Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern næsedilator og iltterapi ved respirationssvigt (HFNC)

21. juli 2017 opdateret af: Janeth Chiaka Ejike, MD, Loma Linda University

Brug af ekstern næsedilator som en adjuvans til High-Flow Nasal Kanyle Oxygen Therapy hos børn med akut respirationssvigt: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Akut respirationssvigt sekundært til bronchiolitis og astma er en af ​​de mest almindelige diagnoser hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling.

Formål: Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne respiratoriske parametre mellem patienter på HFNC og HFNC med ENDs.

Metoder: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Alle børn indlagt på Loma Linda University Children's Hospital på grund af akut respirationssvigt sekundært til bronchiolitis og astma er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Flere respiratoriske parametre vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen. Efterforskerne forudser, at brug af END vil have en positiv indvirkning på respirationsstatus hos børn med akut respirationssvigt. Der vil ske passende statistisk analyse af dataene, efter at dataene er blevet afidentificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respirationssvigt sekundært til bronchiolitis er en af ​​de mest almindelige diagnoser hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling.

Formål: Studiets primære resultat er at sammenligne de respiratoriske parametre mellem patienter på high flow nasal cannula (HFNC) og HFNC med en ekstern nasal dilatator (END).

Metoder: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Alle børn, der er indlagt på Loma Linda University Children's Hospital mellem juli 2015 og maj 2017 i cirka 22 måneder på grund af akut respirationssvigt sekundært til bronchiolitis, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. To arme vil blive studeret, den ene med HFNC og den anden med HFNC og ENDS. Modificeret bronchiolitis-sværhedsgrad vil blive brugt til at vurdere respiratoriske parametre som en del af undersøgelsen. Efterforskerne forudser, at brug af END vil have en positiv indvirkning på respirationsstatus hos børn med akut respirationssvigt. Der vil ske passende statistisk analyse af dataene, efter at dataene er blevet afidentificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92374
        • LLUCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn under 18 år
  • akut respirationssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • øjeblikkelig intubation
  • >18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High flow næsekanyle (HFNC)
Ikke-invasiv overtryksventilation
Andet: High flow næsekanyle (HFNC)
Ikke-invasiv overtryksventilation
Eksperimentel: HFNC og ekstern nasal dilatator (END)
høj flow næsekanyle og ekstern næsedilator
Andet: High flow næsekanyle (HFNC)
Ikke-invasiv overtryksventilation
Enhed: Ekstern nasal dilatator (END)
Anvendelse af ekstern næsedilator som adjuvans til højt flow oxygen
Andre navne:
  • næsestrip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af respiratorisk status ved hjælp af den modificerede bronchiolitis-sværhedsgrad hos børn, der bruger eksterne næsedilatorer som et hjælpestof til iltterapi med høj flow i næsekanylen sammenlignet med dem, der alene får behandling med høj flow i næsekanyler
Tidsramme: Ændring fra baseline til tidspunkt for hospitalsudskrivning, ikke mere end 1 måned
Ændring af respiratorisk status ved brug af Modified Bronchiolitis Severity Score hos børn, der bruger eksterne næsedilatorer som en adjuvans til High Flow Nasal Cannula oxygenbehandling sammenlignet med dem, der modtager High Flow Nasal Cannula behandling alene - viser, at der er ændringer i respiratoriske parametre, med et positivt tal, der afspejler stigninger og negative tal, der afspejler fald i antal Modificeret Bronchiolitis Alvorlighedsscore måles ved at kombinere den individuelle score for fem respiratoriske parametre (respirationsfrekvens, vejrtrækningslyde, vejrtrækningsarbejde, iltmætning, mental status); score for hver parameter går fra 0-3; den endelige score for hver parameter måles ved at lægge dem sammen; og så MBSS-score varierer fra 0-15; højere score, værre den kliniske status)
Ændring fra baseline til tidspunkt for hospitalsudskrivning, ikke mere end 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling til udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling
Tidsramme: Fra forsøgspersonindskrivning til hospitalsudskrivning, ikke >170 timer
Faktisk varighed af ophold på pædiatrisk intensivafdeling fra indlæggelse til udskrivelse
Fra forsøgspersonindskrivning til hospitalsudskrivning, ikke >170 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Studieleder: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5150128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med High flow næsekanyle (HFNC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner