Zewnętrzny rozszerzacz nosa i tlenoterapia w niewydolności oddechowej (HFNC)
Stosowanie zewnętrznego rozszerzacza nosa jako środka wspomagającego tlenoterapię kaniulami nosowymi o wysokim przepływie u dzieci z ostrą niewydolnością oddechową: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Ostra niewydolność oddechowa wtórna do zapalenia oskrzelików i astmy jest jednym z najczęstszych rozpoznań u dzieci przyjmowanych na oddział intensywnej terapii dziecięcej.
Cele: Głównym rezultatem badania jest porównanie parametrów oddechowych u pacjentów z HFNC i HFNC z END.
Metody: Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba. Wszystkie dzieci przyjęte do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Loma Linda z powodu ostrej niewydolności oddechowej wtórnej do zapalenia oskrzelików i astmy kwalifikują się do włączenia do badania. W ramach badania zostanie zebranych wiele parametrów oddechowych. Badacze przewidują, że zastosowanie END będzie miało pozytywny wpływ na stan układu oddechowego dzieci z ostrą niewydolnością oddechową. Odpowiednia analiza statystyczna danych nastąpi po usunięciu danych umożliwiających identyfikację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa wtórna do zapalenia oskrzelików jest jednym z najczęstszych rozpoznań u dzieci przyjmowanych na oddział intensywnej terapii dziecięcej.
Cele: Głównym wynikiem badania jest porównanie parametrów oddechowych pomiędzy pacjentami z kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) i HFNC z zewnętrznym rozszerzaczem nosa (END).
Metody: Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba. Wszystkie dzieci przyjęte do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Loma Linda między lipcem 2015 a majem 2017 przez około 22 miesiące z powodu ostrej niewydolności oddechowej wtórnej do zapalenia oskrzelików kwalifikują się do włączenia do badania. Zbadane zostaną dwa ramiona, jedno z HFNC, a drugie z HFNC i ENDS. Zmodyfikowana ocena ciężkości zapalenia oskrzelików zostanie wykorzystana do oceny parametrów oddechowych w ramach badania. Badacze przewidują, że zastosowanie END będzie miało pozytywny wpływ na stan układu oddechowego dzieci z ostrą niewydolnością oddechową. Odpowiednia analiza statystyczna danych nastąpi po usunięciu danych umożliwiających identyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92374
- LLUCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci poniżej 18 roku życia
- ostra niewydolność oddechowa
Kryteria wyłączenia:
- natychmiastowa intubacja
- >18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
|
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
|
|
Eksperymentalny: HFNC i rozszerzacz nosa zewnętrznego (END)
kaniula nosowa o wysokim przepływie i zewnętrzny rozszerzacz nosa
|
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Stosowanie zewnętrznego rozszerzacza nosa jako środka pomocniczego do tlenu o wysokim przepływie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu oddechowego na podstawie zmodyfikowanej oceny nasilenia zapalenia oskrzelików u dzieci stosujących zewnętrzne rozszerzacze nosa jako uzupełnienie terapii tlenowej kaniulą do nosa o wysokim przepływie w porównaniu z dziećmi otrzymującymi samą terapię kaniulą do nosa o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do czasu wypisu ze szpitala, nie dłuższa niż 1 miesiąc
|
Zmiana stanu oddechowego przy użyciu zmodyfikowanej punktacji ciężkości zapalenia oskrzelików u dzieci stosujących zewnętrzne rozszerzacze nosa jako uzupełnienie terapii tlenowej kaniulą nosową o wysokim przepływie w porównaniu z dziećmi otrzymującymi samą terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie — pokazuje, że nastąpiła zmiana parametrów oddechowych, przy czym liczba dodatnia odzwierciedla wzrasta, a liczby ujemne odzwierciedlają spadek liczby Zmodyfikowany wskaźnik ciężkości zapalenia oskrzelików jest mierzony przez połączenie indywidualnego wyniku dla pięciu parametrów oddechowych (częstość oddechu, szmery oddechowe, praca oddechowa, nasycenie tlenem, stan psychiczny); ocena dla każdego parametru waha się od 0-3; końcowa ocena każdego parametru jest mierzona poprzez ich zsumowanie; i tak wynik MBSS waha się od 0-15; wyższa punktacja, gorszy stan kliniczny)
|
Zmiana od stanu początkowego do czasu wypisu ze szpitala, nie dłuższa niż 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między przyjęciem na OIOM dla dzieci a wypisaniem z OIOM dla dzieci
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta do wypisu ze szpitala, nie >170 godz
|
Rzeczywista długość pobytu na OIOM-ie pediatrycznym od przyjęcia do wypisu
|
Od przyjęcia pacjenta do wypisu ze szpitala, nie >170 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5150128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .