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Neue internationale CTEPH-Datenbank

4. August 2022 aktualisiert von: International CTEPH Association

Die New International CTEPH Database ist ein prospektives multizentrisches Krankheitsregister mit Beobachtungsfunktion, das von der International CTEPH Association (ICA) betrieben wird und weltweit Daten zu Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) sammeln wird. Das Register wird etwa 5 Jahre laufen. Ziel ist es, einen Überblick über die Epidemiologie von CTEPH, Diagnoseverfahren und Behandlungsansätze weltweit sowie Determinanten von Langzeitergebnissen, gemessen anhand der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) und des Überlebens, zu geben.

Die gesammelten Daten werden das Wissen und Verständnis dieser Erkrankung verbessern, die Weiterentwicklung von Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Patienten mit CTEPH unterstützen und dazu beitragen, die Patientenversorgung langfristig zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1019

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Darlinghurst, Australien, NSW 2010
    - St Vincent's Hospital
  - Prahran, Australien, 3181
    - The Alfred Hospital
Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - University Hospitals of Leuven
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien, 05403900
    - University of Sao Paulo Medical School
  - São Paulo, Brasilien, 04023-062
    - Hospital São Paulo, Federal University of São Paulo
Deutschland
- - Bad Nauheim, Deutschland, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Hannover, Deutschland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Homburg, Deutschland, 66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, 8200
    - Aarhus University Hospital
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00250
    - Helsinki University Hospital
Italien
- - Pavia, Italien, 27100
    - University of Pavia
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8670
    - Chiba University Hospital
  - Kobe, Japan, 750-0017
    - Kobe University Graduate School of Medicine
  - Okayama, Japan, 701-1192
    - National Hospital Organization Okayama
  - Tokyo, Japan, 181-8611
    - Kyorin University Hospital
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    - Samsung Medical Center
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1081
    - VU University Medical Center
Polen
- - Otwock, Polen, 05-400
    - Europejskim Centrum Zdrowia Otwock
  - Warsaw, Polen, 00-005
    - Medical University of Warsaw
  - Wroclaw, Polen, 51-124
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 121552
    - Cardiology Research Center
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
    - Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Academician E.N.Meshalkin
Schweiz
- - Zürich, Schweiz, 8005
    - Universitätsspital Zürich
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei, 83348
    - Slovak Medical University and National Institute for Cardiovascular Diseases
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8036
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitarion 12 Octubre
Taiwan
- - Taipei City, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
Truthahn
- - Istanbul, Truthahn, 34899
    - Marmara University School of medicine
Vereinigte Staaten
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7892
    - UC San Diego
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - University of Maryland
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic
Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - London, Vereinigtes Königreich, MW3 2QG
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ägypten
- - Cairo, Ägypten, 12411
    - Kasr Alaini School of Medicine
Österreich
- - Vienna, Österreich, 1090
    - University Clinics of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen kürzlich eine chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) diagnostiziert wurde und die die Aufnahmekriterien des Registers erfüllen, kommen für die Aufnahme in die New International CTEPH Database in Frage.

Nur neu diagnostizierte, d.h. inzidente Patienten kommen für die Aufnahme in Frage. Ein Patient gilt als Zwischenfallpatient, wenn innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Aufnahmebesuch (für den ersten aufgenommenen Patienten) an dem Standort, der an der New International CTEPH Database teilnimmt, eine diagnostische Herzkatheterisierung durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen neu mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) diagnostiziert werden (inzidente Patienten)
Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Diagnose von CTEPH mit Antikoagulantien behandelt worden sein
Patienten müssen bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben
Patienten müssen die folgenden Kriterien für CTEPH erfüllen:
- Mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAP) ≥ 25 mmHg in Ruhe
- Anormaler VQ-Scan, Lungenangiogramm, Computertomographie (CT)-Lungenangiogramm oder Magnetresonanz (MR)-Lungenangiogramm zur Bestätigung einer chronischen thromboembolischen Erkrankung, wie von den Standardrichtlinien empfohlen

Ausschlusskriterien:

nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tod Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre	Mindest. 3 Jahre
Lungentransplantation Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre	Mindest. 3 Jahre
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA). Zeitfenster: Mindestens 3. Jahre	Mindestens 3. Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Alter bei Diagnose Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre		Mindest. 3 Jahre
Geschlecht Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre		Mindest. 3 Jahre
Ethnizität Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre		Mindest. 3 Jahre
Schwere der Erkrankung Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre	Gemessen anhand der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).	Mindest. 3 Jahre
Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT) Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre		Mindest. 3 Jahre
Geschichte der akuten Lungenembolie Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre		Mindest. 3 Jahre
Hämodynamische Parameter Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre		Mindest. 3 Jahre
Patient auf Sauerstoff (ja/nein) Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre		Mindest. 3 Jahre
Medizinische Behandlung Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre	z.B. Mono- versus Kombinationstherapie	Mindest. 3 Jahre
Pulmonale Endarteriektomie (PEA) Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre	z.B. operiert versus nicht operiert	Mindest. 3 Jahre
Ballon-Lungenangioplastie (BPA) Zeitfenster: Mindest. 3 Jahre	z.B. BPA versus pulmonale Endarteriektomie (PEA)	Mindest. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International CTEPH Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Guth S, D'Armini AM, Delcroix M, Nakayama K, Fadel E, Hoole SP, Jenkins DP, Kiely DG, Kim NH, Lang IM, Madani MM, Matsubara H, Ogawa A, Ota-Arakaki JS, Quarck R, Sadushi-Kolici R, Simonneau G, Wiedenroth CB, Yildizeli B, Mayer E, Pepke-Zaba J. Current strategies for managing chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results of the worldwide prospective CTEPH Registry. ERJ Open Res. 2021 Aug 16;7(3):00850-2020. doi: 10.1183/23120541.00850-2020. eCollection 2021 Jul.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat