Dilatador Nasal Externo e Oxigenoterapia na Insuficiência Respiratória (HFNC)
Uso de Dilatador Nasal Externo como Adjuvante à Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo em Crianças com Insuficiência Respiratória Aguda: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
A insuficiência respiratória aguda secundária a bronquiolite e asma é um dos diagnósticos mais comuns em crianças internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica.
Objetivos: O resultado primário do estudo é comparar os parâmetros respiratórios entre pacientes em CNAF e CNAF com ENDs.
Métodos: Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Todas as crianças admitidas no Loma Linda University Children's Hospital devido a insuficiência respiratória aguda secundária a bronquiolite e asma são elegíveis para inclusão no estudo. Vários parâmetros respiratórios serão coletados como parte do estudo. Os investigadores antecipam que o uso de END terá um impacto positivo no estado respiratório de crianças com insuficiência respiratória aguda. A análise estatística apropriada dos dados ocorrerá depois que os dados forem desidentificados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória aguda secundária à bronquiolite é um dos diagnósticos mais comuns em crianças internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica.
Objetivos: O desfecho primário do estudo é comparar os parâmetros respiratórios entre pacientes em cânula nasal de alto fluxo (CNAF) e CNAF com dilatador nasal externo (END).
Métodos: Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Todas as crianças internadas no Loma Linda University Children's Hospital entre julho de 2015 e maio de 2017 por aproximadamente 22 meses devido a insuficiência respiratória aguda secundária a bronquiolite são elegíveis para inclusão no estudo. Dois braços serão estudados, um com CNAF e outro com CNAF e ENDS. A pontuação de gravidade da bronquiolite modificada será usada para avaliar os parâmetros respiratórios como parte do estudo. Os investigadores antecipam que o uso de END terá um impacto positivo no estado respiratório de crianças com insuficiência respiratória aguda. A análise estatística apropriada dos dados ocorrerá depois que os dados forem desidentificados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92374
- LLUCH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças menores de 18 anos
- insuficiência respiratória aguda
Critério de exclusão:
- intubação imediata
- >18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Ventilação não invasiva com pressão positiva
|
Ventilação não invasiva com pressão positiva
|
|
Experimental: CNAF e dilatador nasal externo (END)
cânula nasal de alto fluxo e dilatador nasal externo
|
Ventilação não invasiva com pressão positiva
Aplicação de dilatador nasal externo como adjuvante ao oxigênio de alto fluxo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do estado respiratório usando o escore de gravidade de bronquiolite modificado em crianças que usam dilatadores nasais externos como adjuvante à oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo em comparação com aquelas que recebem apenas terapia com cânula nasal de alto fluxo
Prazo: Mudança desde o início até o momento da alta hospitalar, não superior a 1 mês
|
Alteração do estado respiratório usando o Modified Bronchiolitis Severity Score em crianças usando Dilatadores Nasais Externos como adjuvante à oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo em comparação com aquelas recebendo apenas terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo - mostra que há alteração nos parâmetros respiratórios, com número positivo refletindo aumentos e números negativos refletindo diminuições no número A Pontuação de Gravidade da Bronquiolite Modificada é medida pela combinação da pontuação individual para cinco parâmetros respiratórios (frequência respiratória, sons respiratórios, esforço respiratório, saturação de oxigênio, estado mental); pontuação para cada parâmetro varia de 0-3; a pontuação final de cada parâmetro é medida somando-os; e assim a pontuação MBSS varia de 0-15; quanto maior a pontuação, pior o quadro clínico)
|
Mudança desde o início até o momento da alta hospitalar, não superior a 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo entre a admissão na UTI pediátrica e a alta da UTI pediátrica
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até a alta hospitalar, não > 170 horas
|
Tempo real de permanência na UTI pediátrica desde a admissão até a alta
|
Desde a inscrição do sujeito até a alta hospitalar, não > 170 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5150128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .