Transplantatie van bevroren ontdooid ovariumweefsel Hoge reproductieve prestaties
19 januari 2016 bijgewerkt door: Prof. Dror Meirow, Sheba Medical Center
Transplantatie van bevroren, ontdooid ovariumweefsel toont hoge reproductieve prestaties en de noodzaak om beperkende criteria te herzien
Opzet: prospectieve cohortstudie. Omgeving: aan tertiaire universiteiten gelieerde ART- en oncologiecentra. Patiënten: 20 overlevenden van kanker die een ovariumtransplantatie van bevroren-ontdooid ovariumweefsel ondergingen met als doel zwanger te worden.
Interventies: cryopreservatie van eierstokweefsel (OTCP) en transplantatie, endocriene monitoring, IVF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste verwachte resultaten:
Endocrien profiel IVF-resultaten, zwangerschapspercentages na transplantatie van eierstokweefsel, percentages levendgeborenen na transplantatie van eierstokweefselkanker, terugkeer van de ziekte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: onvruchtbare patiënten die eierstokweefsel hebben bewaard om de vruchtbaarheid te behouden voorafgaand aan mogelijk steriliserende kankerbehandelingen
-
Uitsluitingscriteria:
- actieve ziekte, vruchtbare patiënten na kankerbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onvruchtbare overlevenden van kanker
onvruchtbare overlevenden van kanker die zwanger willen worden en bij de diagnose jaren daarvoor bevroren eierstokweefsel hadden
|
operatie (mini laparotomie) voor transplantatie van bevroren-ontdooid ovariumweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
menstruatiebloeding (ja/nee)
Tijdsspanne: tot een jaar
|
herhaling van menstruatiebloedingen - ja of nee
|
tot een jaar
|
|
aantal eicellen per IVF-cyclus
Tijdsspanne: door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
aantal opgezogen eicellen per één uitgevoerde IVF-cyclus
|
door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
|
zwangerschappen
Tijdsspanne: door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
percentage spontane of post-IVF-zwangerschappen (%)
|
door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
|
levendgeborenen
Tijdsspanne: door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
levendgeborenen (%)
|
door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekte herhaling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (7 maanden tot 141 maanden na transplantatie)
|
incidentie van terugkeer van kanker
|
tot voltooiing van de studie (7 maanden tot 141 maanden na transplantatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSH-waarden (miU/ml)
Tijdsspanne: tot een jaar
|
als onderdeel van het endocriene profiel
|
tot een jaar
|
|
E2 (pmol/ml),
Tijdsspanne: tot een jaar
|
als onderdeel van het endocriene profiel
|
tot een jaar
|
|
aantal embryo's per IVF-cyclus
Tijdsspanne: door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
|
|
IVF-cycli zwangerschapspercentages (%)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
aantal via IVF verkregen zwangerschappen gedeeld door aantal IVF-cycli
|
door afronding van de studie (tot 11 jaar na transplantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-03-3026-DM-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .