- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02664766
Účinky dlouhodobého cvičení na různé parametry u těžkých pijáků
Účinky dlouhodobého cvičení na psychologické, fyziologické, biochemické parametry a parametry související s alkoholem u těžkých pijáků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanismus pobídek, které vedou lidi k nezdravým návykům, jako je nadměrná konzumace alkoholu, není pouze sociální, osobní a psychologický, ale souvisí také s neurochemickými a neurobiologickými mechanismy.
Bylo vyvinuto několik programů na zastavení nadměrného pití, ale míra úspěšnosti je malá, zatímco míra relapsu je velmi vysoká a dosahuje až 90%. Ačkoli existují určité důkazy o příznivých účincích cvičení na poruchy spojené s užíváním alkoholu, výzkum je omezený. Tato studie zkoumá, zda cvičení může působit jako doplňková terapie při odvykání od abúzu alkoholu.
Jedním ze základních předpokladů je, že vhodná forma cvičení u alkoholiků přispěje k vylučování beta-endorfinu, který v kombinaci s psychickým potěšením, vitalitou, změnou nálady, snížením stresu, zvýšením sebevědomí a přesunem pozornosti pomůže lidé dodržovat zdravý životní styl a nenávidět alkohol.
Výzkumný projekt je rozdělen do tří fází. V první fázi bude zkoumán vliv akutního cvičení na kritické psychologické, fyziologické, biochemické a s alkoholem související parametry spojené s nadměrnou konzumací alkoholu. Ve druhé fázi (současná studie) bude vyvinut, implementován a vyhodnocen dlouhodobý cvičební program ve spojení se strategiemi psychologické podpory zaměřenými na odvykání abúzu alkoholu. Konečně ve třetí fázi budou na základě výsledků předchozích fází navrženy a realizovány osvětové programy v dospívající a dospělé populaci, dále bude probíhat šíření výsledků a evaluace projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži pijí >14 nápojů/týden nebo >4 nápoje/příležitost; Ženy pijící >7 nápojů/týden nebo >4 nápoje/příležitost (1 nápoj = 14 gramů čistého alkoholu; definice NIAAA pro pití s nízkým rizikem rozvoje AUD; NIAAA, 2014)
- Jednotlivci pijící 5 nebo více nápojů při stejné příležitosti v každém z 5 nebo více dnů za posledních 30 dní (1 nápoj = 14 gramů čistého alkoholu; definice Úřadu pro zneužívání návykových látek a služeb duševního zdraví pro silné pití; NIAAA, 2014) Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) >8
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo užívání léků, které by vylučovaly účast na aerobním cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Kontrolní stav bez zásahu.
Účastníci budou zaznamenávat svou denní spotřebu alkoholu.
V tomto období žádná úprava životního stylu.
|
|
|
Experimentální: Cvičební tréninkový program
Řízený 8týdenní cvičební program.
Aerobní cvičení (chůze, jogging) s prodlužujícím se trváním při 50-60% HRR, alespoň dvě sezení týdně.
|
Řízený 8týdenní cvičební program.
Aerobní cvičení (chůze, jogging) s prodlužujícím se trváním při 50-60% HRR, alespoň dvě sezení týdně.
Účastníci budou zaznamenávat svou denní spotřebu alkoholu.
Účastníci také podstoupí tři testy akutního cvičení (před, ve 4. týdnu a v 8. týdnu cvičení), aby prozkoumali, zda cvičení může vést ke změnám v akutních reakcích na cvičení.
Každý pokus zahrnuje 30 minut cvičení na cykloergometru při 50-60% HRR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spotřebě alkoholu (gramy konzumovaného alkoholu týdně)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Vlastní záznam
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Změny v hladinách beta-endorfinů
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Měřeno radioimunoanalýzou (RIA)
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutkání pít
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Podle dotazníku
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Kortizol
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Měřeno radioimunoanalýzou (RIA)
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Adrenokortikotropní hormon (ACTH)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Měřeno radioimunoanalýzou (RIA)
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Katecholaminy (epinefrin, norepinefrin, dopamin)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Měřeno radioimunoanalýzou (RIA)
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Semikvantitativní odhad pomocí testovací sady CRP Latex
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Autoanalyzer Autoanalyzer Autoanalyzer
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Kyselina mléčná
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Měřeno pomocí fotometrie
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Wintrobe metoda
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
γ-Glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Měřeno s komerční sadou
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Měřeno pomocí komerční sady
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Měřeno s komerční sadou
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Test flexibility v sedu a dosahu pro hamstringy a spodní část zad
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Každý účastník sedí na podlaze s nohama nataženýma přímo vpřed, natáhne se a v této pozici vydrží 1-2 sekundy, zatímco se zaznamenává vzdálenost.
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Zkouška pevnosti rukojeti
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
Počet kliků provedených za jednu minutu
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
|
|
Počet sedů lehů provedených do vyčerpání
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Na začátku a ve 4. týdnu kontrolního stavu; ve výchozím stavu (před intervencí), ve 4. týdnu a v 8. týdnu intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yannis Theodorakis, PhD, University of Thessaly
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UThessaly 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .