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Nouvelle base de données internationale CTEPH

4 août 2022 mis à jour par: International CTEPH Association

La nouvelle base de données internationale CTEPH est un registre prospectif et observationnel multicentrique des maladies géré par l'International CTEPH Association (ICA), qui collectera des données sur les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) dans le monde entier. Le registre fonctionnera pendant environ 5 ans. Son objectif est de fournir un aperçu de l'épidémiologie de l'HPTEC, du mode de diagnostic et des approches thérapeutiques dans le monde, ainsi que des déterminants des résultats à long terme tels que mesurés par la classe fonctionnelle et la survie de la New York Heart Association (NYHA).

Les données recueillies permettront d'améliorer les connaissances et la compréhension de cette affection, de soutenir le développement ultérieur de directives de diagnostic et de traitement pour les patients atteints d'HPTEC et de contribuer à l'amélioration des soins aux patients à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1019

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Nauheim, Allemagne, 61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
Australie
- - Darlinghurst, Australie, NSW 2010
    - St Vincent's Hospital
  - Prahran, Australie, 3181
    - The Alfred Hospital
Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - University Hospitals of Leuven
Brésil
- - Sao Paulo, Brésil, 05403900
    - University of Sao Paulo Medical School
  - São Paulo, Brésil, 04023-062
    - Hospital São Paulo, Federal University of São Paulo
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 135-710
    - Samsung Medical Center
Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Aarhus University Hospital
Egypte
- - Cairo, Egypte, 12411
    - Kasr Alaini School of Medicine
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 8036
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitarion 12 Octubre
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00250
    - Helsinki University Hospital
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 121552
    - Cardiology Research Center
  - Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
    - Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology Academician E.N.Meshalkin
Italie
- - Pavia, Italie, 27100
    - University of Pavia
Japon
- - Chiba, Japon, 260-8670
    - Chiba University Hospital
  - Kobe, Japon, 750-0017
    - Kobe University Graduate School of Medicine
  - Okayama, Japon, 701-1192
    - National Hospital Organization Okayama
  - Tokyo, Japon, 181-8611
    - Kyorin University Hospital
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1090
    - University Clinics of Vienna
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1081
    - VU University Medical Center
Pologne
- - Otwock, Pologne, 05-400
    - Europejskim Centrum Zdrowia Otwock
  - Warsaw, Pologne, 00-005
    - Medical University of Warsaw
  - Wroclaw, Pologne, 51-124
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - London, Royaume-Uni, MW3 2QG
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 83348
    - Slovak Medical University and National Institute for Cardiovascular Diseases
Suisse
- - Zürich, Suisse, 8005
    - Universitätsspital Zürich
Taïwan
- - Taipei City, Taïwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34899
    - Marmara University School of medicine
États-Unis
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037-7892
    - UC San Diego
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients récemment diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC), répondant aux critères d'inclusion du registre, sont éligibles pour être inclus dans la nouvelle base de données internationale de l'HPTEC.

Seuls les patients nouvellement diagnostiqués, c'est-à-dire les patients incidents, sont éligibles à l'inclusion. Un patient est considéré comme un patient incident si un cathétérisme cardiaque diagnostique a été réalisé dans l'année précédant la visite d'inclusion initiale (pour le premier patient inclus) sur le site participant à la New International CTEPH Database.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) (patients incidents)
Les patients doivent avoir été traités par anti-coagulation pendant au moins 3 mois avant le diagnostic d'HPTEC
Les patients doivent être disposés à fournir un consentement éclairé
Les patients doivent répondre aux critères suivants pour l'HPTEC :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) ≥ 25 mmHg au repos
- Analyse VQ anormale, angiographie pulmonaire, angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (TDM) ou angiographie pulmonaire par résonance magnétique (RM) confirmant la maladie thromboembolique chronique, comme recommandé par les directives standard

Critère d'exclusion:

Aucun spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
La mort Délai: Min. 3 années	Min. 3 années
Transplantation pulmonaire Délai: Min. 3 années	Min. 3 années
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) Délai: Au moins 3 ans	Au moins 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Âge au diagnostic Délai: Min. 3 années		Min. 3 années
Le genre Délai: Min. 3 années		Min. 3 années
Origine ethnique Délai: Min. 3 années		Min. 3 années
Gravité de la maladie Délai: Min. 3 années	Tel que mesuré par la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)	Min. 3 années
Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) Délai: Min. 3 années		Min. 3 années
Antécédents d'embolie pulmonaire aiguë Délai: Min. 3 années		Min. 3 années
Paramètres hémodynamiques Délai: Min. 3 années		Min. 3 années
Patient sous oxygène (oui/non) Délai: Min. 3 années		Min. 3 années
Traitement médical Délai: Min. 3 années	par exemple. monothérapie versus thérapie combinée	Min. 3 années
Endartériectomie pulmonaire (PEA) Délai: Min. 3 années	par exemple. opéré versus non opéré	Min. 3 années
Angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) Délai: Min. 3 années	par exemple. BPA versus endartériectomie pulmonaire (PEA)	Min. 3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International CTEPH Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Guth S, D'Armini AM, Delcroix M, Nakayama K, Fadel E, Hoole SP, Jenkins DP, Kiely DG, Kim NH, Lang IM, Madani MM, Matsubara H, Ogawa A, Ota-Arakaki JS, Quarck R, Sadushi-Kolici R, Simonneau G, Wiedenroth CB, Yildizeli B, Mayer E, Pepke-Zaba J. Current strategies for managing chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results of the worldwide prospective CTEPH Registry. ERJ Open Res. 2021 Aug 16;7(3):00850-2020. doi: 10.1183/23120541.00850-2020. eCollection 2021 Jul.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité