Dilatateur nasal externe et oxygénothérapie dans l'insuffisance respiratoire (HFNC)
Utilisation d'un dilatateur nasal externe comme adjuvant à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit chez les enfants atteints d'insuffisance respiratoire aiguë : un essai prospectif randomisé contrôlé
L'insuffisance respiratoire aiguë secondaire à la bronchiolite et à l'asthme est l'un des diagnostics les plus fréquents chez les enfants admis en unité de soins intensifs pédiatriques.
Objectifs : Le résultat principal de l'étude est de comparer les paramètres respiratoires entre les patients sous HFNC et HFNC avec END.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Tous les enfants admis à l'Hôpital pour enfants de l'Université de Loma Linda en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë secondaire à une bronchiolite et à l'asthme sont éligibles pour être inclus dans l'étude. Plusieurs paramètres respiratoires seront recueillis dans le cadre de l'étude. Les chercheurs prévoient que l'utilisation d'END aura un impact positif sur l'état respiratoire des enfants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Une analyse statistique appropriée des données aura lieu après que les données auront été anonymisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire aiguë secondaire à une bronchiolite est l'un des diagnostics les plus fréquents chez les enfants admis en réanimation pédiatrique.
Objectifs : Le principal résultat de l'étude est de comparer les paramètres respiratoires entre les patients sous canule nasale à haut débit (HFNC) et ceux sous HFNC avec un dilatateur nasal externe (END).
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Tous les enfants admis à l'Hôpital pour enfants de l'Université de Loma Linda entre juillet 2015 et mai 2017 pendant environ 22 mois en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë secondaire à une bronchiolite sont éligibles pour être inclus dans l'étude. Deux bras seront étudiés, l'un avec HFNC et l'autre avec HFNC et ENDS. Le score modifié de gravité de la bronchiolite sera utilisé pour évaluer les paramètres respiratoires dans le cadre de l'étude. Les chercheurs prévoient que l'utilisation d'END aura un impact positif sur l'état respiratoire des enfants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Une analyse statistique appropriée des données aura lieu après que les données auront été anonymisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92374
- LLUCH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de moins de 18 ans
- insuffisance respiratoire aiguë
Critère d'exclusion:
- intubation immédiate
- >18ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canule nasale à haut débit (HFNC)
Ventilation à pression positive non invasive
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Ventilation à pression positive non invasive
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Expérimental: HFNC et dilatateur nasal externe (END)
canule nasale à haut débit et dilatateur nasal externe
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Ventilation à pression positive non invasive
Application d'un dilatateur nasal externe comme adjuvant à l'oxygène à haut débit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état respiratoire à l'aide du score de gravité de la bronchiolite modifiée chez les enfants utilisant des dilatateurs nasaux externes comme adjuvant à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit par rapport à ceux recevant une thérapie par canule nasale à haut débit seule
Délai: Changement de la ligne de base au moment de la sortie de l'hôpital, pas plus de 1 mois
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Changement de l'état respiratoire à l'aide du score de gravité de la bronchiolite modifiée chez les enfants utilisant des dilatateurs nasaux externes comme adjuvant à l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit par rapport à ceux recevant une thérapie par canule nasale à haut débit seule - montre qu'il y a un changement dans les paramètres respiratoires, avec un nombre positif reflétant augmentations et nombres négatifs reflétant des diminutions du nombre Le score de gravité de la bronchiolite modifiée est mesuré en combinant le score individuel de cinq paramètres respiratoires (fréquence respiratoire, bruits respiratoires, travail respiratoire, saturation en oxygène, état mental) ; le score pour chaque paramètre varie de 0 à 3 ; le score final de chaque paramètre est mesuré en les additionnant ; et donc le score MBSS varie de 0 à 15 ; plus le score est élevé, plus l'état clinique est mauvais)
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Changement de la ligne de base au moment de la sortie de l'hôpital, pas plus de 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'admission à l'USI pédiatrique et la sortie de l'USI pédiatrique
Délai: De l'inscription du sujet à la sortie de l'hôpital, pas > 170 heures
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Durée réelle du séjour en soins intensifs pédiatriques de l'admission à la sortie
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De l'inscription du sujet à la sortie de l'hôpital, pas > 170 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5150128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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