Externí nosní dilatátor a kyslíková terapie při respiračním selhání (HFNC)
Použití externího nosního dilatátoru jako adjuvans k kyslíkové terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou u dětí s akutním respiračním selháním: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní respirační selhání sekundární k bronchiolitidě a astmatu je jednou z nejčastějších diagnóz u dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče.
Cíle: Primárním výstupem studie je srovnání respiračních parametrů u pacientů s HFNC a HFNC s ENDs.
Metody: Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Všechny děti přijaté do Univerzitní dětské nemocnice v Loma Lindě z důvodu akutního respiračního selhání sekundárního k bronchiolitidě a astmatu jsou způsobilé k zařazení do studie. V rámci studie bude shromážděno více respiračních parametrů. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití END bude mít pozitivní dopad na respirační stav dětí s akutním respiračním selháním. Příslušná statistická analýza dat proběhne poté, co byla data deidentifikována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní respirační selhání sekundární k bronchiolitidě je jednou z nejčastějších diagnóz u dětí přijatých na dětskou jednotku intenzivní péče.
Cíle: Primárním výstupem studie je porovnání respiračních parametrů u pacientů s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) a HFNC s externím nazálním dilatátorem (END).
Metody: Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Všechny děti přijaté do Univerzitní dětské nemocnice Loma Linda v období od července 2015 do května 2017 po dobu přibližně 22 měsíců kvůli akutnímu respiračnímu selhání sekundárnímu k bronchiolitidě jsou způsobilé k zařazení do studie. Budou studována dvě ramena, jedno s HFNC a druhé s HFNC a ENDS. Modifikované skóre závažnosti bronchiolitidy bude použito k posouzení respiračních parametrů jako součást studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití END bude mít pozitivní dopad na respirační stav dětí s akutním respiračním selháním. Příslušná statistická analýza dat proběhne poté, co byla data deidentifikována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92374
- LLUCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mladší 18 let
- akutní respirační selhání
Kritéria vyloučení:
- okamžitá intubace
- > 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
Neinvazivní přetlaková ventilace
|
Neinvazivní přetlaková ventilace
|
|
Experimentální: HFNC a externí nosní dilatátor (END)
vysokoprůtoková nosní kanyla a vnější nosní dilatátor
|
Neinvazivní přetlaková ventilace
Aplikace externího nosního dilatátoru jako adjuvans k vysokému průtoku kyslíku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu dýchání pomocí modifikovaného skóre závažnosti bronchiolitidy u dětí používajících externí nosní dilatátory jako adjuvans k kyslíkové terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou ve srovnání s těmi, kteří dostávají samotnou terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou
Časové okno: Změna od výchozího stavu k době propuštění z nemocnice, ne delší než 1 měsíc
|
Změna respiračního stavu pomocí Modified Bronchiolitis Severity Score u dětí používajících externí nosní dilatátory jako adjuvans k kyslíkové terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou ve srovnání s těmi, které dostávaly samotnou terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou – ukazuje, že došlo ke změně respiračních parametrů, přičemž kladné číslo odráží zvýšení a záporná čísla odrážející pokles počtu Modifikované skóre závažnosti bronchiolitidy se měří kombinací individuálního skóre pro pět respiračních parametrů (dechová frekvence, zvuky dechu, práce při dýchání, saturace kyslíkem, duševní stav); skóre pro každý parametr se pohybuje v rozmezí 0-3; konečné skóre každého parametru se měří jejich sečtením; a tak MBSS skóre se pohybuje od 0-15; vyšší skóre, horší klinický stav)
|
Změna od výchozího stavu k době propuštění z nemocnice, ne delší než 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mezi přijetím na dětskou JIP do propuštění z dětské JIP
Časové okno: Od zařazení subjektu do propuštění z nemocnice, ne > 170 hodin
|
Skutečná délka pobytu na dětské JIP od přijetí do propuštění
|
Od zařazení subjektu do propuštění z nemocnice, ne > 170 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5150128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .