Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREVENT: Pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná zkouška mnohostranného modelu prevence zlomenin pro dlouhodobou péči (PREVENT)

27. června 2025 aktualizováno: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Zlomeniny kyčle se vyskytují téměř dvakrát častěji u starších dospělých pobývajících v dlouhodobé péči než u starších dospělých v podobném věku, kteří stále žijí v jiném prostředí. Zlomeniny kyčle jsou hlavní příčinou hospitalizace a často mají za následek ztrátu nezávislosti, problémy s chůzí a někdy i smrt. K vyřešení tohoto problému byl navržen program PREVENT (Person-centered Rutine Fracture PreVENTion in LTC) pro použití v domovech dlouhodobé péče. PREVENT využívá nástroj („kalkulátor rizika zlomenin“) založený na elektronickém zdravotním záznamu obyvatel k zachycení toho, kdo je nejvíce ohrožen zlomeninou v důsledku osteoporózy a pádů. Program poté školí zdravotnický tým včetně lékařů, lékárníků a zdravotních sester na nejnovějších doporučeních, jak nejlépe pomoci obyvatelům a jejich rodinám při rozhodování o léčbě. Zdravotnické týmy také dostávají nástroje, které jim pomáhají zůstat na správné cestě, jako jsou šablony pro objednávání léků, strategie pro snížení pádů a zlomenin a vytváření plánů péče. Studie prozkoumá, zda je tento program účinný pro snížení počtu zlomenin kyčle, přidělením některých domovů do programu PREVENT (intervenční skupina) a některých domovů k obvyklé péči (kontrolní skupina) a porovnáním výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3060

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lauren Kane, MSc, BSc
  • Telefonní číslo: 77866 905-521-2100
  • E-mail: kanela@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Nábor
        • McMaster University - St. Peter's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jak ziskové, tak neziskové domy dlouhodobé péče v Ontariu a Albertě.
  • Domy musí mít minimálně 70 obyvatel, aby se mohly zúčastnit; neexistuje žádná maximální velikost domu pro účast.
  • U kontrolních i intervenčních domovů bude způsobilost rezidentů (a studijních kohort) určena prostřednictvím databáze RAI-MDS 2.0.

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé identifikovaní jako pacienti v konečném stádiu onemocnění, kteří jsou v komatu, dostávají hospicovou nebo respitní péči a u kterých se očekává krátkodobý pobyt (90 dní nebo méně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obyvatelé v domovech zařazených do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči poskytovanou v jejich domově.
Experimentální: Zabránit programu
Zabránit modelu
Behaviorální: Program PREVENT
Každému intervenčnímu personálu LTC a zdravotnickému personálu bude nabídnut standardizovaný vzdělávací program PREVENT. Učební osnovy zahrnují video moduly s doporučeními péče o prevenci zlomenin a orientaci na sadu nástrojů prevence zlomenin. Pomocí škály rizika zlomenin (tj. nástroje na podporu klinického rozhodování, který je součástí RAI-MDS 2.0), tým LTC identifikuje rezidenty s vysokým rizikem zlomeniny a implementuje doporučení prevence zlomenin do plánů péče u jednotlivých rezidentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomenin kyčle
Časové okno: Jeden rok
Data extrahovaná z databáze propouštěcích abstrakt (DAD) a národního systému hlášení ambulantní péče (NACRS). Vyhodnoceno, jak nastalo: ano, ne.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zlomenin mimo kyčel (zápěstí, páteř, pánev, pažní kost)
Časové okno: Jeden rok
Data extrahovaná z datových sad DAD a NACRS. Vyhodnoceno, jak nastalo: ano, ne.
Jeden rok
Počet převozů do nemocnice (pohotovost a příjem)
Časové okno: Jeden rok
Data extrahovaná z datových sad DAD a NACRS. Vyhodnoceno, jak nastalo: ano, ne.
Jeden rok
Počet úmrtí
Časové okno: Jeden rok
Data extrahovaná z datových sad DAD a NACRS. Vyhodnoceno, jak nastalo: ano, ne.
Jeden rok
Změna počtu pádů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Posouzeno podle minimálního souboru dat (MDS) (standardizované hodnocení) 2.0. Bodováno, jak nastalo: ano, ne a počet pádů.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnotí se stupnicí bolesti MDS 2.0. Bodováno na stupnici od 0 do 4, kde vyšší skóre značí silnější bolest.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna mobility
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Posouzeno pomocí stupnice hierarchie činností denního života (ADL) MDS 2.0. Bodováno na stupnici od 0 do 6, kde vyšší skóre značí větší zhoršení výkonu ADL.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v responzivním chování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnotí se stupnicí agresivního chování MDS 2.0. Bodováno na stupnici od 0 do 12, kde vyšší skóre značí větší frekvenci a rozmanitost agresivního chování.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnoceno podle indexu zdravotního stavu MDS 2.0. Bodováno na stupnici od 0 do 1, kde skóre 1 znamená plné zdraví.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna léků
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Data extrahovaná z databáze lékárny. Zaznamenáno jako počet obyvatel LTC, kteří dostávali léky na osteoporózu (léky).
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Ukazatele kvality zdraví
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Posouzeno minimálním souborem dat (MDS) (standardizované hodnocení) 2.0 nebo ukazatele kvality zdraví pro pády, tlakové vředy, bolest, fyzickou funkci a depresi.
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program PREVENT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit