呼吸衰竭的外部鼻扩张器和氧疗 (HFNC)
2017年7月21日 更新者：Janeth Chiaka Ejike, MD、Loma Linda University
在急性呼吸衰竭患儿中使用外部鼻扩张器辅助高流量鼻插管氧疗：一项前瞻性随机对照试验
继发于细支气管炎和哮喘的急性呼吸衰竭是儿科重症监护病房儿童最常见的诊断之一。
目标：该研究的主要结果是比较 HFNC 患者和 HFNC 患者的呼吸参数。
方法：这是一项前瞻性随机对照试验。 所有因毛细支气管炎和哮喘继发的急性呼吸衰竭而入住罗马琳达大学儿童医院的儿童都有资格纳入该研究。 作为研究的一部分，将收集多个呼吸参数。 研究人员预计，使用 END 将对患有急性呼吸衰竭的儿童的呼吸状况产生积极影响。 数据去标识化后，将对数据进行适当的统计分析。
研究概览
详细说明
继发于细支气管炎的急性呼吸衰竭是儿科重症监护病房儿童最常见的诊断之一。
目的：该研究的主要结果是比较使用高流量鼻插管 (HFNC) 和使用外部鼻扩张器 (END) 的 HFNC 患者的呼吸参数。
方法：这是一项前瞻性随机对照试验。 2015 年 7 月至 2017 年 5 月期间因细支气管炎继发急性呼吸衰竭而入院约 22 个月的所有儿童均符合纳入研究的条件。 将研究两个手臂，一个使用 HFNC，另一个使用 HFNC 和 ENDS。 作为研究的一部分，改良的细支气管炎严重程度评分将用于评估呼吸参数。 研究人员预计，使用 END 将对患有急性呼吸衰竭的儿童的呼吸状况产生积极影响。 数据去标识化后，将对数据进行适当的统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92374
- LLUCH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未满 18 岁的儿童
- 急性呼吸衰竭
排除标准：
- 立即插管
- >18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高流量鼻插管 (HFNC)
无创正压通气
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无创正压通气
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实验性的：HFNC 和外鼻扩张器 (END)
高流量鼻插管和外鼻扩张器
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无创正压通气
应用外置鼻扩张器辅助高流量吸氧
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与单独接受高流量鼻插管治疗的儿童相比，使用改良的细支气管炎严重程度评分改变呼吸状态在使用外鼻扩张器作为高流量鼻插管氧疗辅助治疗的儿童中的变化
大体时间：从基线到出院时间的变化，不超过 1 个月
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与单独接受高流量鼻插管治疗的儿童相比，使用外部鼻扩张器作为高流量鼻插管氧疗辅助治疗的儿童使用改良细支气管炎严重程度评分的呼吸状态变化 - 显示呼吸参数发生变化，正数反映增加，负数反映数量减少 改良的细支气管炎严重程度评分是通过结合五个呼吸参数（呼吸率、呼吸音、呼吸做功、氧饱和度、精神状态）的个人评分来衡量的；每个参数的分数范围为 0-3；每个参数的最终得分是通过将它们相加来衡量的；因此 MBSS 得分范围为 0-15；分数越高，临床状态越差）
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从基线到出院时间的变化，不超过 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从儿科 ICU 入院到从儿科 ICU 出院之间的时间
大体时间：从受试者入组到出院，不超过 170 小时
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从入院到出院在儿科 ICU 的实际停留时间
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从受试者入组到出院，不超过 170 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janeth Ejike, MD、Loma Linda University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月2日
初级完成 (实际的)
2016年5月19日
研究完成 (实际的)
2016年6月15日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计)
2016年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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