Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe internationale CTEPH-database

4 augustus 2022 bijgewerkt door: International CTEPH Association

De New International CTEPH Database is een prospectieve, observationele ziekteregistratie in meerdere centra die wordt beheerd door de International CTEPH Association (ICA), die gegevens zal verzamelen van patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) wereldwijd. Het register zal ongeveer 5 jaar lopen. Het doel is een overzicht te geven van de epidemiologie van CTEPH, de wijze van diagnose en behandelingsbenaderingen wereldwijd, evenals determinanten van langetermijnresultaten zoals gemeten door de functionele klasse en overleving van de New York Heart Association (NYHA).

De verzamelde gegevens zullen de kennis en het begrip van deze aandoening verbeteren, de verdere ontwikkeling van diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor patiënten met CTEPH ondersteunen en bijdragen aan het verbeteren van de patiëntenzorg op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1019

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, NSW 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals of Leuven
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403900
        • University of Sao Paulo Medical School
      • São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Hospital São Paulo, Federal University of São Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12411
        • Kasr Alaini School of Medicine
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Hospital
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • University of Pavia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Kobe, Japan, 750-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara University School of medicine
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • VU University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • University Clinics of Vienna
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskim Centrum Zdrowia Otwock
      • Warsaw, Polen, 00-005
        • Medical University of Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Cardiology Research Center
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Academician E.N.Meshalkin
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83348
        • Slovak Medical University and National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitarion 12 Octubre
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, MW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7892
        • UC San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8005
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) is gesteld en die voldoen aan de opnamecriteria van het register, komen in aanmerking voor opname in de nieuwe internationale CTEPH-database.

Alleen nieuw gediagnosticeerde, d.w.z. incidente patiënten komen in aanmerking voor opname. Een patiënt wordt beschouwd als een incidentpatiënt als een diagnostische hartkatheterisatie is uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste opnamebezoek (inclusief de eerste patiënt) op de locatie die deelneemt aan de New International CTEPH Database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (incidentele patiënten)
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór de diagnose van CTEPH met antistolling zijn behandeld
  • Patiënten moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

  • Patiënten moeten aan de volgende criteria voor CTEPH voldoen:

    • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) ≥ 25 mmHg in rust
    • Abnormale VQ-scan, pulmonaal angiogram, computertomografie (CT) pulmonaal angiogram of magnetische resonantie (MR) pulmonaal angiogram ter bevestiging van chronische trombo-embolische ziekte zoals aanbevolen door standaardrichtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Niets gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Min. 3 jaar
Longtransplantatie
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Min. 3 jaar
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Minimaal 3 jaar
Minimaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd bij diagnose
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Min. 3 jaar
Geslacht
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Min. 3 jaar
Etniciteit
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Min. 3 jaar
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Zoals gemeten door de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Min. 3 jaar
Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Min. 3 jaar
Geschiedenis van acute longembolie
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Min. 3 jaar
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Min. 3 jaar
Patiënt krijgt zuurstof (ja/nee)
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
Min. 3 jaar
Medische behandeling
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
bijv. mono- versus combinatietherapie
Min. 3 jaar
Pulmonale endarteriëctomie (PEA)
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
bijv. geopereerd versus niet geopereerd
Min. 3 jaar
Ballon pulmonale angioplastiek (BPA)
Tijdsspanne: Min. 3 jaar
bijv. BPA versus pulmonale endarteriëctomie (PEA)
Min. 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International CTEPH Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTEPH Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren