Трансплантация замороженной размороженной ткани яичника с высокими репродуктивными характеристиками
19 января 2016 г. обновлено: Prof. Dror Meirow, Sheba Medical Center
Трансплантация замороженной размороженной ткани яичника демонстрирует высокую репродуктивную функцию и необходимость пересмотра ограничительных критериев
Дизайн: проспективное когортное исследование. Место проведения: университетские центры ВРТ и онкологии. Пациенты: 20 перенесших рак, перенесших трансплантацию замороженно-размороженной ткани яичника с целью зачатия.
Вмешательства: криоконсервация и трансплантация ткани яичников (КТЯ), эндокринный мониторинг, ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемые основные результаты:
Эндокринный профиль, результаты ЭКО, частота наступления беременности после трансплантации ткани яичника, частота живорождения после трансплантации ткани яичника, рецидив рака
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: пациентки с бесплодием, у которых сохранялась ткань яичника для сохранения фертильности до потенциально стерилизующего лечения рака.
-
Критерий исключения:
- активное заболевание, фертильные пациенты после лечения рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бесплодные больные раком
бесплодные выжившие после рака, которые стремятся забеременеть и имели замороженную ткань яичников, когда ей поставили диагноз за много лет до этого
|
операция (мини-лапаротомия) по трансплантации замороженно-размороженной ткани яичника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
менструальные кровотечения (да/нет)
Временное ограничение: до одного года
|
рецидив менструального кровотечения - да или нет
|
до одного года
|
|
количество ооцитов за цикл ЭКО
Временное ограничение: через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
количество аспирированных яйцеклеток за один проведенный цикл ЭКО
|
через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
|
беременности
Временное ограничение: через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
Частота спонтанной беременности или беременности после ЭКО (%)
|
через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
|
живорождения
Временное ограничение: через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
коэффициенты рождаемости (%)
|
через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив заболевания
Временное ограничение: через завершение исследования (от 7 месяцев до 141 месяца после трансплантации)
|
частота рецидивов онкологических заболеваний
|
через завершение исследования (от 7 месяцев до 141 месяца после трансплантации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ФСГ (мЕд/мл)
Временное ограничение: до одного года
|
как часть эндокринного профиля
|
до одного года
|
|
Е2 (пмоль/мл),
Временное ограничение: до одного года
|
как часть эндокринного профиля
|
до одного года
|
|
количество эмбрионов за цикл ЭКО
Временное ограничение: через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
|
|
Частота наступления беременности в циклах ЭКО (%)
Временное ограничение: через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
количество беременностей, полученных с помощью ЭКО, деленное на количество циклов ЭКО
|
через завершение исследования (до 11 лет после трансплантации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-03-3026-DM-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .