Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая международная база данных CTEPH

4 августа 2022 г. обновлено: International CTEPH Association

Новая международная база данных ХТЭЛГ — это проспективный наблюдательный многоцентровый реестр заболеваний, который ведет Международная ассоциация ХТЭЛГ (ICA) и собирает данные о пациентах с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) во всем мире. Реестр будет работать примерно 5 лет. Его цель состоит в том, чтобы предоставить обзор эпидемиологии ХТЭЛГ, способов диагностики и подходов к лечению во всем мире, а также детерминант отдаленных результатов, измеряемых функциональным классом и выживаемостью Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Собранные данные улучшат знания и понимание этого состояния, поддержат дальнейшую разработку рекомендаций по диагностике и лечению пациентов с ХТЭЛГ и будут способствовать улучшению ухода за пациентами в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1019

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Darlinghurst, Австралия, NSW 2010
    - St Vincent's Hospital
  - Prahran, Австралия, 3181
    - The Alfred Hospital
Австрия
- - Vienna, Австрия, 1090
    - University Clinics of Vienna
Бельгия
- - Leuven, Бельгия, 3000
    - University Hospitals of Leuven
Бразилия
- - Sao Paulo, Бразилия, 05403900
    - University of Sao Paulo Medical School
  - São Paulo, Бразилия, 04023-062
    - Hospital São Paulo, Federal University of São Paulo
Германия
- - Bad Nauheim, Германия, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Hannover, Германия, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Homburg, Германия, 66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
Дания
- - Aarhus, Дания, 8200
    - Aarhus University Hospital
Египет
- - Cairo, Египет, 12411
    - Kasr Alaini School of Medicine
Испания
- - Barcelona, Испания, 8036
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitarion 12 Octubre
Италия
- - Pavia, Италия, 27100
    - University of Pavia
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, ON M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 135-710
    - Samsung Medical Center
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1081
    - VU University Medical Center
Польша
- - Otwock, Польша, 05-400
    - Europejskim Centrum Zdrowia Otwock
  - Warsaw, Польша, 00-005
    - Medical University of Warsaw
  - Wroclaw, Польша, 51-124
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 121552
    - Cardiology Research Center
  - Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
    - Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Academician E.N.Meshalkin
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 83348
    - Slovak Medical University and National Institute for Cardiovascular Diseases
Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - London, Соединенное Королевство, MW3 2QG
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7892
    - UC San Diego
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
Тайвань
- - Taipei City, Тайвань, 10002
    - National Taiwan University Hospital
Турция
- - Istanbul, Турция, 34899
    - Marmara University School of medicine
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00250
    - Helsinki University Hospital
Швейцария
- - Zürich, Швейцария, 8005
    - Universitätsspital Zürich
Япония
- - Chiba, Япония, 260-8670
    - Chiba University Hospital
  - Kobe, Япония, 750-0017
    - Kobe University Graduate School of Medicine
  - Okayama, Япония, 701-1192
    - National Hospital Organization Okayama
  - Tokyo, Япония, 181-8611
    - Kyorin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), отвечающие критериям включения регистра, имеют право на включение в Новую международную базу данных ХТЭЛГ.

Только недавно диагностированные, т. е. пациенты с инцидентом, имеют право на включение. Пациент считается происшедшим, если диагностическая катетеризация сердца была выполнена в течение 1 года до первоначального визита для включения (для первого включенного пациента) в учреждении, включенном в новую международную базу данных CTEPH.

Описание

Критерии включения:

У пациентов должна быть впервые диагностирована хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) (инцидентные пациенты).
Пациенты должны получать антикоагулянтную терапию не менее 3 месяцев до постановки диагноза ХТЭЛГ.
Пациенты должны быть готовы дать информированное согласие
Пациенты должны соответствовать следующим критериям ХТЭЛГ:
- Среднее давление в легочной артерии (ДЛА) ≥ 25 мм рт. ст. в покое
- Аномальное сканирование VQ, легочная ангиограмма, компьютерная томография (КТ) легочной ангиограммы или магнитно-резонансная (МР) легочная ангиограмма, подтверждающая хроническую тромбоэмболическую болезнь, как рекомендовано стандартными руководствами.

Критерий исключения:

Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Смерть Временное ограничение: Мин. 3 года	Мин. 3 года
Трансплантация легких Временное ограничение: Мин. 3 года	Мин. 3 года
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Временное ограничение: Мин. 3 года	Мин. 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возраст на момент постановки диагноза Временное ограничение: Мин. 3 года		Мин. 3 года
Пол Временное ограничение: Мин. 3 года		Мин. 3 года
Этническая принадлежность Временное ограничение: Мин. 3 года		Мин. 3 года
Тяжесть заболевания Временное ограничение: Мин. 3 года	Согласно функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)	Мин. 3 года
История тромбоза глубоких вен (ТГВ) Временное ограничение: Мин. 3 года		Мин. 3 года
История острой легочной эмболии Временное ограничение: Мин. 3 года		Мин. 3 года
Гемодинамические параметры Временное ограничение: Мин. 3 года		Мин. 3 года
Пациент на кислороде (да/нет) Временное ограничение: Мин. 3 года		Мин. 3 года
Медицинское лечение Временное ограничение: Мин. 3 года	например монотерапия по сравнению с комбинированной терапией	Мин. 3 года
Легочная эндартерэктомия (ПЭА) Временное ограничение: Мин. 3 года	например оперируемый против неэксплуатируемого	Мин. 3 года
Баллонная легочная ангиопластика (БЛА) Временное ограничение: Мин. 3 года	например BPA против легочной эндартерэктомии (PEA)	Мин. 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International CTEPH Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Guth S, D'Armini AM, Delcroix M, Nakayama K, Fadel E, Hoole SP, Jenkins DP, Kiely DG, Kim NH, Lang IM, Madani MM, Matsubara H, Ogawa A, Ota-Arakaki JS, Quarck R, Sadushi-Kolici R, Simonneau G, Wiedenroth CB, Yildizeli B, Mayer E, Pepke-Zaba J. Current strategies for managing chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results of the worldwide prospective CTEPH Registry. ERJ Open Res. 2021 Aug 16;7(3):00850-2020. doi: 10.1183/23120541.00850-2020. eCollection 2021 Jul.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества