Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern nesedilator og oksygenterapi ved respirasjonssvikt (HFNC)

21. juli 2017 oppdatert av: Janeth Chiaka Ejike, MD, Loma Linda University

Bruk av ekstern nesedilator som et hjelpestoff til oksygenterapi i nesekanyler med høy flyt hos barn med akutt respirasjonssvikt: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Akutt respirasjonssvikt sekundært til bronkiolitt og astma er en av de vanligste diagnosene hos barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling.

Mål: Det primære resultatet av studien er å sammenligne respirasjonsparametrene mellom pasienter på HFNC og HFNC med ENDs.

Metoder: Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Alle barn innlagt på Loma Linda University Children's Hospital på grunn av akutt respirasjonssvikt sekundært til bronkiolitt og astma er kvalifisert for inkludering i studien. Flere respiratoriske parametere vil bli samlet inn som en del av studien. Etterforskerne forventer at bruk av END vil ha en positiv innvirkning på respirasjonsstatusen til barn med akutt respirasjonssvikt. Hensiktsmessig statistisk analyse av dataene vil skje etter at dataene er avidentifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt respirasjonssvikt sekundært til bronkiolitt er en av de vanligste diagnosene hos barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling.

Mål: Det primære resultatet av studien er å sammenligne respirasjonsparametrene mellom pasienter på høystrøms nesekanyle (HFNC) og HFNC med en ekstern nesedilator (END).

Metoder: Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Alle barn innlagt på Loma Linda University Children's Hospital mellom juli 2015 og mai 2017 i omtrent 22 måneder på grunn av akutt respirasjonssvikt sekundært til bronkiolitt er kvalifisert for inkludering i studien. To armer vil bli studert, en med HFNC og den andre med HFNC og ENDS. Modifisert bronkiolitt alvorlighetsgrad vil bli brukt til å vurdere respiratoriske parametere som en del av studien. Etterforskerne forventer at bruk av END vil ha en positiv innvirkning på respirasjonsstatusen til barn med akutt respirasjonssvikt. Hensiktsmessig statistisk analyse av dataene vil skje etter at dataene er avidentifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92374
        • LLUCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn under 18 år
  • akutt respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • umiddelbar intubasjon
  • >18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høystrøms nesekanyle (HFNC)
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Annen: Høystrøms nesekanyle (HFNC)
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Eksperimentell: HFNC og ekstern nesedilator (END)
høyflytende nesekanyle og ekstern nesedilator
Annen: Høystrøms nesekanyle (HFNC)
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon
Enhet: Ekstern nesedilator (END)
Påføring av ekstern nesedilator som adjuvans til oksygen med høy flyt
Andre navn:
  • nesestripe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av respirasjonsstatus ved bruk av modifisert bronkiolitt alvorlighetsgrad hos barn som bruker eksterne nesedilatorer som et hjelpestoff til oksygenterapi med høy nesekanyle sammenlignet med de som mottar nesekanyleterapi med høy strømning alene
Tidsramme: Endring fra baseline til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, ikke mer enn 1 måned
Endring av respirasjonsstatus ved bruk av Modified Bronchiolitis Severity Score hos barn som bruker eksterne nesedilatorer som en adjuvans til High Flow Nasal Cannula oksygenbehandling sammenlignet med de som mottar High Flow Nasal Cannula behandling alene - viser at det er endring i respirasjonsparametere, med positivt tall som gjenspeiler øker og negative tall som reflekterer reduksjoner i antall Modifisert bronkiolitt alvorlighetsgrad måles ved å kombinere den individuelle poengsummen for fem respirasjonsparametre (respirasjonsfrekvens, pustelyder, pustearbeid, oksygenmetning, mental status); poengsum for hver parameter varierer fra 0-3; endelig poengsum for hver parameter måles ved å legge dem sammen; og så MBSS-poengsummen varierer fra 0-15; høyere poengsum, dårligere klinisk status)
Endring fra baseline til tidspunkt for utskrivning fra sykehus, ikke mer enn 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellom innleggelse til pediatrisk intensivavdeling til utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: Fra faginnmelding til sykehusutskrivning, ikke >170 timer
Faktisk liggetid på pediatrisk intensivavdeling fra innleggelse til utskrivning
Fra faginnmelding til sykehusutskrivning, ikke >170 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Studieleder: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5150128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

Kliniske studier på Høystrøms nesekanyle (HFNC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere