Trasplante de tejido ovárico descongelado congelado Alto rendimiento reproductivo
19 de enero de 2016 actualizado por: Prof. Dror Meirow, Sheba Medical Center
El trasplante de tejido ovárico descongelado demuestra un alto rendimiento reproductivo y la necesidad de revisar los criterios restrictivos
Diseño: estudio de cohorte prospectivo. Ámbito: Centros de oncología y ART afiliados a universidades terciarias. Pacientes: 20 sobrevivientes de cáncer que se sometieron a un trasplante de ovario de tejido ovárico congelado-descongelado, con el objetivo de concebir.
Intervenciones: Criopreservación y trasplante de tejido ovárico (OTCP), monitoreo endocrino, FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados principales esperados:
Perfil endocrino Resultados de FIV, tasas de embarazo después del trasplante de tejido ovárico tasas de nacidos vivos después del trasplante de tejido ovárico recurrencia de la enfermedad del cáncer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes infértiles que almacenaron tejido ovárico para preservar la fertilidad antes de tratamientos contra el cáncer potencialmente esterilizantes
-
Criterio de exclusión:
- enfermedad activa, pacientes fértiles después del tratamiento del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sobrevivientes de cáncer infértiles
sobrevivientes de cáncer infértiles que buscan concebir y tenían tejido ovárico congelado cuando se les diagnosticó años antes
|
operación (mini laparotomía) para el trasplante de tejido ovárico congelado-descongelado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado menstrual (sí/no)
Periodo de tiempo: hasta un año
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recurrencia del sangrado menstrual-sí o no
|
hasta un año
|
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número de ovocitos por ciclo de FIV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
número de ovocitos aspirados por un ciclo de FIV realizado
|
hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
|
embarazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
Tasas de embarazo espontáneo o post FIV (%)
|
hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
|
nacimientos en vivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
tasas de nacidos vivos (%)
|
hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (7 meses a 141 meses después del trasplante)
|
incidencia de recurrencia de la enfermedad del cáncer
|
hasta la finalización del estudio (7 meses a 141 meses después del trasplante)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de FSH (miU/ml)
Periodo de tiempo: hasta un año
|
como parte del perfil endocrino
|
hasta un año
|
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E2 (pmol/ml),
Periodo de tiempo: hasta un año
|
como parte del perfil endocrino
|
hasta un año
|
|
número de embriones por ciclo de FIV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
|
|
Ciclos de FIV tasas de embarazo (%)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
número de embarazos obtenidos mediante FIV dividido por el número de ciclos de FIV
|
hasta la finalización del estudio (hasta 11 años después del trasplante)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-03-3026-DM-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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