- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02664766
Pitkän aikavälin harjoittelun vaikutukset runsaiden juojien eri parametreihin
Pitkäaikaisen harjoittelun vaikutukset psykologisiin, fysiologisiin, biokemiallisiin ja alkoholiin liittyviin parametreihin runsaiden juojien
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset epäterveisiin tapoihin, kuten liialliseen alkoholinkäyttöön, johtavat kannustimet eivät liity pelkästään sosiaalisiin, henkilökohtaisiin ja psykologisiin, vaan myös neurokemiallisiin ja neurobiologisiin mekanismeihin.
Liiallisen juomisen lopettamiseksi on kehitetty useita ohjelmia, mutta onnistumisprosentti on pieni, kun taas uusiutumisaste on erittäin korkea, jopa 90 %. Vaikka harjoituksen myönteisistä vaikutuksista alkoholinkäyttöhäiriöihin on jonkin verran näyttöä, tutkimus on rajallista. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko liikunta toimia lisähoitona alkoholin väärinkäytön lopettamisessa.
Yksi perusoletuksista on, että alkoholistien sopiva liikuntamuoto edistää beeta-endorfiinin erittymistä, mikä yhdessä psykologisen nautinnon, elinvoiman, mielialan vaihtelun, stressin vähenemisen, lisääntyneen itseluottamuksen ja huomion siirtymisen kanssa auttaa. ihmiset noudattavat terveellisiä elämäntapoja ja vihaavat alkoholia.
Tutkimusprojekti on jaettu kolmeen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa tarkastellaan akuutin harjoituksen vaikutusta alkoholin liialliseen käyttöön liittyviin kriittisiin psykologisiin, fysiologisiin, biokemiallisiin ja alkoholiin liittyviin parametreihin. Toisessa vaiheessa (nykyinen tutkimus) kehitetään, toteutetaan ja arvioidaan pitkäaikaista liikuntaohjelmaa yhdessä psykologisten tukistrategioiden kanssa, joiden tavoitteena on alkoholin väärinkäytön lopettaminen. Lopuksi kolmannessa vaiheessa aiempien vaiheiden tulosten pohjalta suunnitellaan ja toteutetaan nuorten ja aikuisten tietoisuusohjelmia sekä toteutetaan tulosten levittäminen ja hankkeen arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet juovat >14 juomaa/viikko tai >4 juomaa/kerta; Naiset, jotka juovat > 7 annosta/viikko tai >4 juomaa/kerta (1 juoma = 14 grammaa puhdasta alkoholia; NIAAA:n määritelmä alkoholin juomiseksi, jolla on alhainen riski saada AUD:a; NIAAA, 2014)
- Henkilöt, jotka juovat 5 tai useampia juomia samaan aikaan kunkin 5 tai useamman päivän aikana viimeisen 30 päivän aikana (1 juoma = 14 grammaa puhdasta alkoholia; Päihde- ja mielenterveyspalveluiden hallinnon määritelmä runsasta juomisesta; NIAAA, 2014) Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä>8
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka estäisivät osallistumisen aerobiseen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Hallintatila ilman toimenpiteitä.
Osallistujat kirjaavat päivittäisen alkoholinkulutuksensa.
Ei elämäntapamuutoksia tänä aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma
Ohjattu 8 viikon harjoitusohjelma.
Aerobinen harjoitus (kävely, lenkkeily) pitenevästi 50-60 % HRR:llä, vähintään kaksi kertaa viikossa.
|
Ohjattu 8 viikon harjoitusohjelma.
Aerobinen harjoitus (kävely, lenkkeily) pitenevästi 50-60 % HRR:llä, vähintään kaksi kertaa viikossa.
Osallistujat kirjaavat päivittäisen alkoholinkulutuksensa.
Osallistujat käyvät läpi myös kolme akuutin harjoituksen koetta (ennen, 4. harjoitusviikolla ja 8. harjoitusviikolla) selvittääkseen, voiko harjoittelu johtaa muutoksiin akuuteissa harjoitusvasteissa.
Jokainen kokeilu sisältää 30 minuutin harjoituksen pyöräergometrillä 50-60 %:n HRR:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alkoholin kulutuksessa (viikoittain kulutettua alkoholia grammaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Itse nauhoitettu
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Muutokset beeta-endorfiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Mitattu radioimmunomäärityksellä (RIA)
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halua juoda
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Kyselylomakkeen mukaan
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Mitattu radioimmunomäärityksellä (RIA)
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Mitattu radioimmunomäärityksellä (RIA)
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Katekolamiinit (epinefriini, norepinefriini, dopamiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Mitattu radioimmunomäärityksellä (RIA)
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Puolikvantitatiivinen estimointi CRP Latex -testisarjalla
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Autoanalyzer Autoanalyzer Autoanalyzer
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Maitohappo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Mitattu fotometrialla
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Wintrobe menetelmä
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
y-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Mitattu kaupallisella sarjalla
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Mitattu kaupallisella sarjalla
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Mitattu kaupallisella sarjalla
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Istu ja kurkota joustavuustesti takareisilihaksille ja alaselkälle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Jokainen osallistuja istuu lattialla jalat ojennettuna suoraan eteenpäin, kurottaa kätensä ja pysyy siinä asennossa 1-2 sekuntia, kun matka tallennetaan.
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Kädensijan vahvuustesti
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
Yhdessä minuutissa suoritettujen punnerruuksien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
|
|
Istumaan uupumukseen asti suoritettujen istumaannousujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Lähtötilanteessa ja kontrollitilan 4. viikolla; lähtötasolla (ennen interventiota), 4. viikolla ja 8. interventioviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yannis Theodorakis, PhD, University of Thessaly
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UThessaly 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .