Наружный назальный расширитель и оксигенотерапия при дыхательной недостаточности (HFNC)
Использование наружного назального расширителя в качестве вспомогательного средства к высокопоточной оксигенотерапии с использованием назальных канюль у детей с острой дыхательной недостаточностью: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Острая дыхательная недостаточность на фоне бронхиолита и бронхиальной астмы является одним из наиболее частых диагнозов у детей, госпитализированных в педиатрические отделения интенсивной терапии.
Цели: первичным результатом исследования является сравнение респираторных параметров между пациентами, получающими HFNC, и пациентами с HFNC с END.
Методы. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Все дети, поступившие в Детскую больницу Университета Лома Линда по поводу острой дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к бронхиолиту и астме, имеют право на включение в исследование. В рамках исследования будут собраны множественные респираторные параметры. Исследователи ожидают, что использование END окажет положительное влияние на респираторный статус детей с острой дыхательной недостаточностью. Соответствующий статистический анализ данных будет проведен после деидентификации данных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая дыхательная недостаточность на фоне бронхиолита является одним из наиболее частых диагнозов у детей, госпитализированных в педиатрические отделения интенсивной терапии.
Цели: первичным результатом исследования является сравнение параметров дыхания у пациентов с высокопоточной назальной канюлей (HFNC) и HFNC с внешним назальным расширителем (END).
Методы. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Все дети, поступившие в Детскую больницу Университета Лома Линда в период с июля 2015 г. по май 2017 г. примерно на 22 месяца из-за острой дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к бронхиолиту, имеют право на включение в исследование. Будут изучены две ветви, одна с HFNC, а другая с HFNC и ENDS. Модифицированная шкала тяжести бронхиолита будет использоваться для оценки респираторных параметров в рамках исследования. Исследователи ожидают, что использование END окажет положительное влияние на респираторный статус детей с острой дыхательной недостаточностью. Соответствующий статистический анализ данных будет проведен после деидентификации данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92374
- LLUCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети до 18 лет
- острая дыхательная недостаточность
Критерий исключения:
- немедленная интубация
- >18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением
|
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением
|
|
Экспериментальный: HFNC и внешний носовой расширитель (END)
Назальная канюля с высоким потоком и наружный назальный расширитель
|
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением
Применение внешнего назального расширителя в качестве адъюванта к высокому потоку кислорода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение респираторного статуса с использованием модифицированной шкалы тяжести бронхиолита у детей, использующих наружные назальные расширители в качестве адъюванта к кислородной терапии с использованием высокопоточной назальной канюли, по сравнению с детьми, получающими только терапию с использованием высокопоточной назальной канюли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени выписки из стационара, не более 1 месяца
|
Изменение респираторного статуса с использованием модифицированной шкалы тяжести бронхиолита у детей, использующих наружные назальные расширители в качестве адъюванта к оксигенотерапии с помощью назальных канюль с высоким потоком, по сравнению с детьми, получающими только терапию с использованием назальных канюль с высоким потоком, — показывает изменение респираторных параметров с положительным числом, отражающим увеличивается, а отрицательные числа отражают уменьшение числа. Модифицированная оценка тяжести бронхиолита измеряется путем объединения индивидуальных баллов по пяти респираторным параметрам (частота дыхания, шумы дыхания, работа дыхания, насыщение кислородом, психическое состояние); оценка по каждому параметру колеблется от 0 до 3; итоговая оценка каждого параметра измеряется путем их сложения; и поэтому оценка MBSS колеблется от 0 до 15; выше балл, хуже клиническое состояние)
|
Изменение от исходного уровня до времени выписки из стационара, не более 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время между поступлением в педиатрическое отделение интенсивной терапии и выпиской из детского отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления субъекта до выписки из больницы не более 170 часов.
|
Фактическая продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии от поступления до выписки
|
От поступления субъекта до выписки из больницы не более 170 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5150128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .