Dilatador nasal externo y oxigenoterapia en insuficiencia respiratoria (HFNC)
Uso de dilatador nasal externo como adyuvante de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en niños con insuficiencia respiratoria aguda: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
La insuficiencia respiratoria aguda secundaria a bronquiolitis y asma es uno de los diagnósticos más frecuentes en los niños ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Objetivos: El resultado principal del estudio es comparar los parámetros respiratorios entre pacientes con HFNC y HFNC con END.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Todos los niños ingresados en el Hospital Infantil de la Universidad de Loma Linda debido a insuficiencia respiratoria aguda secundaria a bronquiolitis y asma son elegibles para su inclusión en el estudio. Se recopilarán múltiples parámetros respiratorios como parte del estudio. Los investigadores anticipan que el uso de END tendrá un impacto positivo en el estado respiratorio de los niños con insuficiencia respiratoria aguda. Se realizará un análisis estadístico apropiado de los datos después de que los datos hayan sido desidentificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda secundaria a bronquiolitis es uno de los diagnósticos más frecuentes en los niños ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Objetivos: El resultado principal del estudio es comparar los parámetros respiratorios entre pacientes con cánula nasal de alto flujo (HFNC) y HFNC con un dilatador nasal externo (END).
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Todos los niños admitidos en el Hospital Infantil de la Universidad de Loma Linda entre julio de 2015 y mayo de 2017 durante aproximadamente 22 meses debido a insuficiencia respiratoria aguda secundaria a bronquiolitis son elegibles para su inclusión en el estudio. Se estudiarán dos brazos, uno con HFNC y otro con HFNC y ENDS. La puntuación de gravedad de la bronquiolitis modificada se utilizará para evaluar los parámetros respiratorios como parte del estudio. Los investigadores anticipan que el uso de END tendrá un impacto positivo en el estado respiratorio de los niños con insuficiencia respiratoria aguda. Se realizará un análisis estadístico apropiado de los datos después de que los datos hayan sido desidentificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92374
- LLUCH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 18 años
- insuficiencia respiratoria aguda
Criterio de exclusión:
- intubación inmediata
- >18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Ventilación con presión positiva no invasiva
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Ventilación con presión positiva no invasiva
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Experimental: HFNC y dilatador nasal externo (END)
cánula nasal de alto flujo y dilatador nasal externo
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Ventilación con presión positiva no invasiva
Aplicación de dilatador nasal externo como adyuvante al oxígeno de alto flujo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del estado respiratorio utilizando la puntuación de gravedad de bronquiolitis modificada, en niños que usan dilatadores nasales externos como adyuvante de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en comparación con aquellos que reciben terapia con cánula nasal de alto flujo sola
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el momento del alta hospitalaria, no mayor a 1 mes
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El cambio del estado respiratorio utilizando la puntuación de gravedad de la bronquiolitis modificada en niños que usan dilatadores nasales externos como adyuvante de la oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo en comparación con aquellos que reciben terapia con cánula nasal de alto flujo solo: muestra que hay un cambio en los parámetros respiratorios, con un número positivo que refleja aumentos y números negativos que reflejan disminuciones en el número La puntuación de gravedad de bronquiolitis modificada se mide combinando la puntuación individual de cinco parámetros respiratorios (frecuencia respiratoria, ruidos respiratorios, trabajo respiratorio, saturación de oxígeno, estado mental); la puntuación de cada parámetro oscila entre 0 y 3; la puntuación final de cada parámetro se mide sumándolos; por lo que la puntuación MBSS oscila entre 0 y 15; a mayor puntuación, peor estado clínico)
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Cambio desde el inicio hasta el momento del alta hospitalaria, no mayor a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo entre el ingreso a la UCI pediátrica y el alta de la UCI pediátrica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el alta hospitalaria, no >170 h
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Duración real de la estancia en la UCI pediátrica desde el ingreso hasta el alta
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Desde la inscripción del sujeto hasta el alta hospitalaria, no >170 h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5150128
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