3 roky
|
např.
operované versus neoperované
|
Min. 3 roky
|
|
Balónková plicní angioplastika (BPA)
Časové okno: Min. 3 roky
|
např.
BPA versus plicní endarterektomie (PEA)
|
Min. 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTEPH Registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .