Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern näsvidgare och syrgasbehandling vid andningssvikt (HFNC)

21 juli 2017 uppdaterad av: Janeth Chiaka Ejike, MD, Loma Linda University

Användning av extern näsvidgare som ett adjuvans till högflödesbehandling med syre i näskanylen hos barn med akut andningssvikt: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Akut andningssvikt sekundärt till bronkiolit och astma är en av de vanligaste diagnoserna hos barn som är inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning.

Mål: Det primära resultatet av studien är att jämföra andningsparametrarna mellan patienter på HFNC och HFNC med ENDs.

Metoder: Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Alla barn som tagits in på Loma Linda University Children's Hospital på grund av akut andningssvikt sekundärt till bronkiolit och astma är berättigade att inkluderas i studien. Flera andningsparametrar kommer att samlas in som en del av studien. Utredarna räknar med att användningen av END kommer att ha en positiv inverkan på andningsstatusen hos barn med akut andningssvikt. Lämplig statistisk analys av data kommer att ske efter att data har avidentifierats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut andningssvikt sekundärt till bronkiolit är en av de vanligaste diagnoserna hos barn som är inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning.

Mål: Det primära resultatet av studien är att jämföra andningsparametrarna mellan patienter på högflödesnäskanyl (HFNC) och HFNC med en extern näsvidgare (END).

Metoder: Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Alla barn som tagits in på Loma Linda University Children's Hospital mellan juli 2015 och maj 2017 i cirka 22 månader på grund av akut andningssvikt sekundärt till bronkiolit är berättigade att inkluderas i studien. Två armar kommer att studeras, en med HFNC och den andra med HFNC och ENDS. Modified Bronchiolit Severity Score kommer att användas för att bedöma andningsparametrar som en del av studien. Utredarna räknar med att användningen av END kommer att ha en positiv inverkan på andningsstatusen hos barn med akut andningssvikt. Lämplig statistisk analys av data kommer att ske efter att data har avidentifierats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92374
        • LLUCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn under 18 år
  • akut andningssvikt

Exklusions kriterier:

  • omedelbar intubation
  • >18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högflödes näskanyl (HFNC)
Icke-invasiv övertrycksventilation
Övrig: Högflödes näskanyl (HFNC)
Icke-invasiv övertrycksventilation
Experimentell: HFNC och extern näsvidgare (END)
högflödes näskanyl och extern näsvidgare
Övrig: Högflödes näskanyl (HFNC)
Icke-invasiv övertrycksventilation
Enhet: Extern näsvidgare (END)
Applicering av extern näsvidgare som adjuvans till högflödessyre
Andra namn:
  • näsremsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av andningsstatus med hjälp av modifierad bronkiolit-allvarlighetspoäng, hos barn som använder externa näsvidgare som adjuvans till syrebehandling med högt flöde av näskanyl jämfört med de som enbart får behandling med högflödes näskanyl
Tidsram: Ändring från baslinjen till tidpunkten för sjukhusutskrivning, inte mer än 1 månad
Förändring av andningsstatus med användning av Modified Bronchiolit Severity Score hos barn som använder externa näsdilatatorer som ett tillskott till High Flow Nasal Cannula syrgasbehandling jämfört med de som enbart får High Flow Nasal Cannula-terapi - visar att det finns förändringar i andningsparametrar, med positivt tal som återspeglar ökningar och negativa siffror som återspeglar minskningar i antal Modifierad bronkiolit-allvarlighetspoäng mäts genom att kombinera den individuella poängen för fem andningsparametrar (andningsfrekvens, andningsljud, andningsarbete, syremättnad, mental status); poängen för varje parameter varierar från 0-3; slutpoängen för varje parameter mäts genom att lägga ihop dem; och så MBSS-poäng varierar från 0-15; högre poäng, sämre klinisk status)
Ändring från baslinjen till tidpunkten för sjukhusutskrivning, inte mer än 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid mellan inläggning på pediatrisk ICU till utskrivning från pediatrisk ICU
Tidsram: Från patientinskrivning till sjukhusutskrivning, inte >170 tim
Faktisk vistelsetid på pediatrisk intensivvård från intagning till utskrivning
Från patientinskrivning till sjukhusutskrivning, inte >170 tim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Studierektor: Janeth Ejike, MD, Loma Linda University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5150128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt

Kliniska prövningar på Högflödes näskanyl (HFNC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera