Transplantasjon av frosset tint eggstokkvev Høy reproduktiv ytelse
19. januar 2016 oppdatert av: Prof. Dror Meirow, Sheba Medical Center
Transplantasjon av frosset tint eggstokkvev viser høy reproduktiv ytelse og behovet for å revidere restriktive kriterier
Design: prospektiv kohortstudie. Innstilling: Tertiær universitetstilknyttede ART- og onkologiske sentre. Pasienter: 20 kreftoverlevere som gjennomgikk eggstoktransplantasjon av frosset-tint eggstokkvev, med sikte på å bli gravide.
Intervensjoner: Kryokonservering av eggstokkvev (OTCP) og transplantasjon, endokrin overvåking, IVF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedresultater forventet:
Endokrin profil IVF-resultater, graviditetsrater etter transplantasjon av ovarievev levendefødte rater etter transplantasjon av ovarievevskreft tilbakefall av sykdommen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: infertile pasienter som lagret eggstokkvev for å bevare fruktbarheten før de potensielt steriliserte kreftbehandlinger
-
Ekskluderingskriterier:
- aktiv sykdom, fertile pasienter etter kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: infertile kreftoverlevere
infertile kreftoverlevere som søker å bli gravide og hadde frosset eggstokvev når de ble diagnostisert år før
|
operasjon (mini laparotomi) for transplantasjon av frosset-tint eggstokkvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruasjonsblødning (ja/nei)
Tidsramme: opptil ett år
|
tilbakefall av menstruasjonsblødning - ja eller nei
|
opptil ett år
|
|
antall oocytter per IVF-syklus
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
antall aspirerte egger per utført IVF-syklus
|
gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
|
graviditeter
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
graviditetsrater for spontane eller etter IVF (%)
|
gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
|
levende fødsler
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
levende fødselsrater (%)
|
gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av sykdom
Tidsramme: gjennom studieavslutning (7 måneder til 141 måneder etter transplantasjon)
|
forekomst av tilbakefall av kreftsykdom
|
gjennom studieavslutning (7 måneder til 141 måneder etter transplantasjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSH-nivåer (miU/ml)
Tidsramme: opptil ett år
|
som en del av den endokrine profilen
|
opptil ett år
|
|
E2 (pmol/ml),
Tidsramme: opptil ett år
|
som en del av den endokrine profilen
|
opptil ett år
|
|
antall embryoer per IVF-syklus
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
|
|
IVF-sykluser graviditetsrater (%)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
antall graviditeter oppnådd via IVF delt på antall IVF-sykluser
|
gjennom fullføring av studien (inntil 11 år etter transplantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-03-3026-DM-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .