Transplantace zmrazené rozmražené ovariální tkáně s vysokou reprodukční výkonností
19. ledna 2016 aktualizováno: Prof. Dror Meirow, Sheba Medical Center
Transplantace zmrazené rozmražené ovariální tkáně prokazuje vysokou reprodukční výkonnost a potřebu revize restriktivních kritérií
Typ: prospektivní kohortová studie. Název a sídlo pracoviště: ART a onkologická centra terciární univerzity. Pacientky: 20 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili transplantaci vaječníků zmrazené a rozmražené s cílem otěhotnět.
Intervence: Kryokonzervace a transplantace ovariální tkáně (OTCP), endokrinní monitorování, IVF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní očekávané výsledky:
Endokrinní profil Výsledky IVF, četnost těhotenství po transplantaci ovariální tkáně četnost živě narozených dětí po transplantaci ovariální tkáně recidiva onemocnění
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí: neplodné pacientky, které před případnou sterilizací léčby rakoviny skladovaly ovariální tkáň pro zachování plodnosti
-
Kritéria vyloučení:
- aktivní onemocnění, fertilní pacienti po léčbě rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neplodné přeživší rakovinu
neplodné pacientky s rakovinou, které se snažily otěhotnět a měly zmrazenou tkáň vaječníků, když byla diagnostikována před lety
|
operace (mini laparotomie) pro transplantaci zmrazené a rozmražené ovariální tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
menstruační krvácení (ano/ne)
Časové okno: do jednoho roku
|
opakování menstruačního krvácení - ano nebo ne
|
do jednoho roku
|
|
počet oocytů na cyklus IVF
Časové okno: dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
počet aspirovaných oovytů na jeden provedený IVF cyklus
|
dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
|
těhotenství
Časové okno: dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
míra spontánního těhotenství nebo těhotenství po IVF (%)
|
dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
|
živě narozených dětí
Časové okno: dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
živě porodnost (%)
|
dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva onemocnění
Časové okno: dokončením studie (7 měsíců až 141 měsíců po transplantaci)
|
výskyt recidiv rakoviny
|
dokončením studie (7 měsíců až 141 měsíců po transplantaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny FSH (miU/ml)
Časové okno: do jednoho roku
|
jako součást endokrinního profilu
|
do jednoho roku
|
|
E2 (pmol/ml),
Časové okno: do jednoho roku
|
jako součást endokrinního profilu
|
do jednoho roku
|
|
počet embryí na cyklus IVF
Časové okno: dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
|
|
Míra těhotenství cyklů IVF (%)
Časové okno: dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
počet těhotenství získaných prostřednictvím IVF dělený počtem cyklů IVF
|
dokončením studia (až 11 let po transplantaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-03-3026-DM-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .