Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe neusdilatator en zuurstoftherapie bij ademhalingsinsufficiëntie (HFNC)

21 juli 2017 bijgewerkt door: Janeth Chiaka Ejike, MD, Loma Linda University

Gebruik van externe neusdilatator als adjuvans bij high-flow neuscanule-zuurstoftherapie bij kinderen met acute respiratoire insufficiëntie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute respiratoire insufficiëntie secundair aan bronchiolitis en astma is een van de meest voorkomende diagnoses bij kinderen die worden opgenomen op de pediatrische intensive care.

Doelstellingen: Het primaire resultaat van de studie is het vergelijken van de ademhalingsparameters tussen patiënten op HFNC en HFNC met END's.

Methoden: Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle kinderen die zijn opgenomen in het Loma Linda University Children's Hospital vanwege acute respiratoire insufficiëntie secundair aan bronchiolitis en astma komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Als onderdeel van het onderzoek zullen meerdere ademhalingsparameters worden verzameld. De onderzoekers verwachten dat het gebruik van END een positief effect zal hebben op de ademhalingsstatus van kinderen met acuut ademhalingsfalen. Passende statistische analyse van de gegevens zal plaatsvinden nadat de gegevens zijn geanonimiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratoire insufficiëntie secundair aan bronchiolitis is een van de meest voorkomende diagnoses bij kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care.

Doelstellingen: Het primaire resultaat van de studie is het vergelijken van de ademhalingsparameters tussen patiënten op high flow nasal canule (HFNC) en HFNC met een externe neusdilatator (END).

Methoden: Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle kinderen die tussen juli 2015 en mei 2017 voor ongeveer 22 maanden zijn opgenomen in het Loma Linda University Children's Hospital vanwege acute respiratoire insufficiëntie secundair aan bronchiolitis, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Er zullen twee armen worden bestudeerd, een met HFNC en de andere met HFNC en ENDS. Gewijzigde Bronchiolitis Severity Score zal worden gebruikt om ademhalingsparameters te beoordelen als onderdeel van het onderzoek. De onderzoekers verwachten dat het gebruik van END een positief effect zal hebben op de ademhalingsstatus van kinderen met acuut ademhalingsfalen. Passende statistische analyse van de gegevens zal plaatsvinden nadat de gegevens zijn geanonimiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92374
        • LLUCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen jonger dan 18 jaar
  • acute respiratoire insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • onmiddellijke intubatie
  • >18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
Niet-invasieve overdrukventilatie
Ander: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
Niet-invasieve overdrukventilatie
Experimenteel: HFNC en externe neusdilatator (END)
high flow neuscanule en externe neusdilatator
Ander: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
Niet-invasieve overdrukventilatie
Apparaat: Externe neusspreider (END)
Het toepassen van een externe neusdilatator als adjuvans voor zuurstof met een hoog debiet
Andere namen:
  • neusstrip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ademhalingsstatus met behulp van de gemodificeerde bronchiolitis-ernstscore, bij kinderen die externe neusdilatatoren gebruiken als adjuvans bij high-flow neuscanule-zuurstoftherapie in vergelijking met kinderen die alleen high-flow neuscanule-therapie krijgen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, niet langer dan 1 maand
Verandering van de ademhalingsstatus met behulp van de gemodificeerde bronchiolitis-ernstscore bij kinderen die externe neusdilatatoren gebruiken als adjuvans bij zuurstoftherapie met een high-flow neuscanule in vergelijking met kinderen die alleen een high-flow neuscanule-therapie krijgen - toont aan dat er een verandering is in de ademhalingsparameters, waarbij een positief getal een weerspiegeling is van stijgingen en negatieve getallen weerspiegelen dalingen in aantal Gewijzigde bronchiolitis-ernstscore wordt gemeten door de individuele score voor vijf ademhalingsparameters (ademhalingsfrequentie, ademgeluiden, ademhalingsinspanning, zuurstofverzadiging, mentale toestand) te combineren; score voor elke parameter varieert van 0-3; de eindscore van elke parameter wordt gemeten door ze op te tellen; en dus varieert de MBSS-score van 0-15; hoger de score, slechter de klinische status)
Verandering vanaf baseline tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, niet langer dan 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tussen opname op de pediatrische ICU en ontslag uit de pediatrische ICU
Tijdsspanne: Van inschrijving proefpersoon tot ontslag uit het ziekenhuis, niet >170 uur
Werkelijke verblijfsduur op de kinder-IC vanaf opname tot ontslag
Van inschrijving proefpersoon tot ontslag uit het ziekenhuis, niet >170 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5150128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Hoge stroom neuscanule (HFNC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren