- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02663986
Školení organizačních dovedností (OST) ve školách
3. února 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Školní program pro zlepšení organizačních dovedností dětí
Primárním cílem tohoto projektu je řešit potřebu efektivní školní intervence pro žáky základní školy s nedostatky v organizaci, časovém řízení a plánování (OTMP) přizpůsobením klinické intervence podložené důkazy tak, aby mohla implementovat ve školním prostředí.
Vyšetřovatelé se učí přizpůsobit individuální, klinický program (OST-C) pro děti s diagnostikovanou hyperaktivní poruchou pozornosti (ADHD) dětem s problémy OTMP.
Vyšetřovatelé budou sbírat data.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o implementaci (jako je proveditelnost a přijatelnost), vývoji programu (jaké změny v jednotlivých programech OST-C byly provedeny na základě zjištění během této studie) a omezených výstupních datech (shromažďování opakovaných opatření a předběžné - a odběr po léčbě na malém vzorku, žádná kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti budou přijímány na základě zájmu jejich rodičů o účast v programu pro zlepšení jejich organizačních schopností.
- Vyšetřovatelé zváží zpětnou vazbu od svého třídního učitele všeobecného vzdělávání nebo inkluze ve 3. až 5. třídě na základě problémů s OTMP, které narušují fungování (potíže s ranní rutinou nebo rutinou na konci dne, vysoké procento nedokončených nebo chybějících úkolů, nepořádek psací stůl nebo sedací vak).
- Vyšetřovatelé nepoužijí pro stanovení způsobilosti na základě těchto obtíží konkrétní limity pro normovaná opatření, protože záměrem je vyvinout program, který lze snadno šířit.
- Možnost navštěvovat dvakrát týdně lekce s trenérem OTMP buď během školního dne (v době, kdy by nebyly vytaženy z akademického obsahu), nebo v době mimo vyučování.
Kritéria vyloučení:
- Děti s mentální retardací se studie nezúčastní, protože by pravděpodobně měly potíže s porozuměním obsahu sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výcvik organizačních dovedností (OST) Intervence
Pro zlepšení organizačního fungování dětí se OST zaměřuje na čtyři klíčové dovednosti.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bodování na stupnici organizačních dovedností dětí
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Změna skóre na stupnici organizačních dovedností – rodič (COSS-P)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Změna skóre na stupnici organizačních dovedností dětí- (COSS-C)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Změna skóre ve verzích učitelů na stupnici organizačních dovedností (COSS-T) COSS-P, COSS-C a COSS-T
Časové okno: 10 týdnů
|
použít k posouzení fungování OTMP doma a ve škole
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre kontrolního seznamu problémů s domácími úkoly (HPCL).
Časové okno: 10 týdnů
|
HPCL (Anesko, Schoiock, Ramirez, & Levine, 1987) byl navržen pro hodnocení různých aspektů plnění domácích úkolů.
Žádáme rodiče, aby ohodnotili každý z 20 domácích úkolů na stupnici od 0 = nikdy problém do 3 = velmi často problém
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre ve zprávě o akademickém pokroku (APR)
Časové okno: 10 týdnů
|
APR (Abikoff et al, 2013) hodnotí odbornost v šesti akademických předmětech ve vztahu ke standardním očekáváním (1 = výrazně pod standardem očekávaným v tomto ročním období; 3 = na standardní úrovni; 5 = výrazně nad standardem).
Jednotkou analýzy je součet hodnocení napříč šesti akademickými předměty.
Spolehlivost je přijatelná (koeficient alfa = 0,84),
a toto opatření je citlivé na účinky léčby OST (Abikoff et al., 2013).
|
10 týdnů
|
|
Změna skóre v dotazníku spokojenosti spotřebitelů (CSQ)
Časové okno: 10 týdnů
|
Aby bylo možné posoudit spokojenost s léčbou a sloužit jako index důvěryhodnosti léčby, vyplní rodiče a učitelé po ukončení léčby dotazník spokojenosti spotřebitelů upravený podle McMahona a Forehanda (2003).
Položky (hodnocení 1–7) se týkají celkové spokojenosti s léčbou, vnímaného zlepšení dítěte v otázkách, které zajímají rodiče nebo učitele, a hodnocení poskytovatelů léčby.
|
10 týdnů
|
|
Opatření proveditelnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Vyšetřovatelé shromáždí údaje o proveditelnosti na základě dokončených činností během studie.
Budou zaznamenávat informace o léčebném výcviku, počtu spuštěných skupin, počtu studentů ve skupině, plánování výzev, počtu schůzek/kontaktů, které měli trenéři OST-S s učiteli a rodiči, materiální podpory nebo jakýchkoli dalších položek souvisejících s implementací programu. být zaznamenány po dobu trvání studie.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard B Abikoff, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-02090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .