- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02663986
Organisatorisk ferdighetstrening (OST) i skolen
3. februar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Et skolebasert program for å forbedre barns organisasjonsevner
Hovedmålet med dette prosjektet er å møte behovet for en effektiv skolebasert intervensjon for elever i grunnskolealder med organisasjons-, tidsstyrings- og planleggingsmangel (OTMP) ved å tilpasse en evidensstøttet klinikkbasert intervensjon slik at den kan implementeres i skolemiljøer.
Etterforskere lærer å tilpasse et individuelt, klinikkbasert program (OST-C) for barn diagnostisert med Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) til barn med OTMP-problemer.
Etterforskere vil samle inn data.
For dette formål vil etterforskerne samle inn data om implementering (som gjennomførbarhet og akseptabilitet), programutvikling (hvilke endringer i det individuelle OST-C-programmet ble gjort basert på funn under denne studien) og begrensede utfallsdata (innsamling av gjentatte tiltak og pre - og samling etter behandling på en liten prøve, ingen kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn vil bli rekruttert basert på foreldrenes interessenivå for å la dem delta i et program for å forbedre sine organisatoriske ferdigheter.
- Etterforskere vil vurdere tilbakemeldinger fra deres 3. til 5. klasses allmennutdanningslærer eller inkluderingsklasseromslærer basert på OTMP-problemer som forstyrrer funksjonen (vansker med morgenrutine eller pakkerutine på slutten av dagen, en høy prosentandel av ufullstendige eller manglende oppgaver, rotete skrivebord eller setesekk).
- Etterforskere vil ikke bruke spesifikke avskjæringer på normerte tiltak for å avgjøre valgbarhet basert på disse vanskene, da hensikten er å utvikle et program som lett kan spres.
- Tilgjengelighet til å delta på økter to ganger i uken med OTMP-treneren enten i løpet av skoledagen (i en tid da de ikke ville bli trukket fra akademisk innhold) eller i etterskoletiden.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med psykisk utviklingshemming vil ikke delta i studien på grunn av vanskelighetene de sannsynligvis vil ha med å forstå innholdet i øktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Organisatorisk ferdighetstrening (OST) Intervensjon
For å forbedre barns organisatoriske funksjon, fokuserer OST på fire nøkkelferdigheter.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i skåring på skalaen for organisasjonsferdigheter for barn
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i poengsum på Organizational Skills Scale-Parent (COSS-P)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i poengsum på Children's Organizational Skills Scale- (COSS-C)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i poengsum på Organisasjonsferdigheter Scale-Teacher (COSS-T) versjoner COSS-P, COSS-C og COSS-T
Tidsramme: 10 uker
|
brukes til å vurdere OTMP-fungering hjemme og på skolen
|
10 uker
|
Endring i hjemmelekseproblemsjekkliste (HPCL)-poengsum
Tidsramme: 10 uker
|
HPCL (Anesko, Schoiock, Ramirez, & Levine, 1987) ble designet for å vurdere ulike aspekter ved lekseutførelse.
Foreldre blir bedt om å rangere hver av 20 lekseoppgaver på en skala fra 0 = aldri et problem til 3 = veldig ofte et problem
|
10 uker
|
Endring i poengsum på Academic Progress Report (APR)
Tidsramme: 10 uker
|
APR (Abikoff et al, 2013) vurderer ferdigheter i seks akademiske emner i forhold til standard forventninger (1=Godt under standard forventet på denne tiden av året; 3=Ved standard; 5=Godt over standard).
Summen av vurderinger på tvers av de seks akademiske fagene er analyseenheten.
Pålitelighet er akseptabel (koeffisient alfa = .84),
og dette tiltaket er følsomt for OST-behandlingseffekter (Abikoff et al., 2013).
|
10 uker
|
Endring i poengsum på Consumer Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 10 uker
|
For å vurdere tilfredshet med behandlingen, og for å tjene som en indeks på behandlingens troverdighet, vil et spørreskjema om forbrukertilfredshet tilpasset fra McMahon og Forehand (2003), fylles ut av foreldre og lærere ved etterbehandling.
Elementer (vurdert 1-7) viser generell tilfredshet med behandlingen, opplevd forbedring av barnet på problemene som angår henholdsvis foreldre eller lærer, og evaluering av behandlere.
|
10 uker
|
Gjennomførbarhetstiltak
Tidsramme: 10 uker
|
Etterforskere vil samle gjennomførbarhetsdata basert på fullførte aktiviteter under studien.
De vil registrere informasjon om behandlingstrening, antall grupper som kjøres, antall elever per gruppe, planleggingsutfordringer, antall møter/kontakter OST-S-trenere hadde med lærere og foreldre, materialstøtte eller andre elementer knyttet til implementering av programmet vil registreres i løpet av studiet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard B Abikoff, MD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-02090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD – kombinert type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Medical University of South CarolinaShireFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinertForente stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyFullført
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullført
-
AstraZenecaTargacept Inc.Fullført
-
Wuhan Mental Health CentreRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
Kliniske studier på Organisatorisk ferdighetstrening (OST) Intervensjon
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteFullført
-
I-Shou UniversityFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Virtuell virkelighetTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåPsykologisk velvære
-
University Hospital, ToulouseFondation pour la Recherche MédicaleFullført
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering